Pilotstudie av säkerhet och tolerabilitet av Nutrifriend Cachexia i NSCLC Cachexia
12 juli 2017 uppdaterad av: Smartfish AS
En 12-veckors dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad pilotstudie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet av Nutrifriend Cachexia hos patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med ofrivillig viktminskning
SF-C002 är en pilotstudie på patienter med nydiagnostiserad NSCLC som lider av ofrivillig viktminskning.
Studien är på 12 veckor, dubbelblind, placebokontrollerad och huvudmålet är att studera säkerheten och tolerabiliteten av Nutrifriend Cachexia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 12 veckor lång, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie.
Det primära målet är att utvärdera säkerheten och toleransen av Nutrifriend Cachexia hos patienter med NSCLC.
De sekundära målen för studien är att utvärdera effekter på kroppssammansättning, muskelfunktion, daglig aktivitet, inflammation, tumörtillväxt, följsamhet, aptit och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italien, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatien, 42 000
- GH Varaždin
-
Zadar, Kroatien, 23 000
- GH Zadar
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- CHC Sestre milosrdnice
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- CHC Zagreb,
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
- FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- Nemocnica Sv. Jakuba
-
Košice, Slovakien, 041 91
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Michalovce, Slovakien, 071 01
- NsP Štefana Kukuru Michalovce
-
Prešov, Slovakien, 081 81
- FNsP J.A. Reimana
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första linjens standardkemoterapi som botande eller palliativ behandling för NSCLC
- Kommer att starta den första cykeln av standardkemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2
- Ofrivillig viktminskning
Exklusions kriterier:
- Ytterligare en invasiv malignitet under de senaste 2 åren.
- Tidigare återfall av NSCLC inom 2 år efter randomisering
- Andra kakektiska störningar såsom njur- eller leversjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NF Cachexi
Nutrifriend Cachexia, en Omega-3-berikad fruktjuice (icke komplett dietformel).
|
2 dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En isokalorisk placebo-jämförare
|
2 dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av (biverkningar, samtidig medicinering och laboratoriemarkörer) av Nutrifriend Cachexia hos patienter med NSCLC
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning bedömd av fettmassa och mager kroppsmassa (LBM)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Funktionsbedömd med 6 minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Funktion bedömd av greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Funktion bedömd efter gångavstånd
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
|
12 veckor
|
|
QoL utvärderad av enkäten Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
QoL bedömd av Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Överensstämmelse bedöms av Drycker som konsumeras
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Överensstämmelse bedömd av vitamin D-nivåer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Överensstämmelse bedömd av Omega-3-inkorporering
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Kroppssammansättning bedömd efter vikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Kroppssammansättning bedömd med BMI
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Kroppssammansättning bedömd efter midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Kroppssammansättning bedömd efter vadomkrets
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Metaboliska markörer
Tidsram: 12 veckor
|
Glukos, insulin, kolesterol, HbA1c
|
12 veckor
|
|
QoL bedömd av EORTC QLQ-C3
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svar på kemoterapi genom tumörtillväxt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Explorativa biomarkörer relaterade till kakexi, t.ex. karnosin, beta-alanin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF-C002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .