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右半腹腔神经丛切除及SMA联合扩大胰十二指肠切除术治疗胰头腺癌

2016年8月10日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University
进行这项研究是为了确认与扩大胰十二指肠切除术相关的腹腔和 SMA 右半部分神经丛切除术是否可以提高胰腺癌患者的生存率并减轻疼痛。

研究概览

详细说明

淋巴结转移和神经侵犯是胰腺癌的特征。 对于胰头癌,通常涉及腹腔和 SMA 神经丛。 许多外科医生开始通过扩大手术切除范围(包括扩大淋巴结清扫和神经丛清除)来改进胰十二指肠切除术的手术入路,以期获得更好的长期生存率。 在胰十二指肠切除术中切除腹腔和 SMA 神经丛后,报告了术后并发症,如腹泻和营养不良。 因此,建议切除与扩大胰十二指肠切除术相关的腹腔和 SMA 右半部分的神经丛。 进行这项研究是为了确认与扩大胰十二指肠切除术相关的腹腔和 SMA 右半部分神经丛切除术是否可以提高胰腺癌患者的生存率并减轻疼痛。

接受手术的受试者将被随机分配接受扩大胰十二指肠切除术,切除腹腔和 SMA 右半部分的神经丛,与标准胰十二指肠切除术相比。 将每两个月跟踪一次受试者的存活或死亡情况,以评估疼痛、生活质量指标和麻醉止痛药的使用情况。 总生存期的主要终点和疾病特异性自由生存期的次要终点将在术后两年确定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

430

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Pancreatic Cancer Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Xianjun Yu, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 治疗前获得的签名知情内容
  • 年龄≥18岁且≤80岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 病理分期不超过IIB期
  • 术后预期生存期≥3个月
  • 肿瘤位于胰头,无远处转移
  • Loyer分级无腹腔干和肠系膜上动脉侵犯
  • 无手术禁忌症

排除标准:

  • 病理分期超过IIB期
  • 胰体和胰尾的胰腺癌
  • 胰头良性肿瘤
  • 远处转移
  • 重度重要脏器功能损害
  • 活动性第二原发性恶性肿瘤或过去 3 年内第二原发性恶性肿瘤病史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
  • 不愿或不能遵守研究程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胰十二指肠切除术和神经切除术
与扩大的胰十二指肠切除术相关的腹腔和 SMA 右半部分的神经丛切除术。 区域淋巴结包括5、6、8a、8p、9、12a、12b、12c、12p、13、14a、14b、14c、16、17组,根据日本胰腺学会定义的2003年版淋巴结组系统(太平绅士)。
与扩大的胰十二指肠切除术相关的腹腔和 SMA 右半部分的神经丛切除术。 区域淋巴结包括5、6、8a、8p、9、12a、12b、12c、12p、13、14a、14b、14c、16、17组,根据日本胰腺学会定义的2003年版淋巴结组系统(太平绅士)。
有源比较器:胰十二指肠切除术
根据日本胰腺学会 (JPS) 定义的 2003 年版淋巴结组系统,标准胰十二指肠切除术和区域淋巴结包括组 5、6、8a、12b、12c、13、14a、14b、17。
根据日本胰腺学会 (JPS) 定义的 2003 年版淋巴结组系统,标准胰十二指肠切除术和区域淋巴结包括组 5、6、8a、12b、12c、13、14a、14b、17。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛控制
大体时间:12个月
疼痛控制将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月3日

首次发布 (估计)

2015年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月10日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PCI003

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