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췌장두부 선암종의 수술적 치료에서 확장된 췌십이지장절제술과 관련된 우측 복강 및 SMA 신경총의 절제

2016년 8월 10일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University
본 연구는 연장된 췌십이지장절제술과 관련된 오른쪽 복강 및 SMA의 신경총 절제술이 췌장암 환자의 생존율을 향상시키고 통증을 완화시킬 수 있는지 확인하기 위해 수행되었다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프절 전이와 신경 침범은 췌장암의 특징입니다. 췌장 두부암의 경우 체강 및 SMA 신경총이 종종 관련됩니다. 많은 외과의들이 더 나은 장기 생존율을 달성하기 위해 확장된 림프절 절제 및 신경총 제거를 포함하여 외과적 절제 범위를 확장하여 췌장 십이지장 절제술의 외과적 접근 방식을 개선하기 시작했습니다. 췌십이지장절제술 중 체강 및 SMA 신경총 절제술 후 설사 및 영양실조와 같은 수술 후 합병증이 보고되었습니다. 그 결과 확장된 췌십이지장절제술과 관련된 복강 및 SMA의 오른쪽 절반에 있는 신경총의 절제가 권장되었습니다. 본 연구는 연장된 췌십이지장절제술과 관련된 오른쪽 복강 및 SMA의 신경총 절제술이 췌장암 환자의 생존율을 향상시키고 통증을 완화시킬 수 있는지 확인하기 위해 수행되었다.

수술을 받는 피험자는 표준 췌십이지장 절제술과 비교하여 복강 및 SMA의 오른쪽 절반에 있는 신경 신경총의 절제와 함께 연장 췌십이지장 절제술에 무작위 배정됩니다. 통증, 삶의 질 측정 및 마약성 통증 조절 사용을 평가하기 위해 생존 또는 사망에 대해 2개월마다 피험자를 추적할 것입니다. 전체 생존의 1차 종료점과 질병 특이적 자유 생존의 2차 종료점은 수술 후 2년에 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

430

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Pancreatic Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xianjun Yu, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 전에 얻은 서명된 정보 콘텐츠
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 병리학적 병기는 병기 IIB를 초과하지 않습니다.
  • 수술 후 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  • 종양이 원격 전이 없이 췌장 머리 부분에 위치
  • Loyer 등급에 의한 체강 트렁크 및 우수한 장간막 동맥 침범 없음
  • 작동 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 병리학적 병기가 IIB기를 초과함
  • 췌장의 몸통과 꼬리에 발생한 췌장암
  • 췌장 머리 부분의 양성 종양
  • 원격 전이
  • 심각한 중요 기관 기능 손상
  • 활성 이차 원발성 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 이차 원발성 악성 종양의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
  • 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 췌장 십이지장 절제술 및 신경 절제술
연장된 췌십이지장절제술과 관련된 복강 및 SMA의 오른쪽 절반에 있는 신경총의 절제. 일본 췌장 학회에서 정의한 2003년 판 림프절 그룹 시스템에 따라 국소 림프절에는 그룹 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17이 포함됩니다. (JPS).
절차: 확장 췌장 십이지장 절제술과 관련된 체강 및 SMA의 오른쪽 절반에 대한 신경총의 절제
연장된 췌십이지장절제술과 관련된 복강 및 SMA의 오른쪽 절반에 있는 신경총의 절제. 일본 췌장 학회에서 정의한 2003년 판 림프절 그룹 시스템에 따라 국소 림프절에는 그룹 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17이 포함됩니다. (JPS).
활성 비교기: 췌장 십이지장 절제술
일본 췌장 학회(JPS)에서 정의한 림프절 그룹 시스템의 2003년판에 따라 국소 림프절을 이용한 표준 췌장 십이지장 절제술에는 그룹 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17이 포함됩니다.
절차: 표준 췌장 십이지장 절제술
일본 췌장 학회(JPS)에서 정의한 림프절 그룹 시스템의 2003년판에 따라 국소 림프절을 이용한 표준 췌장 십이지장 절제술에는 그룹 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절
기간: 12 개월
통증 조절은 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCI003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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