Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resektion av nervplexus på högra halvan av celiaki och SMA i samband med förlängd pankreatoduodenektomi vid kirurgisk behandling av adenokarcinom i pankreashuvudet

10 augusti 2016 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University
Denna studie utförs för att bekräfta om resektion av nervplexus på högra halvan av celiaki och SMA i samband med förlängd pankreatoduodenektomi kan förbättra överlevnaden och lindra smärta hos patienter med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfkörtelmetastaser och nervinvasion är kännetecken för cancer i bukspottkörteln. För pankreascancer är ofta celiaki och SMA nervplexus involverade. Många kirurger började förbättra det kirurgiska tillvägagångssättet för pankreatoduodenektomi genom att utöka omfattningen av kirurgisk resektion inklusive en utökad lymfkörteldissektion och nervplexus-clearance i hopp om att uppnå bättre långsiktig överlevnad. Postoperativa komplikationer som diarré och undernäring rapporterades efter celiaki och SMA nervplexusresektion under pankreatoduodenektomi. Som ett resultat rekommenderades resektion av nervplexus på högra halvan av celiaki och SMA i samband med förlängd pankreatoduodenektomi. Denna studie utförs för att bekräfta om resektion av nervplexus på högra halvan av celiaki och SMA i samband med förlängd pankreatoduodenektomi kan förbättra överlevnaden och lindra smärta hos patienter med pankreascancer.

Försökspersoner som genomgår operation kommer att randomiseras till förlängd pankreatoduodenektomi med resektion av nervplexus på högra halvan av celiaki och SMA jämfört med standard pankreatoduodenektomi. Försökspersonerna kommer att följas varannan månad för överlevnad eller död för att bedöma smärta, livskvalitetsmått och användning av narkotiska smärtstillande medel. Den primära endpointen för total överlevnad och den sekundära endpointen för sjukdomsspecifik fri överlevnad kommer att bestämmas två år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

430

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Pancreatic Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xianjun Yu, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signerat informerat innehåll som erhållits före behandling
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Den patologiska stadieindelningen överstiger inte stadium IIB
  • Förväntad överlevnad efter operation ≥ 3 månader
  • Tumören lokaliserar sig i bukspottkörtelns huvud utan metastaser på avstånd
  • Ingen celiaki bål och överlägsen mesenterial artär invasion av Loyer gradering
  • Ingen operation kontraindikation

Exklusions kriterier:

  • Den patologiska stadieindelningen överstiger stadium IIB
  • Bukspottkörtelcancer i kroppen och svansen av bukspottkörteln
  • Godartad tumör i huvudet av bukspottkörteln
  • Fjärrmetastaser
  • Allvarlig betydande organfunktionsnedsättning
  • Aktiv andra primär malignitet eller historia av andra primär malignitet under de senaste 3 åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pankreatoduodenektomi och nervresektion
Resektion av nervplexus på högra halvan av celiaki och SMA i samband med förlängd pankreatoduodenektomi. Regionala lymfkörtlar inkluderar grupp 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, enligt 2003 års upplaga av lymfkörtelgruppsystem definierat av Japan Pancreas Society (JPS).
Procedur: resektion av nervplexus på högra halvan av celiaki och SMA i samband med förlängd pankreatoduodenektomi
Resektion av nervplexus på högra halvan av celiaki och SMA i samband med förlängd pankreatoduodenektomi. Regionala lymfkörtlar inkluderar grupp 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, enligt 2003 års upplaga av lymfkörtelgruppsystem definierat av Japan Pancreas Society (JPS).
Aktiv komparator: pankreatoduodenektomi
Standard pankreatoduodenektomi med regionala lymfkörtlar inkluderar grupp 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, enligt 2003 års upplaga av lymfkörtelgruppsystem definierat av Japan Pancreas Society (JPS).
Procedur: standard pankreatoduodenektomi
Standard pankreatoduodenektomi med regionala lymfkörtlar inkluderar grupp 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, enligt 2003 års upplaga av lymfkörtelgruppsystem definierat av Japan Pancreas Society (JPS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkontroll
Tidsram: 12 månader
Smärtkontroll kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCI003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera