Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Nutrifriend-kakeksian turvallisuudesta ja siedettävyydestä NSCLC-kakeksiassa

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Smartfish AS

12 viikon kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioitiin Nutrifriend-kakeksian turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja tahaton painonpudotus

SF-C002 on pilottitutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NSCLC ja jotka kärsivät tahattomasta painonpudotuksesta. Tutkimus on 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja päätavoitteena on tutkia Nutrifriend Cachexian turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nutrifriend Cachexian turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on NSCLC. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutuksia kehon koostumukseen, lihasten toimintaan, päivittäiseen aktiivisuuteen, tulehdukseen, kasvaimen kasvuun, hoitomyöntyvyyteen, ruokahaluun ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Kroatia
      • Varaždin, Kroatia, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Kroatia, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska hospital
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Slovakia, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Slovakia, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Slovakia, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensilinjan standardi kemoterapia parantavana tai palliatiivisena hoitona NSCLC:lle
  • Aloita tavallisen kemoterapian ensimmäisen syklin
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • Tahaton painonpudotus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aiempi NSCLC:n uusiutuminen 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
  • Muut kakektiset häiriöt, kuten munuaisten tai maksan häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NF Kakeksia
Nutrifriend Cachexia, Omega-3-rikastettu hedelmämehu (ei-täydellinen ravintokaava).
Ravintolisä: Ravintoystävä Cachexia
2 päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • NFCax
Placebo Comparator: Plasebo
Isokalorinen plasebovertailuaine
Ravintolisä: Isokalorinen lumelääke
2 päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Placobo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nutrifriend Cachexian turvallisuus ja siedettävyys arvioituna (haittatapahtumat, samanaikainen lääkitys ja laboratoriomerkit) potilailla, joilla on NSCLC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus mitattuna rasvamassalla ja laihalla painolla (LBM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Toiminta arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Toiminta arvioituna pitovoimalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Toimivuus arvioidaan kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 viikkoa
QoL arvioitu anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallisen arvioinnin (FAACT) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
QoL arvioitu Nutrition Appetite Questionnairella (CNAQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus arvioitu kulutettujen juomien perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan D-vitamiinitasoilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus on arvioitu sisällyttämällä Omega-3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kehon koostumus mitattuna painon mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kehon koostumus arvioitu BMI:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kehon koostumus mitataan vyötärön ympärysmitan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kehon koostumus pohkeen ympärysmitan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glukoosi, insuliini, kolesteroli, HbA1c
12 viikkoa
QoL arvioi EORTC QLQ-C3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste kemoterapiaan kasvaimen kasvulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Kahdeksiaan liittyvät tutkivat biomarkkerit, esim. karnosiini, beeta-alaniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smartfish AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF-C002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Ravintoystävä Cachexia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa