Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja splotu nerwowego po prawej stronie celiakii i SMA w przebiegu rozszerzonej pankreatoduodenektomii w chirurgicznym leczeniu gruczolakoraka głowy trzustki

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, czy resekcja splotu nerwowego po prawej stronie celiakii i SMA związana z rozszerzoną pankreatoduodenektomią może poprawić przeżywalność i złagodzić ból u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do węzłów chłonnych i inwazja nerwów są charakterystyczne dla raka trzustki. W przypadku raka głowy trzustki często występuje celiakia i splot nerwowy SMA. Wielu chirurgów zaczęło ulepszać chirurgiczne podejście do pankreatoduodenektomii, rozszerzając zakres resekcji chirurgicznej, w tym rozszerzoną dyssekcję węzłów chłonnych i usuwanie splotów nerwowych, w nadziei na osiągnięcie lepszego długoterminowego wskaźnika przeżycia. Powikłania pooperacyjne, takie jak biegunka i niedożywienie, zgłaszano po resekcji splotu nerwowego z celiakią i SMA podczas pankreatoduodenektomii. W rezultacie zalecono resekcję splotu nerwowego po prawej stronie celiakii i SMA w połączeniu z rozszerzoną pankreatoduodenektomią. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, czy resekcja splotu nerwowego po prawej stronie celiakii i SMA związana z rozszerzoną pankreatoduodenektomią może poprawić przeżywalność i złagodzić ból u pacjentów z rakiem trzustki.

Pacjenci poddawani operacji zostaną losowo przydzieleni do grupy rozszerzonej pankreatoduodenektomii z resekcją splotu nerwowego po prawej stronie trzewnej i SMA w porównaniu ze standardową pankreatoduodenektomią. Pacjenci będą obserwowani co dwa miesiące pod kątem przeżycia lub śmierci w celu oceny bólu, pomiarów jakości życia i stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy przeżycia całkowitego i drugorzędowy punkt końcowy przeżycia wolnego od choroby zostaną określone po dwóch latach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Pancreatic Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xianjun Yu, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologiczny stopień zaawansowania nie przekracza stadium IIB
  • Przewidywane przeżycie po operacji ≥ 3 miesiące
  • Guz zlokalizowany jest na głowie trzustki bez przerzutów odległych
  • Brak pnia trzewnego i inwazja tętnicy krezkowej górnej według klasyfikacji Loyera
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zaawansowania patologicznego przekracza stopień IIB
  • Rak trzustki w trzonie i ogonie trzustki
  • Łagodny guz głowy trzustki
  • Odległe przerzuty
  • Ciężkie upośledzenie funkcji ważnych narządów
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pankreatoduodenektomia i resekcja nerwów
Resekcja splotu nerwowego po prawej stronie celiakii i SMA związana z rozszerzoną pankreatoduodenektomią. Regionalne węzły chłonne obejmują grupę 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, zgodnie z wydaniem z 2003 r. systemu grup węzłów chłonnych zdefiniowanym przez Japan Pancreas Society (JPS).
Procedura: resekcja splotu nerwowego po prawej stronie celiakii i SMA związana z rozszerzoną pankreatoduodenektomią
Resekcja splotu nerwowego po prawej stronie celiakii i SMA związana z rozszerzoną pankreatoduodenektomią. Regionalne węzły chłonne obejmują grupę 5,6,8a,8p,9,12a,12b,12c,12p,13,14a,14b,14c,16,17, zgodnie z wydaniem z 2003 r. systemu grup węzłów chłonnych zdefiniowanym przez Japan Pancreas Society (JPS).
Aktywny komparator: pankreatoduodenektomia
Standardowa pankreatoduodenektomia z regionalnymi węzłami chłonnymi obejmuje grupy 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, zgodnie z wydaniem z 2003 roku systemu grup węzłów chłonnych, zdefiniowanego przez Japan Pancreas Society (JPS).
Procedura: standardowa pankreatoduodenektomia
Standardowa pankreatoduodenektomia z regionalnymi węzłami chłonnymi obejmuje grupy 5,6,8a,12b,12c,13,14a,14b,17, zgodnie z wydaniem z 2003 roku systemu grup węzłów chłonnych, zdefiniowanego przez Japan Pancreas Society (JPS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCI003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj