Reseksjon av nerveplexus på høyre halvdel av cøliaki og SMA assosiert med utvidet pankreatoduodenektomi i kirurgisk behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelhodet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lymfeknutemetastaser og nerveinvasjon er kjennetegn ved kreft i bukspyttkjertelen. For kreft i bukspyttkjertelen er cøliaki og SMA nerveplexus ofte involvert. Mange kirurger begynte å forbedre den kirurgiske tilnærmingen til pankreatoduodenektomi ved å utvide omfanget av kirurgisk reseksjon inkludert en utvidet lymfeknutedisseksjon og nerveplexus-clearance i håp om å oppnå bedre langsiktig overlevelse. Postoperative komplikasjoner som diaré og underernæring ble rapportert etter cøliaki og SMA nerve plexus reseksjon under pankreatoduodenektomi. Som et resultat ble reseksjon av nerveplexus på høyre halvdel av cøliaki og SMA assosiert med utvidet pankreatoduodenektomi anbefalt. Denne studien er utført for å bekrefte om reseksjon av nerveplexus på høyre halvdel av cøliaki og SMA assosiert med utvidet pankreatoduodenektomi kan forbedre overlevelse og lindre smerte hos pasienter med bukspyttkjertelkreft.
Personer som skal opereres vil bli randomisert til utvidet pankreatoduodenektomi med reseksjon av nerveplexus på høyre halvdel av cøliaki og SMA versus standard pankreatoduodenektomi. Forsøkspersoner vil bli fulgt annenhver måned for overlevelse eller død for å vurdere smerte, livskvalitetsmål og bruk av narkotisk smertekontroll. Det primære endepunktet for total overlevelse og det sekundære endepunktet for sykdomsspesifikk fri overlevelse vil bli bestemt to år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Pancreatic Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Yu Lu
- Telefonnummer: 1305 +86 21 64175590
- E-post: luyu@fudanpci.org
-
Hovedetterforsker:
- Xianjun Yu, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert innhold innhentet før behandling
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Den patologiske stadieinndelingen overskrider ikke stadium IIB
- Forventet overlevelse etter operasjon ≥ 3 måneder
- Tumor lokaliserer seg ved hodet av bukspyttkjertelen uten fjernmetastaser
- Ingen cøliakistamme og overlegen mesenterisk arterieinvasjon av Loyer-gradering
- Ingen operasjon kontraindikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Den patologiske stadieinndelingen overskrider stadium IIB
- Bukspyttkjertelkreft på kroppen og halen av bukspyttkjertelen
- Godartet svulst på hodet av bukspyttkjertelen
- Fjernmetastaser
- Alvorlig viktig organfunksjonssvikt
- Aktiv andre primær malignitet eller historie med andre primær malignitet i løpet av de siste 3 årene
- Gravide eller ammende kvinner
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pankreatoduodenektomi og nervereseksjon
Reseksjon av nerveplexus på høyre halvdel av cøliaki og SMA assosiert med utvidet pankreatoduodenektomi.
Regionale lymfeknuter inkluderer gruppe 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, i henhold til 2003-utgaven av lymfeknutergruppesystem definert av Japan Pancreas Society (JPS).
|
Reseksjon av nerveplexus på høyre halvdel av cøliaki og SMA assosiert med utvidet pankreatoduodenektomi.
Regionale lymfeknuter inkluderer gruppe 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, i henhold til 2003-utgaven av lymfeknutergruppesystem definert av Japan Pancreas Society (JPS).
|
|
Aktiv komparator: pankreatoduodenektomi
Standard pankreatoduodenektomi med regionale lymfeknuter inkluderer gruppe 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, i henhold til 2003-utgaven av lymfeknutergruppesystem definert av Japan Pancreas Society (JPS).
|
Standard pankreatoduodenektomi med regionale lymfeknuter inkluderer gruppe 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, i henhold til 2003-utgaven av lymfeknutergruppesystem definert av Japan Pancreas Society (JPS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
Smertekontroll vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCI003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .