NSCLC 악액질에서 뉴트리프렌드 악액질의 안전성 및 내약성에 대한 파일럿 연구
2017년 7월 12일 업데이트: Smartfish AS
비자발적 체중 감소가 있는 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단된 환자에서 뉴트리프렌드 악액질의 안전성과 내약성을 평가하는 12주 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 파일럿 연구
SF-C002는 비자발적 체중 감소로 고통받는 새로 진단된 NSCLC 환자의 파일럿 연구입니다.
연구는 12주, 이중 맹검, 위약 통제 및 주요 목적은 Nutrifriend 악액질의 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주, 무작위 배정, 병렬 그룹, 위약 통제, 다기관 연구입니다.
주요 목표는 NSCLC 환자에서 뉴트리프렌드 악액질의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 신체 구성, 근육 기능, 일상 활동, 염증, 종양 성장, 순응도, 식욕 및 삶의 질에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linkoping, 스웨덴, 58185
- Linkoping University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska hospital
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Nemocnica Sv. Jakuba
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Košice, 슬로바키아, 041 91
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Michalovce, 슬로바키아, 071 01
- NsP Štefana Kukuru Michalovce
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Prešov, 슬로바키아, 081 81
- FNsP J.A. Reimana
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Rome, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, 이탈리아, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Varaždin, 크로아티아, 42 000
- GH Varaždin
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Zadar, 크로아티아, 23 000
- GH Zadar
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- CHC Sestre milosrdnice
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- CHC Zagreb,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC에 대한 완치 또는 완화 치료로서의 1차 표준 화학요법
- 표준 화학 요법의 첫 번째 주기를 시작합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 비자발적 체중 감소
제외 기준:
- 지난 2년 동안 또 다른 침습성 악성 종양.
- 무작위배정 2년 이내 NSCLC의 과거 재발
- 신장 또는 간 장애와 같은 기타 악액질 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NF 악액질
뉴트리프렌드 악액질, 오메가-3 강화 과일 주스(비완전 식이 포뮬러).
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12주 동안 매일 2개
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등칼로리 위약 비교기
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12주 동안 매일 2개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NSCLC 환자에서 뉴트리프렌드 악액질의 안전성 및 내약성(부작용, 병용 약물 및 실험실 마커) 평가
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방량과 제지방량(LBM)으로 평가한 체성분
기간: 12주
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12주
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6분 보행 테스트로 기능 평가
기간: 12주
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12주
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악력으로 평가되는 기능
기간: 12주
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12주
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도보 거리로 평가되는 기능
기간: 12주
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12주
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염증
기간: 12주
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IL-6, IL-8, TNF-알파, CRP
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12주
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FAACT(Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy) 설문지에 의해 평가된 QoL
기간: 12주
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12주
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영양 식욕 설문지(CNAQ)로 평가한 QoL
기간: 12주
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12주
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소비된 음료로 평가된 규정 준수
기간: 12주
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12주
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비타민 D 수치로 평가되는 순응도
기간: 12주
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12주
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Omega-3 통합으로 평가된 규정 준수
기간: 12주
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12주
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체중으로 평가되는 체성분
기간: 12주
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12주
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BMI로 평가한 체성분
기간: 12주
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12주
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허리둘레로 평가하는 체성분
기간: 12주
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12주
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종아리 둘레로 평가한 체성분
기간: 12주
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12주
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대사 마커
기간: 12주
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포도당, 인슐린, 콜레스테롤, HbA1c
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12주
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EORTC QLQ-C3에서 평가한 QoL
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 성장에 의한 화학 요법에 대한 반응
기간: 12주
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12주
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전반적인 생존
기간: 52주
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52주
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악액질과 관련된 탐색적 바이오마커, 예. 카르노신, 베타알라닌
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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NSCLC에 대한 임상 시험
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
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Guangdong Provincial People's Hospital모집하지 않고 적극적으로