Résection du plexus nerveux sur la moitié droite de la maladie coeliaque et SMA associée à une pancréatoduodénectomie étendue dans le traitement chirurgical de l'adénocarcinome de la tête du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les métastases ganglionnaires et l'envahissement nerveux sont des caractéristiques du cancer du pancréas. Pour le cancer de la tête du pancréas, le plexus coeliaque et SMA sont souvent impliqués. De nombreux chirurgiens ont commencé à améliorer l'approche chirurgicale de la pancréatoduodénectomie en étendant l'étendue de la résection chirurgicale, y compris une dissection étendue des ganglions lymphatiques et une clairance du plexus nerveux dans l'espoir d'obtenir un meilleur taux de survie à long terme. Des complications postopératoires telles que diarrhée et malnutrition ont été rapportées après résection du plexus nerveux coeliaque et SMA au cours d'une pancréatoduodénectomie. En conséquence, la résection du plexus nerveux sur la moitié droite du coeliaque et de la SMA associée à une pancréatoduodénectomie étendue a été recommandée. Cette étude est réalisée pour confirmer si la résection du plexus nerveux sur la moitié droite du cœliaque et de la SMA associée à une pancréatoduodénectomie étendue pourrait améliorer la survie et soulager la douleur des patients atteints d'un cancer du pancréas.
Les sujets subissant une intervention chirurgicale seront randomisés pour une pancréatoduodénectomie étendue avec résection du plexus nerveux sur la moitié droite du cœliaque et SMA par rapport à une pancréatoduodénectomie standard. Les sujets seront suivis tous les deux mois pour la survie ou le décès afin d'évaluer la douleur, les mesures de la qualité de vie et l'utilisation de analgésiques narcotiques. Le critère principal de survie globale et le critère secondaire de survie libre spécifique à la maladie seront déterminés deux ans après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Pancreatic Cancer Institute
-
Contact:
- Yu Lu
- Numéro de téléphone: 1305 +86 21 64175590
- E-mail: luyu@fudanpci.org
-
Chercheur principal:
- Xianjun Yu, M.D
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Contenu informé signé obtenu avant le traitement
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Le stade pathologique ne dépasse pas le stade IIB
- La survie attendue après la chirurgie ≥ 3 mois
- Tumeur localisée à la tête du pancréas sans métastase à distance
- Absence d'envahissement du tronc cœliaque et de l'artère mésentérique supérieure selon la notation de Loyer
- Pas de contre-indication opératoire
Critère d'exclusion:
- Le stade pathologique dépasse le stade IIB
- Cancer du pancréas au niveau du corps et de la queue du pancréas
- Tumeur bénigne à la tête du pancréas
- métastase à distance
- Altération sévère des fonctions organiques importantes
- Deuxième tumeur maligne primaire active ou antécédents de deuxième tumeur maligne primaire au cours des 3 dernières années
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pancréatoduodénectomie et résection nerveuse
Résection du plexus nerveux sur la moitié droite du coeliaque et SMA associée à une pancréatoduodénectomie étendue.
Les ganglions lymphatiques régionaux comprennent le groupe 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, selon l'édition 2003 du système de groupe de ganglions lymphatiques défini par la Japan Pancreas Society (JPS).
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Résection du plexus nerveux sur la moitié droite du coeliaque et SMA associée à une pancréatoduodénectomie étendue.
Les ganglions lymphatiques régionaux comprennent le groupe 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, selon l'édition 2003 du système de groupe de ganglions lymphatiques défini par la Japan Pancreas Society (JPS).
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Comparateur actif: pancréatoduodénectomie
La pancréatoduodénectomie standard avec ganglions lymphatiques régionaux comprend les groupes 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17, selon l'édition 2003 du système de groupe de ganglions lymphatiques défini par la Japan Pancreas Society (JPS).
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La pancréatoduodénectomie standard avec ganglions lymphatiques régionaux comprend les groupes 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17, selon l'édition 2003 du système de groupe de ganglions lymphatiques défini par la Japan Pancreas Society (JPS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la douleur
Délai: 12 mois
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Le contrôle de la douleur sera évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCI003
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