Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af EPA og DHA-rige fiskeolier på lipoproteinmetabolisme hos voksne

25. juni 2021 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

- Metabolisme er det, kroppen gør for at omdanne mad til energi. Omega-3-fedtsyrer er stoffer, der findes i fødevarer som koldtvandsfisk og skaldyr, der er afgørende for et godt helbred. Forskere vil se effekten af ​​to fedtsyrer eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) på stofskiftet. De kan være gavnlige for kardiovaskulær sundhed.

Objektiv:

- At forstå virkningerne af EPA og DHA på stofskiftet.

Berettigelse:

- Raske mennesker i alderen 18 år eller derover med plasmatriglyceridniveauer (en type fedt i blodet) på 100 mg/dL eller højere

Design:

  • Undersøgelsen vil vare 20 til 24 uger.
  • Deltagerne vil have 4 besøg på NIH Clinical Center. Disse vil omfatte:
  • Medicinsk historie
  • Fysisk fastende blod- og urinprøver
  • CAVI-test: blodtryk tages i arme og ben, og hjertet overvåges.
  • Deltagerne vil tage et EPA/DHA kosttilskud. De vil tage 4 gelkapsler, 3 gange om dagen, i 6 eller 7 uger. Så vil de ikke tage kapslerne i 8 til 10 uger (en udvaskningsperiode). De vil derefter tage kapslerne igen i 6 eller 7 uger.
  • Deltagerne vil føre en maddagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nyt randomiseret, dobbeltblindet, crossover pilotstudie, der har til formål at undersøge virkningerne af forskellige omega-3 fedtsyrer, nemlig EPA og DHA, på lipoproteinmetabolisme. Forsøgspersoner vil blive deblindet for udførelse af målinger, efter at de har afsluttet undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage EPA- eller DHA-tilskud i ca. 6 uger med en udvaskningsperiode på 8 uger mellem undersøgelsens to arme. Undersøgelsen består af 4 ambulante besøg, hvor laboratorie- eller forskningsprøver og CAVI-test vil blive udført. En 7-dages maddagbog, pilleantal og n-3-niveauer i røde blodlegemers membraner vil blive overvåget for at vurdere overholdelse.

Serumkolesterol transporteres af lipoproteiner, såsom VLDL, LDL og HDL, som varierer i deres forhold til kardiovaskulær risiko. LDL er proatherogent, mens HDL er kardiobeskyttende. Fiskeolietilskud, såsom EPA og DHA, har vist sig at reducere triglycerider. EPA-tilskud har også vist sig at sænke LDL-C, hvorimod DHA kan hæve både LDL-C og HDL-C. Disse forskellige virkninger på lipoproteiner kan ændre den kardiovaskulære beskyttelse, som fiskeolietilskud giver. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at EPA og DHA kan være forskellige i deres LDL-C-sænkende evne på grund af forskelle i, hvordan de modulerer plasma PCSK9-niveauer, som er en væsentlig determinant for LDL-C-niveauer. Derudover vil vi vurdere andre parametre relateret til lipoproteinsammensætning og funktion, som kan påvirke den kardiobeskyttende effekt af EPA og DHA. Andre rapporterede gavnlige virkninger af omega-3 fedtsyretilskud, såsom nedsat blodpladekoagulerbarhed, markører for inflammation og ændringer i fyrmikrobiota, vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Mandlige og kvindelige deltagere 18 år eller derover.
  • Forsøgspersonen skal være rask, uden kendt historie med hjerte-kar-sygdom.
  • Forsøgspersonen forstår protokollen og giver skriftligt, informeret samtykke ud over en vilje til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Graviditet, planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden) eller kvinder, der i øjeblikket ammer.
  • Forsøgspersoner med vægtændringer på mere end 20 % i løbet af de seneste 3 måneder.
  • Emner, der planlægger en væsentlig ændring i kost- eller træningsniveauer.
  • Forsøgspersoner, der allerede indtager mere end 1,5 g om dagen af ​​eicosapentaensyre (EPA) eller docosahexaensyre (DHA) i enhver form.
  • Personer, der har taget kosttilskud eller medicin, der påvirker lipoproteiner i mindst de sidste seks uger, inklusive fiskeolietilskud, galdesyrebindende midler, plantesteroltilskud, fibrater, statiner eller niacin.
  • Personer diagnosticeret med cancer eller IBD, eller som har taget diarréhæmmere, afføringsmidler eller præbiotika i ugen før afføringsprøvetagning (valgfrit), eller antibiotika inden for 3 måneder før prøvetagning.
  • Personer, der dagligt tager aspirin eller andre anti-blodplade- eller antikoagulantia (Plavix).
  • Historie om prostatakræft
  • Personer med kendte blødningsforstyrrelser (for eksempel hæmofili)
  • Kendt følsomhed eller allergi over for fisk, skaldyr eller omega-3 fedtsyretilskud
  • Forsøgspersoner med kronisk diarré, gastrisk bypass eller lap-band procedurer, stomier, tarmmotilitetsproblemer eller andre tilstande, der kan påvirke tarmfedtabsorptionen
  • Personer med enhver akut og livstruende tilstand, såsom tidligere pludseligt hjertestop, akut myokardieinfarkt (sidste tre måneder), slagtilfælde, emboli
  • Leverenzymer (aspartat aminotransferase (AST) eller alanin transaminase (ALT)) niveauer over 3x øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner, der initierer ny medicin eller patienter på flere lægemidler, kan også udelukkes i henhold til efterforskerens skøn
  • Personer tidligere diagnosticeret med hjerterytmeforstyrrelser
  • Personer med klinisk diagnosticeret leversygdom (herunder, men ikke begrænset til, autoimmun sygdom, hepatitis og skrumpelever)
  • Forventet operation i studieperioden
  • Bloddonation inden for de sidste 2 uger eller planlagt bloddonation under undersøgelsen
  • Personer, der kræver regelmæssige transfusioner af en eller anden grund
  • Emner kan også blive udelukket af enhver grund, der kan kompromittere deres sikkerhed eller nøjagtigheden af ​​forskningsdata.
  • Personer, der behandles med tamoxifen, østrogener eller progestiner, som ikke har været stabile i >4 uger.
  • Forsøgspersoner, at niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) er større end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller kliniske tegn på hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPA-rig fiskeoliearm derefter DHA-rig fiskeoliearm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den EPA-rige fiskeoliearm, vil tage det svarende til 3g EPA/dag (12 gelkapsler/dag) i 6 mere eller mindre 1 uger og krydse over til den DHA-rige kapselarm
Medicin: EPA-rig fiskeolie
4 gelkapsler, 3 gange om dagen i 6 uger
Andre navne:
  • Eicosapentaensyre (EPA) fiskeolie
Eksperimentel: DHA-rig fiskeoliearm derefter EPA-rig fiskeoliearm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den DHA-rige fiskeoliearm, vil tage det svarende til 3g DHA/dag (12 gelkapsler/dag) i 6 mere eller mindre 1 uger og krydse over til den EPA-rige kapselarm
Medicin: DHA-rig fiskeolie
4 gelkapsler, 3 gange om dagen i 6 uger
Andre navne:
  • Docosahexaensyre (DHA) fiskeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PCSK9-niveauer ved baseline og slutningen af ​​6 ugers intervention
Tidsramme: baseline til 6 ugers intervention
Mål plasma proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) niveau, ved baseline, efter 6 ugers Eicosapentaensyre (EPA) eller Docosahexaensyre (DHA) fiskeolietilskud.
baseline til 6 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer i triglycerid, kolesterol og lipoprotein fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline til 6 ugers intervention
Mål plasmaniveauer ved baseline til 6 ugers intervention for følgende: triglycerider (TG), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), lipoprotein partikel sammensætning og størrelse og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol effluxkapacitet.
Baseline til 6 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

24. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150173
  • 15-H-0173

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPA-rig fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner