Resekce nervového plexu na pravé polovině celiakie a SMA spojená s rozšířenou pankreatoduodenektomií v chirurgické léčbě adenokarcinomu hlavy pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metastázy do lymfatických uzlin a invaze nervů jsou charakteristické pro rakovinu pankreatu. U rakoviny hlavy slinivky břišní se často účastní celiakie a nervový plexus SMA. Mnoho chirurgů začalo zlepšovat operační přístup pankreatoduodenektomie rozšířením rozsahu chirurgické resekce včetně rozšířené disekce lymfatických uzlin a clearance nervového plexu v naději na dosažení lepšího dlouhodobého přežití. Po resekci celiakie a nervového plexu SMA během pankreatoduodenektomie byly hlášeny pooperační komplikace jako průjem a malnutrice. V důsledku toho byla doporučena resekce nervového plexu na pravé polovině celiakie a SMA spojená s rozšířenou pankreatoduodenektomií. Tato studie se provádí za účelem potvrzení, zda resekce nervového plexu na pravé polovině celiakie a SMA spojená s rozšířenou pankreatoduodenektomií může zlepšit přežití a zmírnit bolest pacientů s rakovinou pankreatu.
Subjekty podstupující operaci budou randomizovány k rozšířené pankreatoduodenektomii s resekcí nervového plexu na pravé polovině celiakie a SMA oproti standardní pankreatoduodenektomii. Subjekty budou sledovány každé dva měsíce z hlediska přežití nebo smrti, aby se vyhodnotila bolest, měření kvality života a užívání narkotické bolesti. Primární cílový ukazatel celkového přežití a sekundární cílový ukazatel přežití bez specifického onemocnění bude stanoven dva roky po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Pancreatic Cancer Institute
-
Kontakt:
- Yu Lu
- Telefonní číslo: 1305 +86 21 64175590
- E-mail: luyu@fudanpci.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xianjun Yu, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Patologický staging nepřesahuje stadium IIB
- Očekávané přežití po operaci ≥ 3 měsíce
- Nádor se nachází v hlavě pankreatu bez vzdálených metastáz
- Žádný kmen celiakie a vyšší invaze mezenterické tepny podle Loyerova stupně
- Žádná kontraindikace operace
Kritéria vyloučení:
- Patologický staging přesahuje stadium IIB
- Rakovina pankreatu v těle a ocasu pankreatu
- Benigní nádor v hlavě slinivky břišní
- Vzdálená metastáza
- Závažná porucha funkce důležitých orgánů
- Aktivní druhá primární malignita nebo historie druhé primární malignity během posledních 3 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pankreatoduodenektomie a resekce nervu
Resekce nervového plexu na pravé polovině celiakie a SMA spojená s rozšířenou pankreatoduodenektomií.
Regionální lymfatické uzliny zahrnují skupinu 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, podle vydání systému skupin lymfatických uzlin z roku 2003 definovaného Japonskou společností pankreasu (JPS).
|
Resekce nervového plexu na pravé polovině celiakie a SMA spojená s rozšířenou pankreatoduodenektomií.
Regionální lymfatické uzliny zahrnují skupinu 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, podle vydání systému skupin lymfatických uzlin z roku 2003 definovaného Japonskou společností pankreasu (JPS).
|
|
Aktivní komparátor: pankreatoduodenektomie
Standardní pankreatoduodenektomie s regionálními lymfatickými uzlinami zahrnuje skupinu 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17 podle vydání systému skupin lymfatických uzlin z roku 2003 definovaného Japan Pancreas Society (JPS).
|
Standardní pankreatoduodenektomie s regionálními lymfatickými uzlinami zahrnuje skupinu 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17 podle vydání systému skupin lymfatických uzlin z roku 2003 definovaného Japan Pancreas Society (JPS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontrola bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCI003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .