Comparaison des huiles de poisson riches en EPA et en DHA sur le métabolisme des lipoprotéines chez les adultes
Arrière-plan:
- Le métabolisme est ce que le corps fait pour transformer les aliments en énergie. Les acides gras oméga-3 sont des substances présentes dans les aliments tels que les poissons d'eau froide et les crustacés qui sont essentiels à une bonne santé. Les chercheurs veulent voir l'effet de deux acides gras, l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) sur le métabolisme. Ils peuvent être bénéfiques pour la santé cardiovasculaire.
Objectif:
- Comprendre les effets de l'EPA et du DHA sur le métabolisme.
Admissibilité:
- Personnes en bonne santé âgées de 18 ans ou plus avec des taux de triglycérides plasmatiques (un type de graisse dans le sang) de 100 mg/dL ou plus
Conception:
- L'étude durera de 20 à 24 semaines.
- Les participants auront 4 visites au NIH Clinical Center. Ceux-ci comprendront :
- Antécédents médicaux
- Examens sanguins et urinaires à jeun
- Tests CAVI : la pression artérielle est prise dans les bras et les jambes, et le cœur est surveillé.
- Les participants prendront un complément alimentaire EPA/DHA. Ils prendront 4 gélules, 3 fois par jour, pendant 6 ou 7 semaines. Ensuite, ils ne prendront pas les gélules pendant 8 à 10 semaines (une période de sevrage). Ils reprendront ensuite les gélules pendant 6 ou 7 semaines.
- Les participants tiendront un journal alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une nouvelle étude pilote randomisée croisée en double aveugle qui vise à étudier les effets de différents acides gras oméga-3, à savoir l'EPA et le DHA, sur le métabolisme des lipoprotéines. Les sujets seront levés en aveugle pour l'exécution des mesures après avoir terminé l'étude. Les sujets recevront des suppléments d'EPA ou de DHA pendant environ 6 semaines avec une période de sevrage de 8 semaines entre les deux bras de l'étude. L'étude consiste en 4 visites ambulatoires au cours desquelles des échantillons de laboratoire ou de recherche et des tests CAVI seront effectués. Un journal alimentaire de 7 jours, le nombre de pilules et les niveaux de n-3 dans la membrane des globules rouges seront surveillés pour évaluer la conformité.
Le cholestérol sérique est transporté par des lipoprotéines, telles que les VLDL, LDL et HDL, dont la relation avec le risque cardiovasculaire varie. Le LDL est pro-athérogène alors que le HDL est cardio-protecteur. Il a été démontré que la supplémentation en huile de poisson, comme l'EPA et le DHA, réduit les triglycérides. Il a également été démontré que la supplémentation en EPA abaisse le LDL-C, tandis que le DHA peut augmenter à la fois le LDL-C et le HDL-C. Ces effets différentiels sur les lipoprotéines peuvent altérer la protection cardiovasculaire offerte par la supplémentation en huile de poisson. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'EPA et le DHA peuvent différer dans leur capacité à réduire le LDL-C en raison de différences dans la façon dont ils modulent les niveaux plasmatiques de PCSK9, qui est un déterminant majeur des niveaux de LDL-C. De plus, nous évaluerons d'autres paramètres liés à la composition et à la fonction des lipoprotéines qui peuvent avoir un impact sur l'effet cardioprotecteur de l'EPA et du DHA. D'autres effets bénéfiques rapportés de la supplémentation en acides gras oméga-3, tels que la diminution de la coagulabilité plaquettaire, les marqueurs d'inflammation et les modifications du microbiote masculin, seront également surveillés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Le sujet doit être en bonne santé, sans antécédent connu de maladie cardiovasculaire.
- Le sujet comprend le protocole et fournit un consentement écrit et éclairé en plus d'une volonté de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Grossesse, grossesse planifiée (au cours de la période d'étude) ou femmes qui allaitent actuellement.
- Sujets avec des changements de poids supérieurs à 20 % au cours des 3 derniers mois.
- Sujets prévoyant un changement significatif de régime alimentaire ou de niveau d'exercice.
- Sujets consommant déjà plus de 1,5 g par jour d'acide eicosapentaénoïque (EPA) ou d'acide docosahexaénoïque (DHA) sous quelque forme que ce soit.
- Sujets prenant des suppléments ou des médicaments qui affectent les lipoprotéines pendant au moins les six dernières semaines, y compris des suppléments d'huile de poisson, des séquestrants d'acides biliaires, des suppléments de stérols végétaux, des fibrates, des statines ou de la niacine.
- Sujets diagnostiqués avec un cancer ou une MICI, ou qui ont pris des inhibiteurs de la diarrhée, des laxatifs ou des prébiotiques dans la semaine précédant le prélèvement des selles (facultatif), ou des antibiotiques dans les 3 mois précédant le prélèvement.
- Sujets prenant quotidiennement de l'aspirine ou d'autres agents antiplaquettaires ou anticoagulants (Plavix).
- Antécédents de cancer de la prostate
- Sujets atteints de troubles hémorragiques connus (par exemple, hémophilie)
- Sensibilité ou allergie connue aux suppléments de poisson, de crustacés ou d'acides gras oméga-3
- Sujets souffrant de diarrhée chronique, de pontage gastrique ou de procédures d'anneau abdominal, de stomies, de problèmes de motilité intestinale ou d'autres conditions pouvant affecter l'absorption des graisses intestinales
- Sujets atteints de toute affection aiguë et potentiellement mortelle, telle qu'un arrêt cardiaque soudain antérieur, un infarctus aigu du myocarde (trois derniers mois), un accident vasculaire cérébral, une embolie
- Enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT)) taux supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Les sujets initiant de nouveaux médicaments ou les patients prenant plusieurs médicaments peuvent également être exclus à la discrétion de l'investigateur
- Sujets précédemment diagnostiqués avec une dysrythmie cardiaque
- Sujets atteints d'une maladie hépatique cliniquement diagnostiquée (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies auto-immunes, l'hépatite et la cirrhose)
- Chirurgie prévue pendant la période d'étude
- Don de sang au cours des 2 dernières semaines ou don de sang prévu pendant l'étude
- Sujets nécessitant des transfusions régulières pour quelque raison que ce soit
- Les sujets peuvent également être exclus pour toute raison susceptible de compromettre leur sécurité ou l'exactitude des données de recherche.
- Sujets traités avec du tamoxifène, des œstrogènes ou des progestatifs qui n'ont pas été stables pendant plus de 4 semaines.
- Sujets dont les taux de thyréostimuline (TSH) sont supérieurs à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou des signes cliniques d'hypothyroïdie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'huile de poisson riche en EPA puis bras d'huile de poisson riche en DHA
Les sujets randomisés dans le bras huile de poisson riche en EPA prendront l'équivalent de 3 g d'EPA/jour (12 gélules/jour) pendant 6 plus ou moins 1 semaine et passeront au bras capsule riche en DHA
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4 gélules, 3 fois/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Bras d'huile de poisson riche en DHA puis bras d'huile de poisson riche en EPA
Les sujets randomisés dans le bras huile de poisson riche en DHA prendront l'équivalent de 3 g de DHA /jour (12 gélules/jour) pendant 6 plus ou moins 1 semaines et passeront au bras capsule riche en EPA
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4 gélules, 3 fois/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques de PCSK9 au départ et à la fin de l'intervention de 6 semaines
Délai: de base à 6 semaines d'intervention
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Mesurez le niveau plasmatique de proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), au départ, après 6 semaines de supplémentation en huile de poisson en acide eicosapentaénoïque (EPA) ou en acide docosahexaénoïque (DHA).
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de base à 6 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques de triglycérides, de cholestérol et de lipoprotéines de la ligne de base à 6 semaines
Délai: De base à 6 semaines d'intervention
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Mesurer les taux plasmatiques au départ jusqu'à 6 semaines d'intervention pour les éléments suivants : les triglycérides (TG), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), la composition et la taille des particules de lipoprotéines et la capacité d'efflux du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL).
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De base à 6 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 150173
- 15-H-0173
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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