Пилотное исследование безопасности и переносимости Nutrifriend Cachexia при кахексии NSCLC
12 июля 2017 г. обновлено: Smartfish AS
12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное пилотное исследование по оценке безопасности и переносимости кахексии Nutrifriend у пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с непроизвольной потерей веса
SF-C002 — пилотное исследование пациентов с недавно диагностированным НМРЛ, страдающих непроизвольной потерей веса.
Исследование длится 12 недель, двойное слепое, плацебо-контролируемое, и его основной целью является изучение безопасности и переносимости Nutrifriend Cachexia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость Nutrifriend Cachexia у пациентов с НМРЛ.
Второстепенными целями исследования являются оценка воздействия на состав тела, мышечную функцию, повседневную активность, воспаление, рост опухоли, комплаентность, аппетит и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Италия, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 975 17
- FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Nemocnica Sv. Jakuba
-
Košice, Словакия, 041 91
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Michalovce, Словакия, 071 01
- NsP Štefana Kukuru Michalovce
-
Prešov, Словакия, 081 81
- FNsP J.A. Reimana
-
-
-
-
-
Varaždin, Хорватия, 42 000
- GH Varaždin
-
Zadar, Хорватия, 23 000
- GH Zadar
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- CHC Sestre milosrdnice
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- CHC Zagreb,
-
-
-
-
-
Linkoping, Швеция, 58185
- Linköping University Hospital
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стандартная химиотерапия первой линии в качестве радикального или паллиативного лечения НМРЛ
- Начнется первый цикл стандартной химиотерапии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- Непроизвольная потеря веса
Критерий исключения:
- Еще одно инвазивное злокачественное новообразование за последние 2 года.
- Предшествующий рецидив НМРЛ в течение 2 лет после рандомизации
- Другие кахектические расстройства, такие как почечные или печеночные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НФ Кахексия
Nutrifriend Cachexia, фруктовый сок, обогащенный омега-3 (неполная диетическая формула).
|
2 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изокалорийный компаратор плацебо
|
2 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцененные (нежелательные явления, сопутствующие лекарства и лабораторные маркеры) Nutrifriend Cachexia у пациентов с НМРЛ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела, оцениваемый по жировой и тощей массе тела (LBM)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Функция оценивается тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Функция оценивается по силе захвата
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Функция оценивается расстоянием ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 12 недель
|
ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-альфа, СРБ
|
12 недель
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью вопросника функциональной оценки терапии анорексии/кахексии (FAACT)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника пищевого аппетита (CNAQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Соответствие оценивается по выпитым напиткам
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Приверженность оценивается по уровню витамина D
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Соответствие, оцененное включением Омега-3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Состав тела оценивается по весу
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Состав тела, оцененный по ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Состав тела оценивается по окружности талии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Состав тела оценивается по окружности икр
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза, инсулин, холестерин, HbA1c
|
12 недель
|
|
Качество жизни, оцененное EORTC QLQ-C3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ на химиотерапию ростом опухоли
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Исследовательские биомаркеры, связанные с кахексией, например. карнозин, бета-аланин
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF-C002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .