- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02514928
Resektion des Nervenplexus in der rechten Hälfte von Zöliakie und SMA im Zusammenhang mit einer erweiterten Pankreatoduodenektomie bei der chirurgischen Behandlung von Adenokarzinomen des Pankreaskopfes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lymphknotenmetastasen und Nervenbefall sind charakteristisch für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Beim Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs sind häufig Zöliakie und SMA-Nervplexus beteiligt. Viele Chirurgen begannen, den chirurgischen Ansatz der Pankreatoduodenektomie zu verbessern, indem sie den Umfang der chirurgischen Resektion einschließlich einer erweiterten Lymphknotendissektion und Nervenplexusentfernung erweiterten, in der Hoffnung, eine bessere Langzeitüberlebensrate zu erreichen. Postoperative Komplikationen wie Durchfall und Unterernährung wurden nach einer Zöliakie- und SMA-Nervplexusresektion während einer Pankreatoduodenektomie berichtet. Daher wurde bei Zöliakie und SMA im Zusammenhang mit einer erweiterten Pankreatoduodenektomie eine Resektion des Nervenplexus auf der rechten Hälfte empfohlen. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, ob eine Resektion des Nervenplexus auf der rechten Hälfte von Zöliakie- und SMA-Patienten im Zusammenhang mit einer erweiterten Pankreatoduodenektomie das Überleben verbessern und die Schmerzen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs lindern könnte.
Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden randomisiert einer erweiterten Pankreatoduodenektomie mit Resektion des Nervenplexus auf der rechten Hälfte der Zöliakie und SMA im Vergleich zur Standard-Pankreatoduodenektomie zugeteilt. Die Probanden werden alle zwei Monate auf Überleben oder Tod untersucht, um Schmerzen, Lebensqualitätsmessungen und den Einsatz von narkotischen Schmerzmitteln zu beurteilen. Der primäre Endpunkt des Gesamtüberlebens und der sekundäre Endpunkt des krankheitsspezifischen freien Überlebens werden zwei Jahre nach der Operation bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Pancreatic Cancer Institute
-
Kontakt:
- Yu Lu
- Telefonnummer: 1305 +86 21 64175590
- E-Mail: luyu@fudanpci.org
-
Hauptermittler:
- Xianjun Yu, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete informierte Inhalte, die vor der Behandlung eingeholt wurden
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Das pathologische Stadium überschreitet nicht das Stadium IIB
- Das erwartete Überleben nach der Operation beträgt ≥ 3 Monate
- Der Tumor lokalisiert sich am Kopf der Bauchspeicheldrüse ohne Fernmetastasen
- Keine Invasion des Truncus coeliacus und der A. mesenterica superior nach Loyer-Einstufung
- Keine Kontraindikation für eine Operation
Ausschlusskriterien:
- Die pathologischen Stadien überschreiten das Stadium IIB
- Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse
- Gutartiger Tumor am Kopf der Bauchspeicheldrüse
- Fernmetastasierung
- Schwerwiegende Beeinträchtigung wichtiger Organfunktionen
- Aktives zweites primäres Malignom oder Vorgeschichte eines zweiten primären Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- HIV-positive Patienten
- Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pankreatoduodenektomie und Nervenresektion
Resektion des Nervenplexus in der rechten Hälfte bei Zöliakie und SMA im Zusammenhang mit einer erweiterten Pankreatoduodenektomie.
Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society definierten Lymphknotengruppensystems (JPS).
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Resektion des Nervenplexus in der rechten Hälfte bei Zöliakie und SMA im Zusammenhang mit einer erweiterten Pankreatoduodenektomie.
Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society definierten Lymphknotengruppensystems (JPS).
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Aktiver Komparator: Pankreatoduodenektomie
Die Standard-Pankreatoduodenektomie mit regionalen Lymphknoten umfasst die Gruppen 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.
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Die Standard-Pankreatoduodenektomie mit regionalen Lymphknoten umfasst die Gruppen 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schmerzkontrolle wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCI003
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