Estudo Piloto de Segurança e Tolerabilidade da Caquexia Nutrifriend na Caquexia NSCLC
12 de julho de 2017 atualizado por: Smartfish AS
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, avaliando a segurança e a tolerabilidade da caquexia Nutrifriend em pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com perda de peso involuntária
SF-C002 é um estudo piloto em pacientes com NSCLC recém-diagnosticado sofrendo de perda de peso involuntária.
O estudo é de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo e o objetivo principal é estudar a segurança e tolerabilidade do Nutrifriend Cachexia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, com duração de 12 semanas.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do Nutrifriend Cachexia em pacientes com NSCLC.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos na composição corporal, função muscular, atividade diária, inflamação, crescimento tumoral, complacência, apetite e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Varaždin, Croácia, 42 000
- GH Varaždin
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Zadar, Croácia, 23 000
- GH Zadar
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Zagreb, Croácia, 10 000
- CHC Sestre milosrdnice
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Zagreb, Croácia, 10 000
- CHC Zagreb,
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Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
- FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Nemocnica Sv. Jakuba
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Košice, Eslováquia, 041 91
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Michalovce, Eslováquia, 071 01
- NsP Štefana Kukuru Michalovce
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Prešov, Eslováquia, 081 81
- FNsP J.A. Reimana
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Rome, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, Itália, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Linkoping, Suécia, 58185
- Linköping University Hospital
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quimioterapia padrão de primeira linha como tratamento curativo ou paliativo para NSCLC
- Irá iniciar o primeiro ciclo de quimioterapia padrão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
- Perda de peso involuntária
Critério de exclusão:
- Outra neoplasia invasiva nos últimos 2 anos.
- Recidiva anterior de NSCLC dentro de 2 anos da randomização
- Outros distúrbios caquéticos, como distúrbios renais ou hepáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NF Caquexia
Nutrifriend Cachexia, um sumo de fruta enriquecido com Omega-3 (fórmula dietética não completa).
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2 por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comparador de placebo isocalórico
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2 por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por (eventos adversos, medicação concomitante e marcadores laboratoriais) de Nutrifriend Cachexia em pacientes com NSCLC
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal avaliada por massa gorda e massa corporal magra (MCM)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Função avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Função avaliada pela força de preensão
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Função avaliada pela distância percorrida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamação
Prazo: 12 semanas
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IL-6, IL-8, TNF-alfa, PCR
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12 semanas
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QV avaliada pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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QV avaliada pelo Questionário de Apetite Nutricional (CNAQ)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Conformidade avaliada por Bebidas consumidas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Conformidade avaliada pelos níveis de vitamina D
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Conformidade avaliada pela incorporação de ômega-3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Composição corporal avaliada pelo peso
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Composição corporal avaliada pelo IMC
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Composição corporal avaliada pela circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Composição corporal avaliada pela circunferência da panturrilha
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Marcadores metabólicos
Prazo: 12 semanas
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Glicose, insulina, colesterol, HbA1c
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12 semanas
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QV avaliada pelo EORTC QLQ-C3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta à quimioterapia pelo crescimento do tumor
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Biomarcadores exploratórios relacionados à caquexia, por ex. carnosina, beta-alanina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF-C002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .