EPA- ja DHA-rikasten kalaöljyjen vertailu lipoproteiiniaineenvaihduntaan aikuisilla
Tausta:
- Aineenvaihdunta on sitä, mitä keho tekee muuttaakseen ruoan energiaksi. Omega-3-rasvahapot ovat elintarvikkeissa, kuten kylmän veden kalassa ja äyriäisissä olevia aineita, jotka ovat välttämättömiä terveydelle. Tutkijat haluavat nähdä kahden rasvahapon, eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) vaikutuksen aineenvaihduntaan. Ne voivat olla hyödyllisiä sydän- ja verisuoniterveydelle.
Tavoite:
- Ymmärtää EPA:n ja DHA:n vaikutukset aineenvaihduntaan.
Kelpoisuus:
- Terveet 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ihmiset, joiden plasman triglyseridiarvo (eräs veren rasvatyyppi) on 100 mg/dl tai korkeampi
Design:
- Tutkimus kestää 20-24 viikkoa.
- Osallistujat saavat 4 käyntiä NIH Clinical Centerissä. Näitä ovat:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen paastoveri- ja virtsakokeet
- CAVI-testit: verenpaine mitataan käsistä ja jaloista ja tarkkaillaan sydäntä.
- Osallistujat ottavat EPA/DHA-ravintolisän. He ottavat 4 geelikapselia 3 kertaa päivässä 6 tai 7 viikon ajan. Sitten he eivät ota kapseleita 8-10 viikkoon (huuhtelujakso). He ottavat sitten kapselit uudelleen 6 tai 7 viikon ajan.
- Osallistujat pitävät ruokapäiväkirjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on uusi satunnaistettu ristikkäinen, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia erilaisten omega-3-rasvahappojen, eli EPA:n ja DHA:n, vaikutuksia lipoproteiinien aineenvaihduntaan. Koehenkilöt vapautetaan sokkoutumisesta mittausten suorittamista varten, kun he ovat suorittaneet tutkimuksen. Koehenkilöt saavat EPA- tai DHA-lisäaineita noin 6 viikon ajan ja 8 viikon pesujakso kahden tutkimuksen välillä. Tutkimus koostuu 4 avohoitokäynnistä, jolloin otetaan laboratorio- tai tutkimusnäytteitä ja CAVI-testejä. 7 päivän ruokapäiväkirjaa, pillerimäärää ja punasolukalvon n-3-tasoja seurataan noudattamisen arvioimiseksi.
Seerumin kolesterolia kuljettavat lipoproteiinit, kuten VLDL, LDL ja HDL, joiden suhde kardiovaskulaariseen riskiin vaihtelee. LDL on proatherogeeninen, kun taas HDL suojaa sydäntä. Kalaöljylisän, kuten EPA:n ja DHA:n, on osoitettu vähentävän triglyseridejä. EPA-lisän on myös osoitettu alentavan LDL-kolesterolia, kun taas DHA voi nostaa sekä LDL- että HDL-kolesterolia. Nämä erilaiset lipoproteiineihin kohdistuvat vaikutukset voivat muuttaa kalaöljylisän tarjoamaa sydän- ja verisuonijärjestelmää. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan EPA ja DHA voivat erota LDL-kolesterolia alentavista kyvystään, koska ne vaihtelevat siinä, miten ne moduloivat plasman PCSK9-tasoja, mikä on LDL-kolesterolitasojen päätekijä. Lisäksi arvioimme muita lipoproteiinikoostumukseen ja toimintaan liittyviä parametreja, jotka voivat vaikuttaa EPA:n ja DHA:n sydäntä suojaavaan vaikutukseen. Myös muita omega-3-rasvahappojen lisäravinteen raportoituja hyödyllisiä vaikutuksia, kuten verihiutaleiden hyytymisen heikkenemistä, tulehduksen merkkiaineita ja muutoksia kaverin mikrobiotassa, seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Tutkittavan on oltava terve, eikä hänellä ole tiedossa olevaa sydän- ja verisuonisairauksia.
- Tutkittava ymmärtää protokollan ja antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen sen lisäksi, että hän on halukas noudattamaan tiettyjä seuranta-arviointeja.
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaus, suunniteltu raskaus (tutkimusjakson aikana) tai tällä hetkellä imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joiden paino on muuttunut yli 20 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat merkittävää muutosta ruokavaliossaan tai liikunnan tasossa.
- Potilaat, jotka kuluttavat jo yli 1,5 g päivässä eikosapentaeenihappoa (EPA) tai dokosaheksaeenihappoa (DHA) missä tahansa muodossa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lisäravinteita tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat lipoproteiineihin vähintään kuuden viime viikon ajan, mukaan lukien kalaöljylisät, sappihappojen sekvestrantit, kasvisterolilisät, fibraatit, statiinit tai niasiini.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä tai IBD tai jotka ovat saaneet ripulin estäjiä, laksatiiveja tai prebiootteja ulostenäytteenottoa edeltävän viikon aikana (valinnainen) tai antibiootteja kolmen kuukauden sisällä ennen näytteenottoa.
- Potilaat, jotka ottavat päivittäin aspiriinia tai muita verihiutaleiden toimintaa estäviä tai antikoagulantteja (Plavix).
- Eturauhassyövän historia
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä (esimerkiksi hemofilia)
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kalalle, äyriäisille tai omega-3-rasvahappolisäaineille
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli, mahalaukun ohitus- tai sylinauhatoimenpiteet, avanne, suolen motiliteettiongelmia tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suoliston rasvan imeytymiseen
- Potilaat, joilla on jokin akuutti ja hengenvaarallinen tila, kuten aiempi äkillinen sydämenpysähdys, akuutti sydäninfarkti (viimeiset kolme kuukautta), aivohalvaus, embolia
- Maksaentsyymien (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT)) tasot yli 3x normaalin ylärajan
- Koehenkilöt, jotka aloittavat uusia lääkkeitä tai potilaat, jotka käyttävät useita lääkkeitä, voidaan myös sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu sydämen rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu maksasairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen autoimmuunisairaus, hepatiitti ja kirroosi)
- Odotettu leikkaus tutkimusjakson aikana
- Verenluovutus viimeisen 2 viikon aikana tai suunniteltu verenluovutus tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat säännöllisiä verensiirtoja mistä tahansa syystä
- Koehenkilöt voidaan myös sulkea pois mistä tahansa syystä, joka voi vaarantaa heidän turvallisuutensa tai tutkimustietojen tarkkuuden.
- Potilaat, joita hoidetaan tamoksifeenilla, estrogeeneillä tai progestiineilla, jotka eivät ole olleet stabiileja yli 4 viikkoon.
- Potilaat, joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot ovat yli 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kliinisiä todisteita kilpirauhasen vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPA-rikas kalaöljyvarsi ja sitten DHA-rikas kalaöljyvarsi
EPA-rikasta kalaöljyä sisältävään ryhmään satunnaistetut koehenkilöt ottavat 3 grammaa EPA:ta/päivä (12 geelikapselia/päivä) 6 enemmän tai vähemmän 1 viikon ajan ja siirtyvät DHA:ta sisältävään kapseliryhmään.
|
4 geelikapselia, 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DHA-rikas kalaöljyvarsi ja sitten EPA-rikas kalaöljyvarsi
DHA-rikasta kalaöljyä sisältävään ryhmään satunnaistetut koehenkilöt ottavat vastaavan määrän DHA:ta 3 g/vrk (12 geelikapselia/vrk) 6 enemmän tai vähemmän 1 viikon ajan ja siirtyvät EPA-rikkaaseen kapseliryhmään.
|
4 geelikapselia, 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman PCSK9-tasot lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikon interventioon
|
Mittaa plasman proproteiinikonvertaasi subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) taso lähtötilanteessa kuuden viikon eikosapentaeenihapon (EPA) tai dokosaheksaeenihapon (DHA) kalaöljylisän jälkeen.
|
lähtötasosta 6 viikon interventioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman triglyseridi-, kolesteroli- ja lipoproteiinitasot lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikkoa interventioon
|
Mittaa plasman tasot lähtötilanteessa 6 viikon toimenpiteen jälkeen seuraaville: triglyseridit (TG), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), lipoproteiinihiukkasten koostumus ja koko sekä HDL-kolesterolin ulosvirtauskyky.
|
Lähtötilanne 6 viikkoa interventioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150173
- 15-H-0173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .