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Resezione del plesso nervoso sulla metà destra di celiachia e SMA associata a pancreatoduodenectomia estesa nel trattamento chirurgico dell'adenocarcinoma della testa del pancreas

10 agosto 2016 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University
Questo studio viene eseguito per confermare se la resezione del plesso nervoso sulla metà destra del celiaco e della SMA associata a pancreatoduodenectomia estesa possa migliorare la sopravvivenza e alleviare il dolore dei pazienti con cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi linfonodali e l'invasione nervosa sono caratteristiche del cancro del pancreas. Per il cancro alla testa del pancreas, sono spesso coinvolti il ​​plesso nervoso celiaco e SMA. Molti chirurghi hanno iniziato a migliorare l'approccio chirurgico della pancreatoduodenectomia estendendo l'estensione della resezione chirurgica includendo una dissezione linfonodale estesa e la clearance del plesso nervoso nella speranza di ottenere un migliore tasso di sopravvivenza a lungo termine. Complicazioni postoperatorie come diarrea e malnutrizione sono state riportate dopo resezione del plesso nervoso celiaco e SMA durante pancreatoduodenectomia. Di conseguenza, è stata raccomandata la resezione del plesso nervoso nella metà destra del celiaco e della SMA associata a pancreatoduodenectomia estesa. Questo studio viene eseguito per confermare se la resezione del plesso nervoso sulla metà destra del celiaco e della SMA associata a pancreatoduodenectomia estesa possa migliorare la sopravvivenza e alleviare il dolore dei pazienti con cancro al pancreas.

I soggetti sottoposti a intervento chirurgico saranno randomizzati a pancreatoduodenectomia estesa con resezione del plesso nervoso sulla metà destra del celiaco e SMA rispetto a pancreatoduodenectomia standard. I soggetti saranno seguiti ogni due mesi per la sopravvivenza o la morte per valutare il dolore, le misure della qualità della vita e l'uso del controllo del dolore da stupefacenti. L'endpoint primario della sopravvivenza globale e l'endpoint secondario della sopravvivenza libera specifica per malattia saranno determinati a due anni dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Pancreatic Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xianjun Yu, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • La stadiazione patologica non supera lo stadio IIB
  • La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥ 3 mesi
  • Il tumore si localizza alla testa del pancreas senza metastasi a distanza
  • Nessun tronco celiaco e invasione dell'arteria mesenterica superiore secondo la classificazione di Loyer
  • Nessuna controindicazione operativa

Criteri di esclusione:

  • La stadiazione patologica supera lo stadio IIB
  • Cancro pancreatico al corpo e alla coda del pancreas
  • Tumore benigno alla testa del pancreas
  • Metastasi a distanza
  • Grave compromissione della funzione di organi importanti
  • Seconda neoplasia primaria attiva o storia di seconda neoplasia primaria negli ultimi 3 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pancreatoduodenectomia e resezione del nervo
Resezione del plesso nervoso sulla metà destra del celiaco e SMA associata a pancreatoduodenectomia estesa. I linfonodi regionali includono il gruppo 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, secondo l'edizione 2003 del sistema di gruppi di linfonodi definito dalla Japan Pancreas Society (JPS).
Procedura: resezione del plesso nervoso sulla metà destra del celiaco e della SMA associata a pancreatoduodenectomia estesa
Resezione del plesso nervoso sulla metà destra del celiaco e SMA associata a pancreatoduodenectomia estesa. I linfonodi regionali includono il gruppo 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, secondo l'edizione 2003 del sistema di gruppi di linfonodi definito dalla Japan Pancreas Society (JPS).
Comparatore attivo: pancreatoduodenectomia
La pancreatoduodenectomia standard con linfonodi regionali comprende il gruppo 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, secondo l'edizione 2003 del sistema di gruppi dei linfonodi definito dalla Japan Pancreas Society (JPS).
Procedura: pancreatoduodenectomia standard
La pancreatoduodenectomia standard con linfonodi regionali comprende il gruppo 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, secondo l'edizione 2003 del sistema di gruppi dei linfonodi definito dalla Japan Pancreas Society (JPS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il controllo del dolore sarà valutato dalla Visual Analogue Scale (VAS)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCI003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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