- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02514928
Resección de Plexo Nervioso en Mitad Derecha de Celiacos y AMS Asociada a Duodenopancreatectomía Extendida en el Tratamiento Quirúrgico del Adenocarcinoma de Cabeza de Páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La metástasis de los ganglios linfáticos y la invasión de los nervios son características del cáncer de páncreas. Para el cáncer de cabeza de páncreas, el plexo nervioso celiaco y SMA a menudo están involucrados. Muchos cirujanos comenzaron a mejorar el abordaje quirúrgico de la pancreatoduodenectomía ampliando la extensión de la resección quirúrgica, incluida una disección ampliada de los ganglios linfáticos y la limpieza del plexo nervioso, con la esperanza de lograr una mejor tasa de supervivencia a largo plazo. Se informaron complicaciones postoperatorias como diarrea y desnutrición después de la resección del plexo nervioso celíaco y SMA durante la pancreatoduodenectomía. Como resultado, se recomendó la resección del plexo nervioso en la mitad derecha de los celíacos y AME asociados con pancreatoduodenectomía extendida. Este estudio se realiza para confirmar si la resección del plexo nervioso en la mitad derecha de los pacientes celíacos y con AME asociados con pancreatoduodenectomía extendida podría mejorar la supervivencia y aliviar el dolor de los pacientes con cáncer de páncreas.
Los sujetos sometidos a cirugía serán aleatorizados para pancreatoduodenectomía extendida con resección del plexo nervioso en la mitad derecha de celíacos y AME versus pancreatoduodenectomía estándar. Se realizará un seguimiento de los sujetos cada dos meses para determinar la supervivencia o la muerte a fin de evaluar el dolor, las medidas de calidad de vida y el uso de narcóticos para el control del dolor. El criterio principal de valoración de la supervivencia global y el criterio de valoración secundario de la supervivencia libre específica de la enfermedad se determinarán dos años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Pancreatic Cancer Institute
-
Contacto:
- Yu Lu
- Número de teléfono: 1305 +86 21 64175590
- Correo electrónico: luyu@fudanpci.org
-
Investigador principal:
- Xianjun Yu, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- La estadificación patológica no supera el estadio IIB
- La supervivencia esperada después de la cirugía ≥ 3 meses
- El tumor se localiza en la cabeza del páncreas sin metástasis a distancia
- Sin invasión del tronco celíaco y de la arteria mesentérica superior según la clasificación de Loyer
- Sin contraindicación de operación
Criterio de exclusión:
- La estadificación patológica supera el estadio IIB
- Cáncer de páncreas en el cuerpo y la cola del páncreas
- Tumor benigno en la cabeza del páncreas
- Metástasis distante
- Deterioro grave de la función de órganos importantes
- Segunda neoplasia maligna primaria activa o antecedentes de segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pancreatoduodenectomía y resección de nervio
Resección del plexo nervioso en la mitad derecha de celiacos y AME asociados a pancreatoduodenectomía extendida.
Los ganglios linfáticos regionales incluyen el grupo 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, según la edición de 2003 del sistema de grupos de ganglios linfáticos definido por la Japan Pancreas Society (JPS).
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Resección del plexo nervioso en la mitad derecha de celiacos y AME asociados a pancreatoduodenectomía extendida.
Los ganglios linfáticos regionales incluyen el grupo 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, según la edición de 2003 del sistema de grupos de ganglios linfáticos definido por la Japan Pancreas Society (JPS).
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Comparador activo: pancreatoduodenectomía
La pancreatoduodenectomía estándar con ganglios linfáticos regionales incluye el grupo 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, según la edición de 2003 del sistema de grupos de ganglios linfáticos definido por la Japan Pancreas Society (JPS).
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La pancreatoduodenectomía estándar con ganglios linfáticos regionales incluye el grupo 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, según la edición de 2003 del sistema de grupos de ganglios linfáticos definido por la Japan Pancreas Society (JPS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El control del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCI003
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