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Ressecção do Plexo Nervoso da Metade Direita de Celíacos e AMS Associados à Pancreatoduodenectomia Ampliada no Tratamento Cirúrgico do Adenocarcinoma da Cabeça do Pâncreas

10 de agosto de 2016 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Este estudo é realizado para confirmar se a ressecção do plexo nervoso na metade direita de celíacos e SMA associada à pancreatoduodenectomia estendida pode melhorar a sobrevida e aliviar a dor de pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A metástase linfonodal e a invasão nervosa são características do câncer pancreático. Para o câncer da cabeça do pâncreas, os plexos nervosos celíaco e SMA estão frequentemente envolvidos. Muitos cirurgiões começaram a melhorar a abordagem cirúrgica da pancreatoduodenectomia estendendo a extensão da ressecção cirúrgica, incluindo uma dissecção estendida dos linfonodos e desobstrução do plexo nervoso, na esperança de alcançar uma melhor taxa de sobrevida a longo prazo. Complicações pós-operatórias, como diarreia e desnutrição, foram relatadas após a ressecção do plexo nervoso celíaco e SMA durante a pancreatoduodenectomia. Como resultado, a ressecção do plexo nervoso na metade direita da doença celíaca e da AMS associada à pancreatoduodenectomia estendida foi recomendada. Este estudo é realizado para confirmar se a ressecção do plexo nervoso na metade direita de celíacos e SMA associada à pancreatoduodenectomia estendida pode melhorar a sobrevida e aliviar a dor de pacientes com câncer pancreático.

Indivíduos submetidos à cirurgia serão randomizados para pancreatoduodenectomia estendida com ressecção do plexo nervoso na metade direita de doença celíaca e SMA versus pancreatoduodenectomia padrão. Os indivíduos serão acompanhados a cada dois meses para sobrevivência ou morte para avaliar a dor, as medidas de qualidade de vida e o uso de narcóticos para controle da dor. O endpoint primário de sobrevida global e o endpoint secundário de sobrevida livre de doença específica serão determinados dois anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

430

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Pancreatic Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • O estadiamento patológico não ultrapassa o estádio IIB
  • A sobrevida esperada após a cirurgia ≥ 3 meses
  • Tumor localiza-se na cabeça do pâncreas sem metástase à distância
  • Sem tronco celíaco e invasão da artéria mesentérica superior pela classificação de Loyer
  • Sem contra-indicação para operação

Critério de exclusão:

  • O estadiamento patológico excede o estágio IIB
  • Câncer de pâncreas no corpo e cauda do pâncreas
  • Tumor benigno na cabeça do pâncreas
  • Metástase à distância
  • Comprometimento grave da função de órgãos importantes
  • Segunda malignidade primária ativa ou história de segunda malignidade primária nos últimos 3 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pancreatoduodenectomia e ressecção de nervo
Ressecção do plexo nervoso na metade direita de celíacos e SMA associada à pancreatoduodenectomia estendida. Os linfonodos regionais incluem o grupo 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).
Ressecção do plexo nervoso na metade direita de celíacos e SMA associada à pancreatoduodenectomia estendida. Os linfonodos regionais incluem o grupo 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).
Comparador Ativo: pancreatoduodenectomia
Pancreatoduodenectomia padrão com linfonodos regionais inclui o grupo 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).
Pancreatoduodenectomia padrão com linfonodos regionais inclui o grupo 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da Dor
Prazo: 12 meses
O controle da dor será avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCI003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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