Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A coeliakia jobb felén lévő idegfonat reszekciója és kiterjesztett pancreatoduodenectomiával összefüggő SMA a hasnyálmirigyfej adenokarcinóma műtéti kezelésében

2016. augusztus 10. frissítette: Xian-Jun Yu, Fudan University
Ezt a vizsgálatot annak igazolására végezzük, hogy a coeliakia jobb felén lévő idegfonat reszekciója és a kiterjesztett pancreatoduodenectomiával összefüggő SMA javíthatja-e a túlélést és enyhítheti-e a hasnyálmirigyrákos betegek fájdalmát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyirokcsomó-metasztázis és az ideginvázió a hasnyálmirigyrák jellemzői. A hasnyálmirigy-fejrák esetében gyakran előfordul a cöliákia és az SMA idegfonat. Sok sebész elkezdte javítani a pancreatoduodenectomia sebészeti megközelítését a műtéti reszekció kiterjedésének kiterjesztésével, beleértve a kiterjesztett nyirokcsomó-disszekciót és az idegfonat-clearance-t a jobb hosszú távú túlélés reményében. Posztoperatív szövődményekről, például hasmenésről és alultápláltságról számoltak be a pancreatoduodenectomia során a cöliákia és az SMA idegfonat reszekciója után. Ennek eredményeként javasolták a coeliakia jobb felében az idegfonat reszekcióját, valamint kiterjesztett pancreatoduodenectomiával járó SMA-t. Ezt a vizsgálatot annak igazolására végezzük, hogy a coeliakia jobb felén lévő idegfonat reszekciója és a kiterjesztett pancreatoduodenectomiával összefüggő SMA javíthatja-e a túlélést és enyhítheti-e a hasnyálmirigyrákos betegek fájdalmát.

A műtéten átesett alanyokat randomizálják kiterjesztett pancreatoduodenectomiára, a cöliákia jobb felén lévő idegfonat reszekciójával és SMA-val, szemben a standard pancreatoduodenectomiával. Az alanyokat kéthavonta követik túlélés vagy halálozás szempontjából, hogy felmérjék a fájdalmat, az életminőséget és a kábítószeres fájdalomcsillapító alkalmazást. A teljes túlélés elsődleges végpontját és a betegség-specifikus szabad túlélés másodlagos végpontját a műtét után két évvel határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

430

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Pancreatic Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xianjun Yu, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelés előtt szerzett, aláírt, tájékozott tartalom
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A patológiás stádium nem haladja meg a IIB stádiumot
  • A műtét utáni várható túlélés ≥ 3 hónap
  • A daganat a hasnyálmirigy fejében helyezkedik el távoli áttét nélkül
  • Nincs cöliákiás törzs és felső bélfölér invázió Loyer minősítés alapján
  • Nincs műtéti ellenjavallat

Kizárási kritériumok:

  • A patológiás stádium meghaladja a IIB stádiumot
  • Hasnyálmirigyrák a hasnyálmirigy testében és farkában
  • Jóindulatú daganat a hasnyálmirigy fejében
  • Távoli metasztázis
  • Súlyos fontos szervi működési zavar
  • Aktív második elsődleges rosszindulatú daganat vagy a kórtörténetben szereplő második elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek
  • Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pancreatoduodenectomia és idegreszekció
Az idegfonat reszekciója a coeliakia jobb felén és SMA kiterjesztett pancreatoduodenectomiával társulva. A Japan Pancreas Society által meghatározott nyirokcsomók csoportrendszerének 2003-as kiadása szerint a regionális nyirokcsomók az 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17 csoportot tartalmazzák. (JPS).
Az idegfonat reszekciója a coeliakia jobb felén és SMA kiterjesztett pancreatoduodenectomiával társulva. A Japan Pancreas Society által meghatározott nyirokcsomók csoportrendszerének 2003-as kiadása szerint a regionális nyirokcsomók az 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17 csoportot tartalmazzák. (JPS).
Aktív összehasonlító: pancreatoduodenectomia
A regionális nyirokcsomókkal végzett standard pancreatoduodenectomia az 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17 csoportot tartalmazza, a Japan Pancreas Society (JPS) által meghatározott nyirokcsomók csoportrendszerének 2003-as kiadása szerint.
A regionális nyirokcsomókkal végzett standard pancreatoduodenectomia az 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17 csoportot tartalmazza, a Japan Pancreas Society (JPS) által meghatározott nyirokcsomók csoportrendszerének 2003-as kiadása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszabályozás
Időkeret: 12 hónap
A fájdalomcsillapítást a Visual Analogue Scale (VAS) fogja értékelni.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCI003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

3
Iratkozz fel