- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02514928
Ressecção do Plexo Nervoso da Metade Direita de Celíacos e AMS Associados à Pancreatoduodenectomia Ampliada no Tratamento Cirúrgico do Adenocarcinoma da Cabeça do Pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A metástase linfonodal e a invasão nervosa são características do câncer pancreático. Para o câncer da cabeça do pâncreas, os plexos nervosos celíaco e SMA estão frequentemente envolvidos. Muitos cirurgiões começaram a melhorar a abordagem cirúrgica da pancreatoduodenectomia estendendo a extensão da ressecção cirúrgica, incluindo uma dissecção estendida dos linfonodos e desobstrução do plexo nervoso, na esperança de alcançar uma melhor taxa de sobrevida a longo prazo. Complicações pós-operatórias, como diarreia e desnutrição, foram relatadas após a ressecção do plexo nervoso celíaco e SMA durante a pancreatoduodenectomia. Como resultado, a ressecção do plexo nervoso na metade direita da doença celíaca e da AMS associada à pancreatoduodenectomia estendida foi recomendada. Este estudo é realizado para confirmar se a ressecção do plexo nervoso na metade direita de celíacos e SMA associada à pancreatoduodenectomia estendida pode melhorar a sobrevida e aliviar a dor de pacientes com câncer pancreático.
Indivíduos submetidos à cirurgia serão randomizados para pancreatoduodenectomia estendida com ressecção do plexo nervoso na metade direita de doença celíaca e SMA versus pancreatoduodenectomia padrão. Os indivíduos serão acompanhados a cada dois meses para sobrevivência ou morte para avaliar a dor, as medidas de qualidade de vida e o uso de narcóticos para controle da dor. O endpoint primário de sobrevida global e o endpoint secundário de sobrevida livre de doença específica serão determinados dois anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Pancreatic Cancer Institute
-
Contato:
- Yu Lu
- Número de telefone: 1305 +86 21 64175590
- E-mail: luyu@fudanpci.org
-
Investigador principal:
- Xianjun Yu, M.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- O estadiamento patológico não ultrapassa o estádio IIB
- A sobrevida esperada após a cirurgia ≥ 3 meses
- Tumor localiza-se na cabeça do pâncreas sem metástase à distância
- Sem tronco celíaco e invasão da artéria mesentérica superior pela classificação de Loyer
- Sem contra-indicação para operação
Critério de exclusão:
- O estadiamento patológico excede o estágio IIB
- Câncer de pâncreas no corpo e cauda do pâncreas
- Tumor benigno na cabeça do pâncreas
- Metástase à distância
- Comprometimento grave da função de órgãos importantes
- Segunda malignidade primária ativa ou história de segunda malignidade primária nos últimos 3 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pancreatoduodenectomia e ressecção de nervo
Ressecção do plexo nervoso na metade direita de celíacos e SMA associada à pancreatoduodenectomia estendida.
Os linfonodos regionais incluem o grupo 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).
|
Ressecção do plexo nervoso na metade direita de celíacos e SMA associada à pancreatoduodenectomia estendida.
Os linfonodos regionais incluem o grupo 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).
|
Comparador Ativo: pancreatoduodenectomia
Pancreatoduodenectomia padrão com linfonodos regionais inclui o grupo 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).
|
Pancreatoduodenectomia padrão com linfonodos regionais inclui o grupo 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle da Dor
Prazo: 12 meses
|
O controle da dor será avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCI003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos