Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Nutrifriend cachexia biztonságosságáról és tolerálhatóságáról NSCLC Cachexiában

2017. július 12. frissítette: Smartfish AS

12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált kísérleti vizsgálat, amely a Nutrifriend-cachexia biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli olyan betegeknél, akiknél nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnosztizáltak akaratlan fogyással

Az SF-C002 egy kísérleti vizsgálat újonnan diagnosztizált NSCLC-ben szenvedő betegek körében, akik önkéntelen súlyvesztésben szenvednek. A vizsgálat 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, és a fő cél a Nutrifriend Cachexia biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. Az elsődleges cél a Nutrifriend Cachexia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány másodlagos célja a testösszetételre, az izomműködésre, a napi aktivitásra, a gyulladásra, a daganatnövekedésre, a megfelelőségre, az étvágyra és az életminőségre gyakorolt ​​hatások értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Varaždin, Horvátország, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Horvátország, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Olaszország, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Svédország
      • Linkoping, Svédország, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska hospital
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Szlovákia, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Szlovákia, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Szlovákia, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első vonalbeli standard kemoterápia az NSCLC gyógyító vagy palliatív kezeléseként
  • Elindítja a standard kemoterápia első ciklusát
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2
  • Akaratlan fogyás

Kizárási kritériumok:

  • Újabb invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben.
  • Az NSCLC korábbi visszaesése a randomizációt követő 2 éven belül
  • Egyéb cachektikus rendellenességek, például vese- vagy májbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NF Cachexia
Nutrifriend Cachexia, egy Omega-3-mal dúsított gyümölcslé (nem teljes értékű étrendi formula).
Étrend-kiegészítő: Nutrifriend Cachexia
2 naponta 12 hétig
Más nevek:
  • NFCax
Placebo Comparator: Placebo
Izokalóriás placebo-komparátor
Étrend-kiegészítő: Izokalóriás placebo
2 naponta 12 hétig
Más nevek:
  • Placobo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Nutrifriend Cachexia biztonságosságát és tolerálhatóságát (mellékhatások, egyidejű gyógyszerek és laboratóriumi markerek) értékelték NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testösszetételt zsírtömeggel és sovány testtömeggel (LBM) értékelik
Időkeret: 12 hét
12 hét
A működést 6 perces sétateszttel értékelték
Időkeret: 12 hét
12 hét
A funkciót a markolat erőssége határozza meg
Időkeret: 12 hét
12 hét
A funkciót sétatávolság alapján értékelik
Időkeret: 12 hét
12 hét
Gyulladás
Időkeret: 12 hét
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 hét
A QoL értékelése az anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése (FAACT) kérdőív alapján
Időkeret: 12 hét
12 hét
A táplálkozási étvágy kérdőív (CNAQ) által értékelt QoL
Időkeret: 12 hét
12 hét
A megfelelőség értékelése az elfogyasztott italok szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét
A megfelelőséget D-vitamin szinttel értékelik
Időkeret: 12 hét
12 hét
A megfelelőséget az Omega-3 beépítésével értékelték
Időkeret: 12 hét
12 hét
A test összetételét súly alapján értékeljük
Időkeret: 12 hét
12 hét
A testösszetétel BMI-vel mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A derékbőség alapján értékelt testösszetétel
Időkeret: 12 hét
12 hét
A testösszetételt a vádli kerülete alapján értékeljük
Időkeret: 12 hét
12 hét
Metabolikus markerek
Időkeret: 12 hét
Glükóz, inzulin, koleszterin, HbA1c
12 hét
A QoL-t az EORTC QLQ-C3 értékelte
Időkeret: 12 hét
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápiára adott válasz a tumor növekedésével
Időkeret: 12 hét
12 hét
Általános túlélés
Időkeret: 52 hét
52 hét
A cachexiával kapcsolatos feltáró biomarkerek, pl. karnozin, béta-alanin
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smartfish AS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SF-C002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel