膵頭部の腺癌に対する外科的治療における拡張膵頭十二指腸切除術に伴う腹腔鏡下神経叢およびSMAの右半分の切除
2016年8月10日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
この研究は、拡張膵頭十二指腸切除術に伴う腹腔右半分の神経叢とSMAの切除が、膵臓がん患者の生存率を改善し、痛みを軽減できるかどうかを確認するために行われます。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節転移と神経浸潤は膵臓がんの特徴です。 膵頭部がんの場合、腹腔神経叢および SMA 神経叢が関与することがよくあります。 多くの外科医は、より良い長期生存率を達成することを期待して、拡張リンパ節郭清や神経叢除去などの外科的切除範囲を拡大することにより、膵頭十二指腸切除術の外科的アプローチを改善し始めた。 膵頭十二指腸切除術中の腹腔神経叢およびSMA神経叢切除後には、下痢や栄養失調などの術後合併症が報告されています。 その結果、拡張膵頭十二指腸切除術を伴う腹腔右半分の神経叢とSMAの切除が推奨されました。 この研究は、拡張膵頭十二指腸切除術に伴う腹腔右半分の神経叢とSMAの切除が、膵臓がん患者の生存率を改善し、痛みを軽減できるかどうかを確認するために行われます。
手術を受ける被験者は、腹腔の右半分の神経叢の切除を伴う拡張膵頭十二指腸切除術とSMAと標準的な膵頭十二指腸切除術に無作為に割り付けられます。 被験者は生存か死亡かについて2か月ごとに追跡調査され、痛み、生活の質の評価、および麻薬性疼痛管理の使用状況が評価されます。 全生存期間の主要評価項目と疾患特異的自由生存期間の副次評価項目は、手術後 2 年目に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
430
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Pancreatic Cancer Institute
-
コンタクト：
- Yu Lu
- 電話番号：1305 +86 21 64175590
- メール：luyu@fudanpci.org
-
主任研究者：
- Xianjun Yu, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療前に得られた署名済みの情報に基づいた内容
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 病理学的病期がIIB段階を超えていない
- 手術後の予想生存期間 3 か月以上
- 腫瘍は膵臓の頭部に位置し、遠隔転移はない
- Loyer グレードによる腹腔動脈幹および上腸間膜動脈浸潤なし
- 手術禁忌なし
除外基準:
- 病理学的病期がIIB期を超えている
- 膵臓の体部と尾部に発生する膵臓がん
- 膵臓の頭部にある良性腫瘍
- 遠隔転移
- 重度の重要臓器機能障害
- 活動性の二次原発悪性腫瘍または過去3年以内の二次原発悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
- 研究手順に従うことを望まない、または従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵頭十二指腸切除術と神経切除術
拡張膵頭十二指腸切除術に伴う腹腔鏡の右半分の神経叢と SMA の切除。
所属リンパ節には、日本膵臓学会が定義したリンパ節グループ体系の 2003 年版によると、グループ 5、6、8a、8p、9、12a、12b、12c、12p、13、14a、14b、14c、16、17 が含まれます。 (JPS)。
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拡張膵頭十二指腸切除術に伴う腹腔鏡の右半分の神経叢と SMA の切除。
所属リンパ節には、日本膵臓学会が定義したリンパ節グループ体系の 2003 年版によると、グループ 5、6、8a、8p、9、12a、12b、12c、12p、13、14a、14b、14c、16、17 が含まれます。 (JPS)。
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アクティブコンパレータ：膵頭十二指腸切除術
日本膵臓学会 (JPS) が定義した 2003 年版のリンパ節グループ システムによれば、所属リンパ節を伴う標準的な膵頭十二指腸切除術には、グループ 5、6、8a、12b、12c、13、14a、14b、17 が含まれます。
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日本膵臓学会 (JPS) が定義した 2003 年版のリンパ節グループ システムによれば、所属リンパ節を伴う標準的な膵頭十二指腸切除術には、グループ 5、6、8a、12b、12c、13、14a、14b、17 が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのコントロール
時間枠：12ヶ月
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痛みのコントロールは、Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCI003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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