Nutrifriend 恶病质在 NSCLC 恶病质中的安全性和耐受性的初步研究
2017年7月12日 更新者：Smartfish AS
一项为期 12 周的双盲、安慰剂对照、随机试验研究，评估 Nutrifriend 恶病质在诊断为非小细胞肺癌 (NSCLC) 伴非自愿体重减轻患者中的安全性和耐受性
SF-C002 是一项针对患有非自愿体重减轻的新诊断 NSCLC 患者的试点研究。
该研究为期 12 周，双盲，安慰剂对照，主要目的是研究 Nutrifriend Cachexia 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周、随机、平行组、安慰剂对照的多中心研究。
主要目的是评估 Nutrifriend Cachexia 在 NSCLC 患者中的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是评估对身体成分、肌肉功能、日常活动、炎症、肿瘤生长、依从性、食欲和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Varaždin、克罗地亚、42 000
- GH Varaždin
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Zadar、克罗地亚、23 000
- GH Zadar
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Zagreb、克罗地亚、10 000
- CHC Sestre milosrdnice
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Zagreb、克罗地亚、10 000
- CHC Zagreb,
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Rome、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome、意大利、00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
- FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
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Bardejov、斯洛伐克、085 01
- Nemocnica Sv. Jakuba
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Košice、斯洛伐克、041 91
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Michalovce、斯洛伐克、071 01
- NsP Štefana Kukuru Michalovce
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Prešov、斯洛伐克、081 81
- FNsP J.A. Reimana
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Linkoping、瑞典、58185
- Linköping University Hospital
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Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一线标准化疗作为 NSCLC 的治愈性或姑息性治疗
- 将开始第一个周期的标准化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2
- 非自愿体重减轻
排除标准：
- 过去 2 年内的另一种侵袭性恶性肿瘤。
- 随机分组后 2 年内曾复发过 NSCLC
- 其他恶病质疾病，如肾脏或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NF恶病质
Nutrifriend Cachexia，一种富含 Omega-3 的果汁（非完全膳食配方）。
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每天 2 次，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
等热量安慰剂对照药
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每天 2 次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Nutrifriend Cachexia 在非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性（不良事件、合并用药和实验室标志物）评估
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过脂肪量和瘦体重 (LBM) 评估的身体成分
大体时间：12周
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12周
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通过 6 分钟步行测试评估功能
大体时间：12周
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12周
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通过握力评估功能
大体时间：12周
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12周
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步行距离评估功能
大体时间：12周
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12周
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炎
大体时间：12周
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IL-6、IL-8、TNF-α、CRP
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12周
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通过厌食/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 问卷评估的生活质量
大体时间：12周
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12周
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通过营养食欲问卷 (CNAQ) 评估的生活质量
大体时间：12周
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12周
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通过消耗的饮料评估合规性
大体时间：12周
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12周
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通过维生素 D 水平评估合规性
大体时间：12周
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12周
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由 Omega-3 掺入评估的合规性
大体时间：12周
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12周
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体重评估的身体成分
大体时间：12周
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12周
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通过 BMI 评估的身体成分
大体时间：12周
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12周
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通过腰围评估身体成分
大体时间：12周
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12周
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通过小腿围评估身体成分
大体时间：12周
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12周
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代谢标志物
大体时间：12周
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葡萄糖、胰岛素、胆固醇、HbA1c
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12周
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由 EORTC QLQ-C3 评估的生活质量
大体时间：12周
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肿瘤生长对化疗的反应
大体时间：12周
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12周
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总生存期
大体时间：52周
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52周
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与恶病质相关的探索性生物标志物，例如肌肽，β-丙氨酸
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Muscaritoli, Prof.、University Hospital Sapienza
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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