Jämförelse av EPA och DHA-rika fiskoljor på lipoproteinmetabolism hos vuxna
Bakgrund:
– Metabolism är vad kroppen gör för att förvandla mat till energi. Omega-3-fettsyror är ämnen som finns i livsmedel som kallvattenfisk och skaldjur som är avgörande för god hälsa. Forskare vill se effekten av två fettsyror eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) på ämnesomsättningen. De kan vara fördelaktiga för kardiovaskulär hälsa.
Mål:
- Att förstå effekterna av EPA och DHA på ämnesomsättningen.
Behörighet:
- Friska personer i åldern 18 år eller äldre med plasmatriglyceridnivåer (en typ av fett i blodet) på 100 mg/dL eller högre
Design:
- Studien kommer att pågå i 20 till 24 veckor.
- Deltagarna kommer att ha 4 besök på NIH Clinical Center. Dessa kommer att omfatta:
- Medicinsk historia
- Fysiska fastande blod- och urintester
- CAVI-tester: blodtryck tas i armar och ben och hjärtat övervakas.
- Deltagarna kommer att ta ett EPA/DHA-kosttillskott. De kommer att ta 4 gelkapslar, 3 gånger om dagen, i 6 eller 7 veckor. Sedan kommer de inte att ta kapslarna på 8 till 10 veckor (en uttvättningsperiod). De kommer sedan att ta kapslarna igen i 6 eller 7 veckor.
- Deltagarna kommer att föra en matdagbok.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en ny, randomiserad, dubbelblind pilotstudie som syftar till att undersöka effekterna av olika omega-3-fettsyror, nämligen EPA och DHA, på lipoproteinmetabolismen. Försökspersoner kommer att avblindas för att utföra mätningar efter att de har slutfört studien. Försökspersonerna kommer att få EPA- eller DHA-tillskott i cirka 6 veckor med en uttvättningsperiod på 8 veckor mellan studiens två armar. Studien består av 4 polikliniska besök då laboratorie- eller forskningsprover och CAVI-tester kommer att utföras. En 7-dagars matdagbok, antalet piller och n-3-nivåer i röda blodkroppsmembran kommer att övervakas för att bedöma efterlevnaden.
Serumkolesterol transporteras av lipoproteiner, såsom VLDL, LDL och HDL, som varierar i förhållande till kardiovaskulär risk. LDL är proatherogent, medan HDL är hjärtskyddande. Fiskoljetillskott, såsom EPA och DHA, har visat sig minska triglycerider. EPA-tillskott har också visat sig sänka LDL-C, medan DHA kan höja både LDL-C och HDL-C. Dessa differentiella effekter på lipoproteiner kan förändra det kardiovaskulära skyddet som ges av tillskott av fiskolja. Denna studie kommer att testa hypotesen att EPA och DHA kan skilja sig åt i sin LDL-C-sänkande förmåga på grund av skillnader i hur de modulerar plasma-PCSK9-nivåer, vilket är en viktig faktor för LDL-C-nivåer. Dessutom kommer vi att bedöma andra parametrar relaterade till lipoproteinsammansättning och funktion som kan påverka den kardioprotektiva effekten av EPA och DHA. Andra rapporterade fördelaktiga effekter av omega-3-fettsyratillskott, såsom minskad trombocytkoagulerbarhet, markörer för inflammation och förändringar i killmikrobiota, kommer också att övervakas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Manliga och kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
- Försökspersonen måste vara frisk, utan känd historia av hjärt-kärlsjukdom.
- Försökspersonen förstår protokollet och ger skriftligt, informerat samtycke utöver en vilja att följa specificerade uppföljningsutvärderingar.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Graviditet, planerad graviditet (inom studieperioden) eller kvinnor som ammar för närvarande.
- Försökspersoner med viktförändringar på mer än 20 % under de senaste 3 månaderna.
- Ämnen som planerar en betydande förändring i kost- eller träningsnivåer.
- Försökspersoner som redan konsumerar mer än 1,5 g per dag av Eikosapentaensyra (EPA) eller Dokosahexaensyra (DHA) i någon form.
- Försökspersoner som tagit kosttillskott eller mediciner som påverkar lipoproteiner under minst de senaste sex veckorna inklusive fiskoljetillskott, gallsyrabindare, växtsteroltillskott, fibrater, statiner eller niacin.
- Försökspersoner som diagnostiserats med cancer eller IBD, eller som har tagit diarréhämmare, laxermedel eller prebiotika veckan före avföringsprovtagning (valfritt), eller antibiotika inom 3 månader före provtagning.
- Försökspersoner som dagligen tar acetylsalicylsyra eller andra antiblodplätts- eller antikoagulantia (Plavix).
- Historia om prostatacancer
- Personer med kända blödningsrubbningar (till exempel hemofili)
- Känd känslighet eller allergi mot fisk, skaldjur eller omega-3-fettsyror
- Försökspersoner med kronisk diarré, gastric bypass eller lap-band procedurer, stomier, tarmmotilitetsproblem eller andra tillstånd som kan påverka fettabsorptionen i tarmen
- Försökspersoner med något akut och livshotande tillstånd, såsom tidigare plötsligt hjärtstopp, akut hjärtinfarkt (senaste tre månaderna), stroke, emboli
- Leverenzymnivåer (aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT)) över 3x den övre normalgränsen
- Försökspersoner som påbörjar nya mediciner eller patienter på flera mediciner kan också uteslutas enligt utredarens bedömning
- Patienter som tidigare diagnostiserats med hjärtrytmrubbningar
- Försökspersoner med kliniskt diagnostiserad leversjukdom (inklusive men inte begränsat till autoimmunsjukdom, hepatit och cirros)
- Förväntad operation under studieperioden
- Blodgivning under de senaste 2 veckorna eller planerad blodgivning under studien
- Försökspersoner som av någon anledning behöver regelbundna transfusioner
- Ämnen kan också uteslutas av någon anledning som kan äventyra deras säkerhet eller riktigheten av forskningsdata.
- Patienter som behandlas med tamoxifen, östrogener eller progestiner som inte har varit stabila på >4 veckor.
- Försökspersoner att nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) är högre än 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN) eller kliniska tecken på hypotyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPA-rik fiskoljearm sedan DHA-rik fiskoljearm
Försökspersoner som randomiserats till den EPA-rika fiskoljearmen kommer att ta motsvarande 3g EPA/dag (12 gelkapslar/dag) i 6 mer eller mindre 1 veckor och gå över till den DHA-rika kapselarmen
|
4 gelkapslar, 3 gånger/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: DHA-rik fiskoljearm sedan EPA-rik fiskoljearm
Försökspersoner som randomiserats till den DHA-rika fiskoljearmen kommer att ta motsvarande 3g DHA/dag (12 gelkapslar/dag) i 6 mer eller mindre 1 veckor och gå över till den EPA-rika kapselarmen
|
4 gelkapslar, 3 gånger/dag i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma PCSK9-nivåer vid baslinjen och slutet av 6 veckors intervention
Tidsram: baseline till 6 veckors intervention
|
Mät plasmaproproteinkonvertassubtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) nivån, vid baslinjen, efter 6 veckors tillskott av fiskolja med Eikosapentaensyra (EPA) eller Dokosahexaensyra (DHA).
|
baseline till 6 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer i triglycerider, kolesterol och lipoprotein från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: Baslinje till 6 veckors intervention
|
Mät plasmanivåerna vid baslinjen till 6 veckors intervention för följande: triglycerider (TG), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), lipoproteinpartikelsammansättning och storlek, och högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolutflödeskapacitet.
|
Baslinje till 6 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 150173
- 15-H-0173
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .