Vergelijking van EPA en DHA-rijke visoliën op het metabolisme van lipoproteïnen bij volwassenen
Achtergrond:
- Metabolisme is wat het lichaam doet om voedsel in energie om te zetten. Omega-3-vetzuren zijn stoffen die voorkomen in voedingsmiddelen zoals koudwatervissen en schaaldieren en die essentieel zijn voor een goede gezondheid. Onderzoekers willen het effect zien van twee vetzuren eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) op de stofwisseling. Ze kunnen gunstig zijn voor de cardiovasculaire gezondheid.
Objectief:
- De effecten van EPA en DHA op de stofwisseling begrijpen.
Geschiktheid:
- Gezonde mensen van 18 jaar of ouder met plasmatriglyceriden (een type vet in het bloed) van 100 mg/dL of hoger
Ontwerp:
- Het onderzoek duurt 20 tot 24 weken.
- Deelnemers zullen 4 bezoeken aan het NIH Clinical Center hebben. Deze omvatten:
- Medische geschiedenis
- Fysiek Nuchtere bloed- en urinetesten
- CAVI-testen: de bloeddruk wordt gemeten in de armen en benen en het hart wordt gecontroleerd.
- Deelnemers nemen een EPA/DHA-voedingssupplement. Ze nemen 4 gelcapsules, 3 keer per dag, gedurende 6 of 7 weken. Daarna nemen ze de capsules 8 tot 10 weken niet in (een wash-out periode). Daarna nemen ze de capsules weer voor 6 of 7 weken.
- De deelnemers houden een eetdagboek bij.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een nieuwe gerandomiseerde cross-over, dubbelblinde pilotstudie die tot doel heeft de effecten van verschillende omega-3-vetzuren, namelijk EPA en DHA, op het lipoproteïnemetabolisme te onderzoeken. Proefpersonen worden ontblind voor het uitvoeren van metingen nadat ze het onderzoek hebben voltooid. Proefpersonen krijgen gedurende ongeveer 6 weken EPA- of DHA-supplementen met een wash-outperiode van 8 weken tussen de twee onderzoeksarmen. De studie bestaat uit 4 poliklinische bezoeken wanneer laboratorium- of onderzoeksmonsters en CAVI-testen zullen worden uitgevoerd. Een 7-daags voedingsdagboek, het aantal pillen en de n-3-niveaus van het rode celmembraan zullen worden gecontroleerd om de naleving te beoordelen.
Serumcholesterol wordt getransporteerd door lipoproteïnen, zoals VLDL, LDL en HDL, die verschillen in hun relatie tot het cardiovasculaire risico. LDL is proatherogeen, terwijl HDL cardio-beschermend is. Het is aangetoond dat suppletie met visolie, zoals EPA en DHA, triglyceriden verlaagt. Van EPA-suppletie is ook aangetoond dat het LDL-C verlaagt, terwijl DHA zowel LDL-C als HDL-C kan verhogen. Deze differentiële effecten op lipoproteïnen kunnen de cardiovasculaire bescherming die wordt geboden door suppletie met visolie veranderen. Deze studie zal de hypothese testen dat EPA en DHA kunnen verschillen in hun LDL-C-verlagend vermogen vanwege verschillen in hoe ze plasma PCSK9-spiegels moduleren, wat een belangrijke bepalende factor is voor LDL-C-spiegels. Daarnaast zullen we andere parameters met betrekking tot de samenstelling en functie van lipoproteïnen beoordelen die van invloed kunnen zijn op het cardioprotectieve effect van EPA en DHA. Andere gerapporteerde gunstige effecten van omega-3-vetzuursuppletie, zoals verminderde stolling van bloedplaatjes, markers van ontsteking en veranderingen in de mannelijke microbiota, zullen ook worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
- Proefpersoon moet gezond zijn, zonder bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
- De proefpersoon begrijpt het protocol en geeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming naast de bereidheid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwangerschap, geplande zwangerschap (binnen de onderzoeksperiode) of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onderwerpen met gewichtsveranderingen van meer dan 20% in de afgelopen 3 maanden.
- Onderwerpen die een significante verandering in dieet of trainingsniveau plannen.
- Proefpersonen die al meer dan 1,5 g per dag eicosapentaeenzuur (EPA) of docosahexaeenzuur (DHA) in welke vorm dan ook consumeren.
- Proefpersonen die gedurende ten minste de afgelopen zes weken supplementen of medicijnen gebruiken die lipoproteïnen beïnvloeden, waaronder visoliesupplementen, galzuurbindende harsen, plantensterolsupplementen, fibraten, statines of niacine.
- Proefpersonen bij wie kanker of IBD is vastgesteld, of die diarree-remmers, laxeermiddelen of prebiotica hebben ingenomen in de week vóór de ontlastingsafname (optioneel), of antibiotica binnen 3 maanden vóór de monsterafname.
- Onderwerpen die dagelijks aspirine of andere bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia (Plavix) gebruiken.
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Proefpersonen met bekende bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld hemofilie)
- Bekende gevoeligheid of allergie voor supplementen met vis, schaaldieren of omega-3-vetzuren
- Onderwerpen met chronische diarree, maagomleiding of lapbandprocedures, stoma's, darmmotiliteitsproblemen of andere aandoeningen die de opname van vet in de darm kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen met een acute en levensbedreigende aandoening, zoals een eerdere plotselinge hartstilstand, acuut myocardinfarct (laatste drie maanden), beroerte, embolie
- Leverenzymen (aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT)) niveaus boven 3x bovengrens van normaal
- Proefpersonen die met nieuwe medicijnen beginnen of patiënten die meerdere medicijnen gebruiken, kunnen ook worden uitgesloten volgens het oordeel van de onderzoeker
- Onderwerpen die eerder zijn gediagnosticeerd met hartritmestoornissen
- Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde leverziekte (inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunziekte, hepatitis en cirrose)
- Verwachte operatie tijdens de studieperiode
- Bloeddonatie in de afgelopen 2 weken of geplande bloeddonatie tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die om welke reden dan ook regelmatig transfusies nodig hebben
- Proefpersonen kunnen ook worden uitgesloten om welke reden dan ook die hun veiligheid of de nauwkeurigheid van onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen.
- Proefpersonen die worden behandeld met tamoxifen, oestrogenen of progestagenen die gedurende meer dan 4 weken niet stabiel zijn geweest.
- Onderwerpen bij wie de niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH) hoger zijn dan 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) of klinisch bewijs van hypothyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPA-rijke visoliearm en vervolgens DHA-rijke visoliearm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de EPA-rijke visoliearm nemen het equivalent van 3 g EPA /dag (12 gelcapsules/dag) gedurende 6 min of meer 1 week en gaan over naar de DHA-rijke capsulearm
|
4 gelcapsules, 3 keer per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DHA-rijke visoliearm en vervolgens EPA-rijke visoliearm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de DHA-rijke visoliearm nemen het equivalent van 3 g DHA /dag (12 gelcapsules/dag) gedurende 6 min of minder 1 week en gaan over naar de EPA-rijke capsulearm
|
4 gelcapsules, 3 keer per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PCSK9-niveaus bij baseline en einde van interventie van 6 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken interventie
|
Meet plasma proproteïne convertase subtilisine / kexine type 9 (PCSK9) niveau, bij aanvang, na 6 weken suppletie met eicosapentaeenzuur (EPA) of docosahexaeenzuur (DHA) visolie.
|
basislijn tot 6 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaniveaus in triglyceriden, cholesterol en lipoproteïnen van basislijn tot 6 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken interventie
|
Meet plasmaspiegels bij baseline tot 6 weken interventie voor het volgende: triglyceriden (TG), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), samenstelling en grootte van lipoproteïnedeeltjes en high-density lipoproteïne (HDL) cholesteroleffluxcapaciteit.
|
Baseline tot 6 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 150173
- 15-H-0173
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EPA-rijke visolie
-
Leiden University Medical CenterAtrium InnovationsVoltooidPsychiatrische ziekenhuisopnameNederland