- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02514928
A coeliakia jobb felén lévő idegfonat reszekciója és kiterjesztett pancreatoduodenectomiával összefüggő SMA a hasnyálmirigyfej adenokarcinóma műtéti kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyirokcsomó-metasztázis és az ideginvázió a hasnyálmirigyrák jellemzői. A hasnyálmirigy-fejrák esetében gyakran előfordul a cöliákia és az SMA idegfonat. Sok sebész elkezdte javítani a pancreatoduodenectomia sebészeti megközelítését a műtéti reszekció kiterjedésének kiterjesztésével, beleértve a kiterjesztett nyirokcsomó-disszekciót és az idegfonat-clearance-t a jobb hosszú távú túlélés reményében. Posztoperatív szövődményekről, például hasmenésről és alultápláltságról számoltak be a pancreatoduodenectomia során a cöliákia és az SMA idegfonat reszekciója után. Ennek eredményeként javasolták a coeliakia jobb felében az idegfonat reszekcióját, valamint kiterjesztett pancreatoduodenectomiával járó SMA-t. Ezt a vizsgálatot annak igazolására végezzük, hogy a coeliakia jobb felén lévő idegfonat reszekciója és a kiterjesztett pancreatoduodenectomiával összefüggő SMA javíthatja-e a túlélést és enyhítheti-e a hasnyálmirigyrákos betegek fájdalmát.
A műtéten átesett alanyokat randomizálják kiterjesztett pancreatoduodenectomiára, a cöliákia jobb felén lévő idegfonat reszekciójával és SMA-val, szemben a standard pancreatoduodenectomiával. Az alanyokat kéthavonta követik túlélés vagy halálozás szempontjából, hogy felmérjék a fájdalmat, az életminőséget és a kábítószeres fájdalomcsillapító alkalmazást. A teljes túlélés elsődleges végpontját és a betegség-specifikus szabad túlélés másodlagos végpontját a műtét után két évvel határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xianjun Yu, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 1305 +86 21 64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Pancreatic Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Lu
- Telefonszám: 1305 +86 21 64175590
- E-mail: luyu@fudanpci.org
-
Kutatásvezető:
- Xianjun Yu, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelés előtt szerzett, aláírt, tájékozott tartalom
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- A patológiás stádium nem haladja meg a IIB stádiumot
- A műtét utáni várható túlélés ≥ 3 hónap
- A daganat a hasnyálmirigy fejében helyezkedik el távoli áttét nélkül
- Nincs cöliákiás törzs és felső bélfölér invázió Loyer minősítés alapján
- Nincs műtéti ellenjavallat
Kizárási kritériumok:
- A patológiás stádium meghaladja a IIB stádiumot
- Hasnyálmirigyrák a hasnyálmirigy testében és farkában
- Jóindulatú daganat a hasnyálmirigy fejében
- Távoli metasztázis
- Súlyos fontos szervi működési zavar
- Aktív második elsődleges rosszindulatú daganat vagy a kórtörténetben szereplő második elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
- Terhes vagy szoptató nők
- Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: pancreatoduodenectomia és idegreszekció
Az idegfonat reszekciója a coeliakia jobb felén és SMA kiterjesztett pancreatoduodenectomiával társulva.
A Japan Pancreas Society által meghatározott nyirokcsomók csoportrendszerének 2003-as kiadása szerint a regionális nyirokcsomók az 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17 csoportot tartalmazzák. (JPS).
|
Az idegfonat reszekciója a coeliakia jobb felén és SMA kiterjesztett pancreatoduodenectomiával társulva.
A Japan Pancreas Society által meghatározott nyirokcsomók csoportrendszerének 2003-as kiadása szerint a regionális nyirokcsomók az 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17 csoportot tartalmazzák. (JPS).
|
Aktív összehasonlító: pancreatoduodenectomia
A regionális nyirokcsomókkal végzett standard pancreatoduodenectomia az 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17 csoportot tartalmazza, a Japan Pancreas Society (JPS) által meghatározott nyirokcsomók csoportrendszerének 2003-as kiadása szerint.
|
A regionális nyirokcsomókkal végzett standard pancreatoduodenectomia az 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17 csoportot tartalmazza, a Japan Pancreas Society (JPS) által meghatározott nyirokcsomók csoportrendszerének 2003-as kiadása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomszabályozás
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalomcsillapítást a Visual Analogue Scale (VAS) fogja értékelni.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCI003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok