Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion af nerveplexus på højre halvdel af cøliaki og SMA forbundet med forlænget pancreatoduodenektomi i den kirurgiske behandling af adenokarcinom i pancreashovedet

10. august 2016 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University
Denne undersøgelse er udført for at bekræfte, om resektion af nerveplexus på højre halvdel af cøliaki og SMA forbundet med forlænget pancreatoduodenektomi kunne forbedre overlevelse og lindre smerter hos patienter med pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfeknudemetastaser og nerveinvasion er karakteristika ved bugspytkirtelkræft. For pancreashovedkræft er cøliaki og SMA nerve plexus ofte involveret. Mange kirurger begyndte at forbedre den kirurgiske tilgang til pancreatoduodenektomi ved at udvide omfanget af kirurgisk resektion, herunder en forlænget lymfeknudedissektion og nerveplexus-clearance i håbet om at opnå en bedre langsigtet overlevelsesrate. Postoperative komplikationer såsom diarré og underernæring blev rapporteret efter cøliaki og SMA nerve plexus resektion under pancreatoduodenektomi. Som et resultat blev resektion af nerveplexus på højre halvdel af cøliaki og SMA forbundet med forlænget pancreatoduodenektomi anbefalet. Denne undersøgelse er udført for at bekræfte, om resektion af nerveplexus på højre halvdel af cøliaki og SMA forbundet med forlænget pancreatoduodenektomi kunne forbedre overlevelse og lindre smerter hos patienter med pancreascancer.

Forsøgspersoner, der skal opereres, vil blive randomiseret til udvidet pancreatoduodenektomi med resektion af nerveplexus på højre halvdel af cøliaki og SMA versus standard pancreatoduodenektomi. Forsøgspersoner vil blive fulgt hver anden måned for overlevelse eller død for at vurdere smerte, livskvalitetsmål og brug af narkotiske smerter. Det primære endepunkt for samlet overlevelse og det sekundære endepunkt for sygdomsspecifik fri overlevelse vil blive bestemt to år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Pancreatic Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xianjun Yu, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Den patologiske stadieinddeling overstiger ikke stadium IIB
  • Den forventede overlevelse efter operation ≥ 3 måneder
  • Tumor lokaliseres i hovedet af bugspytkirtlen uden fjernmetastaser
  • Ingen cøliakistamme og overlegen mesenterisk arterieinvasion ved Loyer-gradering
  • Ingen operation kontraindikation

Ekskluderingskriterier:

  • Den patologiske stadieinddeling overstiger stadium IIB
  • Kræft i bugspytkirtlen i bugspytkirtlens krop og hale
  • Godartet tumor i hovedet af bugspytkirtlen
  • Fjernmetastaser
  • Alvorlig væsentlig nedsat organfunktion
  • Aktiv anden primær malignitet eller anamnese med anden primær malignitet inden for de sidste 3 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pancreatoduodenektomi og nerve resektion
Resektion af nerveplexus på højre halvdel af cøliaki og SMA forbundet med forlænget pancreatoduodenektomi. Regionale lymfeknuder inkluderer gruppe 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17 ifølge 2003-udgaven af ​​lymfeknudegruppesystem defineret af Japan Pancreas Society (JPS).
Procedure: resektion af nerve plexus på højre halvdel af cøliaki og SMA forbundet med forlænget pancreatoduodenektomi
Resektion af nerveplexus på højre halvdel af cøliaki og SMA forbundet med forlænget pancreatoduodenektomi. Regionale lymfeknuder inkluderer gruppe 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17 ifølge 2003-udgaven af ​​lymfeknudegruppesystem defineret af Japan Pancreas Society (JPS).
Aktiv komparator: pancreatoduodenektomi
Standard pancreatoduodenektomi med regionale lymfeknuder inkluderer gruppe 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17 ifølge 2003-udgaven af ​​lymfeknudegruppesystem defineret af Japan Pancreas Society (JPS).
Procedure: standard pancreatoduodenektomi
Standard pancreatoduodenektomi med regionale lymfeknuder inkluderer gruppe 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17 ifølge 2003-udgaven af ​​lymfeknudegruppesystem defineret af Japan Pancreas Society (JPS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol
Tidsramme: 12 måneder
Smertekontrol vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCI003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner