Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie van de zenuwplexus op de rechterhelft van coeliakie en SMA geassocieerd met uitgebreide pancreatoduodenectomie bij de chirurgische behandeling van adenocarcinoom van de pancreaskop

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University
Deze studie wordt uitgevoerd om te bevestigen of resectie van de zenuwplexus op de rechterhelft van coeliakie en SMA geassocieerd met uitgebreide pancreatoduodenectomie de overleving zou kunnen verbeteren en de pijn van alvleesklierkankerpatiënten zou kunnen verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfekliermetastasen en zenuwinvasie zijn kenmerken van pancreaskanker. Voor alvleesklierkanker zijn vaak coeliakie en SMA-zenuwplexus betrokken. Veel chirurgen begonnen de chirurgische benadering van pancreatoduodenectomie te verbeteren door de omvang van de chirurgische resectie uit te breiden, inclusief een uitgebreide lymfeklierdissectie en het opruimen van de zenuwplexus, in de hoop een betere overlevingskans op de lange termijn te bereiken. Postoperatieve complicaties zoals diarree en ondervoeding werden gemeld na resectie van de nervus coeliakie en nervus SMA tijdens pancreatoduodenectomie. Als gevolg hiervan werd resectie van de zenuwplexus op de rechterhelft van coeliakie en SMA in combinatie met uitgebreide pancreatoduodenectomie aanbevolen. Deze studie wordt uitgevoerd om te bevestigen of resectie van de zenuwplexus op de rechterhelft van coeliakie en SMA geassocieerd met uitgebreide pancreatoduodenectomie de overleving zou kunnen verbeteren en de pijn van alvleesklierkankerpatiënten zou kunnen verlichten.

Proefpersonen die een operatie ondergaan, worden gerandomiseerd naar uitgebreide pancreatoduodenectomie met resectie van de zenuwplexus op de rechterhelft van coeliakie en SMA versus standaard pancreatoduodenectomie. Onderwerpen zullen om de twee maanden worden gevolgd voor overleven of overlijden om pijn, kwaliteit van leven maatregelen en gebruik van narcotische pijnbestrijding te beoordelen. Het primaire eindpunt van algehele overleving en het secundaire eindpunt van ziektespecifieke vrije overleving zullen twee jaar na de operatie worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Pancreatic Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianjun Yu, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • De pathologische stadiëring overschrijdt stadium IIB niet
  • De verwachte overleving na operatie ≥ 3 maanden
  • Tumor lokaliseert aan het hoofd van de alvleesklier zonder metastase op afstand
  • Geen coeliakiestam en superieure mesenteriale arterie-invasie door Loyer-classificatie
  • Geen operatie contra-indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • De pathologische stadiëring overschrijdt stadium IIB
  • Alvleesklierkanker in het lichaam en de staart van de alvleesklier
  • Goedaardige tumor aan de kop van de pancreas
  • Metastase op afstand
  • Ernstige belangrijke orgaanfunctiestoornis
  • Actieve tweede primaire maligniteit of voorgeschiedenis van tweede primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
  • Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pancreatoduodenectomie & zenuwresectie
Resectie van de zenuwplexus op de rechterhelft van coeliakie en SMA geassocieerd met uitgebreide pancreatoduodenectomie. Regionale lymfeklieren omvatten groep 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, volgens de editie van 2003 van het lymfeklierengroepssysteem gedefinieerd door Japan Pancreas Society (JPS).
Procedure: resectie van de zenuwplexus op de rechterhelft van coeliakie en SMA geassocieerd met uitgebreide pancreatoduodenectomie
Resectie van de zenuwplexus op de rechterhelft van coeliakie en SMA geassocieerd met uitgebreide pancreatoduodenectomie. Regionale lymfeklieren omvatten groep 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, volgens de editie van 2003 van het lymfeklierengroepssysteem gedefinieerd door Japan Pancreas Society (JPS).
Actieve vergelijker: pancreatoduodenectomie
Standaard pancreatoduodenectomie met regionale lymfeklieren omvat groep 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, volgens de editie van 2003 van het lymfeklierengroepssysteem gedefinieerd door de Japan Pancreas Society (JPS).
Procedure: standaard pancreatoduodenectomie
Standaard pancreatoduodenectomie met regionale lymfeklieren omvat groep 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, volgens de editie van 2003 van het lymfeklierengroepssysteem gedefinieerd door de Japan Pancreas Society (JPS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijnbestrijding wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCI003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren