Pilotstudie naar veiligheid en verdraagbaarheid van Nutrifriend Cachexia bij NSCLC Cachexia
12 juli 2017 bijgewerkt door: Smartfish AS
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie van 12 weken ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van Nutrifriend-cachexie bij patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met onvrijwillig gewichtsverlies
SF-C002 is een pilootstudie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde NSCLC die lijden aan onvrijwillig gewichtsverlies.
De studie duurt 12 weken, is dubbelblind, placebogecontroleerd en het hoofddoel is het bestuderen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Nutrifriend Cachexia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 12 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen.
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Nutrifriend Cachexia bij patiënten met NSCLC.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van effecten op lichaamssamenstelling, spierfunctie, dagelijkse activiteit, ontsteking, tumorgroei, therapietrouw, eetlust en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italië, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatië, 42 000
- GH Varaždin
-
Zadar, Kroatië, 23 000
- GH Zadar
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- CHC Sestre milosrdnice
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- CHC Zagreb,
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
- FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Nemocnica Sv. Jakuba
-
Košice, Slowakije, 041 91
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Michalovce, Slowakije, 071 01
- NsP Štefana Kukuru Michalovce
-
Prešov, Slowakije, 081 81
- FNsP J.A. Reimana
-
-
-
-
-
Linkoping, Zweden, 58185
- Linköping University Hospital
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijns standaardchemotherapie als curatieve of palliatieve behandeling voor NSCLC
- Zal de eerste cyclus van standaardchemotherapie starten
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2
- Onvrijwillig gewichtsverlies
Uitsluitingscriteria:
- Een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
- Eerdere terugval van NSCLC binnen 2 jaar na randomisatie
- Andere cachectische aandoeningen zoals nier- of leveraandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NF cachexie
Nutrifriend Cachexia, een omega-3 verrijkt vruchtensap (niet volledige dieetformule).
|
2 dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een isocalorische placebo-comparator
|
2 dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door (bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en laboratoriummarkers) van Nutrifriend Cachexia bij patiënten met NSCLC
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling bepaald door vetmassa en vetvrije massa (LBM)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Functie beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Functie beoordeeld op grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Functie beoordeeld op loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van de vragenlijst Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Naleving beoordeeld door geconsumeerde dranken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Naleving beoordeeld door vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Naleving beoordeeld door opname van Omega-3
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Lichaamssamenstelling beoordeeld op gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Lichaamssamenstelling bepaald door BMI
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Lichaamssamenstelling beoordeeld aan de hand van de middelomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Lichaamssamenstelling bepaald aan de hand van de kuitomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Metabole markeringen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glucose, insuline, cholesterol, HbA1c
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C3
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactie op chemotherapie door tumorgroei
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Verkennende biomarkers gerelateerd aan cachexie, b.v. carnosine, bèta-alanine
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF-C002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .