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Étude pilote sur l'innocuité et la tolérabilité de la cachexie Nutrifriend dans la cachexie NSCLC

12 juillet 2017 mis à jour par: Smartfish AS

Une étude pilote randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines, évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la cachexie Nutrifriend chez des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec perte de poids involontaire

SF-C002 est une étude pilote chez des patients atteints d'un NSCLC nouvellement diagnostiqué souffrant d'une perte de poids involontaire. L'étude est de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo et l'objectif principal est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de Nutrifriend Cachexia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Nutrifriend Cachexia chez les patients atteints de NSCLC. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les effets sur la composition corporelle, la fonction musculaire, l'activité quotidienne, l'inflammation, la croissance tumorale, l'observance, l'appétit et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Varaždin, Croatie, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Croatie, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Italie
      • Rome, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Slovaquie, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Slovaquie, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Slovaquie, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana
  • Suède
      • Linkoping, Suède, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chimiothérapie standard de première ligne comme traitement curatif ou palliatif du NSCLC
  • Commencera le premier cycle de chimiothérapie standard
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Perte de poids involontaire

Critère d'exclusion:

  • Une autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années.
  • Rechute antérieure de NSCLC dans les 2 ans suivant la randomisation
  • Autres troubles cachectiques tels que les troubles rénaux ou hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NF Cachexie
Nutrifriend Cachexia, un jus de fruit enrichi en Oméga-3 (formule diététique non complète).
Complément alimentaire: Nutrifriend Cachexie
2 par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • NFCaxComment
Comparateur placebo: Placebo
Un comparateur placebo isocalorique
Complément alimentaire: Placebo isocalorique
2 par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Placobo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par (événements indésirables, médicaments concomitants et marqueurs de laboratoire) de Nutrifriend Cachexia chez les patients atteints de NSCLC
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle évaluée par la masse grasse et la masse corporelle maigre (LBM)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fonction évaluée par un test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fonction évaluée par la force de préhension
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fonction évaluée par la distance de marche
Délai: 12 semaines
12 semaines
Inflammation
Délai: 12 semaines
IL-6, IL-8, TNF-alpha, CRP
12 semaines
Qualité de vie évaluée par le questionnaire FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie évaluée par le Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Conformité évaluée par Boissons consommées
Délai: 12 semaines
12 semaines
Conformité évaluée par les niveaux de vitamine D
Délai: 12 semaines
12 semaines
Conformité évaluée par incorporation d'oméga-3
Délai: 12 semaines
12 semaines
Composition corporelle évaluée en poids
Délai: 12 semaines
12 semaines
Composition corporelle évaluée par l'IMC
Délai: 12 semaines
12 semaines
Composition corporelle évaluée par le tour de taille
Délai: 12 semaines
12 semaines
Composition corporelle évaluée par la circonférence du mollet
Délai: 12 semaines
12 semaines
Marqueurs métaboliques
Délai: 12 semaines
Glucose, insuline, cholestérol, HbA1c
12 semaines
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C3
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponse à la chimiothérapie par croissance tumorale
Délai: 12 semaines
12 semaines
La survie globale
Délai: 52 semaines
52 semaines
Biomarqueurs exploratoires liés à la cachexie, par ex. carnosine, bêta-alanine
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smartfish AS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SF-C002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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