Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i tolerancji Nutrifriend Kacheksja w Kacheksji NSCLC

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Smartfish AS

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kacheksji Nutrifriend u pacjentów ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mimowolną utratą masy ciała

SF-C002 to badanie pilotażowe u pacjentów z nowo rozpoznanym NSCLC cierpiących na mimowolną utratę masy ciała. Badanie trwa 12 tygodni, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, a głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji Nutrifriend Cachexia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym placebo w grupach równoległych. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Nutrifriend Cachexia u pacjentów z NSCLC. Drugorzędnymi celami badania jest ocena wpływu na skład ciała, funkcję mięśni, codzienną aktywność, stany zapalne, wzrost guza, podatność, apetyt i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Varaždin, Chorwacja, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Chorwacja, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska hospital
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Słowacja, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Słowacja, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Słowacja, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Włochy, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowa chemioterapia pierwszego rzutu jako leczenie lecznicze lub paliatywne NSCLC
  • Rozpocznie pierwszy cykl standardowej chemioterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Mimowolna utrata masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejny inwazyjny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wcześniejszy nawrót NSCLC w ciągu 2 lat od randomizacji
  • Inne zaburzenia kachektyczne, takie jak zaburzenia nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NF Wyniszczenie
Nutrifriend Cachexia, sok owocowy wzbogacony Omega-3 (niekompletna formuła dietetyczna).
Suplement diety: Wyniszczenie żywieniowe
2 dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NFCax
Komparator placebo: Placebo
Izokaloryczny komparator placebo
Suplement diety: Izokaloryczne placebo
2 dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placobo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez (zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki i markery laboratoryjne) produktu Nutrifriend Cachexia u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała oceniany na podstawie masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała (LBM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Funkcja oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Funkcja oceniana na podstawie siły chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Funkcja oceniana na podstawie odległości spaceru
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii anoreksji/wyniszczenia (FAACT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Apetytu Żywieniowego (CNAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność oceniana na podstawie spożywanych napojów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność oceniana na podstawie poziomu witaminy D
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność oceniana przez włączenie Omega-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skład ciała oceniany wagowo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skład ciała oceniany na podstawie BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skład ciała oceniany na podstawie obwodu talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skład ciała oceniany na podstawie obwodu łydki
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza, insulina, cholesterol, HbA1c
12 tygodni
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C3
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na chemioterapię przez wzrost guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Eksploracyjne biomarkery związane z kacheksją, m.in. karnozyna, beta-alanina
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smartfish AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF-C002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Wyniszczenie żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj