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Resektion des Nervenplexus in der rechten Hälfte von Zöliakie und SMA im Zusammenhang mit einer erweiterten Pankreatoduodenektomie bei der chirurgischen Behandlung von Adenokarzinomen des Pankreaskopfes

10. August 2016 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University
Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, ob eine Resektion des Nervenplexus auf der rechten Hälfte von Zöliakie- und SMA-Patienten im Zusammenhang mit einer erweiterten Pankreatoduodenektomie das Überleben verbessern und die Schmerzen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs lindern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lymphknotenmetastasen und Nervenbefall sind charakteristisch für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Beim Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs sind häufig Zöliakie und SMA-Nervplexus beteiligt. Viele Chirurgen begannen, den chirurgischen Ansatz der Pankreatoduodenektomie zu verbessern, indem sie den Umfang der chirurgischen Resektion einschließlich einer erweiterten Lymphknotendissektion und Nervenplexusentfernung erweiterten, in der Hoffnung, eine bessere Langzeitüberlebensrate zu erreichen. Postoperative Komplikationen wie Durchfall und Unterernährung wurden nach einer Zöliakie- und SMA-Nervplexusresektion während einer Pankreatoduodenektomie berichtet. Daher wurde bei Zöliakie und SMA im Zusammenhang mit einer erweiterten Pankreatoduodenektomie eine Resektion des Nervenplexus auf der rechten Hälfte empfohlen. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, ob eine Resektion des Nervenplexus auf der rechten Hälfte von Zöliakie- und SMA-Patienten im Zusammenhang mit einer erweiterten Pankreatoduodenektomie das Überleben verbessern und die Schmerzen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs lindern könnte.

Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden randomisiert einer erweiterten Pankreatoduodenektomie mit Resektion des Nervenplexus auf der rechten Hälfte der Zöliakie und SMA im Vergleich zur Standard-Pankreatoduodenektomie zugeteilt. Die Probanden werden alle zwei Monate auf Überleben oder Tod untersucht, um Schmerzen, Lebensqualitätsmessungen und den Einsatz von narkotischen Schmerzmitteln zu beurteilen. Der primäre Endpunkt des Gesamtüberlebens und der sekundäre Endpunkt des krankheitsspezifischen freien Überlebens werden zwei Jahre nach der Operation bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Pancreatic Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xianjun Yu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete informierte Inhalte, die vor der Behandlung eingeholt wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Das pathologische Stadium überschreitet nicht das Stadium IIB
  • Das erwartete Überleben nach der Operation beträgt ≥ 3 Monate
  • Der Tumor lokalisiert sich am Kopf der Bauchspeicheldrüse ohne Fernmetastasen
  • Keine Invasion des Truncus coeliacus und der A. mesenterica superior nach Loyer-Einstufung
  • Keine Kontraindikation für eine Operation

Ausschlusskriterien:

  • Die pathologischen Stadien überschreiten das Stadium IIB
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse
  • Gutartiger Tumor am Kopf der Bauchspeicheldrüse
  • Fernmetastasierung
  • Schwerwiegende Beeinträchtigung wichtiger Organfunktionen
  • Aktives zweites primäres Malignom oder Vorgeschichte eines zweiten primären Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positive Patienten
  • Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pankreatoduodenektomie und Nervenresektion
Resektion des Nervenplexus in der rechten Hälfte bei Zöliakie und SMA im Zusammenhang mit einer erweiterten Pankreatoduodenektomie. Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society definierten Lymphknotengruppensystems (JPS).
Resektion des Nervenplexus in der rechten Hälfte bei Zöliakie und SMA im Zusammenhang mit einer erweiterten Pankreatoduodenektomie. Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society definierten Lymphknotengruppensystems (JPS).
Aktiver Komparator: Pankreatoduodenektomie
Die Standard-Pankreatoduodenektomie mit regionalen Lymphknoten umfasst die Gruppen 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.
Die Standard-Pankreatoduodenektomie mit regionalen Lymphknoten umfasst die Gruppen 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schmerzkontrolle wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCI003

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