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Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Nutrifriend-Kachexie bei NSCLC-Kachexie

12. Juli 2017 aktualisiert von: Smartfish AS

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nutrifriend Kachexie bei Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit unfreiwilligem Gewichtsverlust diagnostiziert wurde

SF-C002 ist eine Pilotstudie bei Patienten mit neu diagnostiziertem NSCLC, die an unfreiwilligem Gewichtsverlust leiden. Die Studie dauert 12 Wochen, ist doppelblind, placebokontrolliert und das Hauptziel ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nutrifriend Cachexia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nutrifriend Cachexia bei Patienten mit NSCLC. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen auf Körperzusammensetzung, Muskelfunktion, tägliche Aktivität, Entzündung, Tumorwachstum, Compliance, Appetit und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska hospital
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Slowakei, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Slowakei, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstlinien-Standard-Chemotherapie als kurative oder palliative Behandlung des NSCLC
  • Wird mit dem ersten Zyklus der Standard-Chemotherapie beginnen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
  • Unfreiwilliger Gewichtsverlust

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere invasive Malignität in den letzten 2 Jahren.
  • Früherer Rückfall von NSCLC innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung
  • Andere kachektische Erkrankungen wie Nieren- oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NF Kachexie
Nutrifriend Cachexia, ein mit Omega-3 angereicherter Fruchtsaft (keine vollständige diätetische Formel).
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrifriend Kachexie
2 täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • NFCax
Placebo-Komparator: Placebo
Ein isokalorischer Placebo-Komparator
Nahrungsergänzungsmittel: Isokalorisches Placebo
2 täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placobo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand (Nebenwirkungen, Begleitmedikation und Labormarker) von Nutrifriend Cachexia bei Patienten mit NSCLC
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung bewertet durch Fettmasse und fettfreie Körpermasse (LBM)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Funktion durch 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Funktion anhand der Griffstärke beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Funktion bewertet durch Gehstrecke
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-6, IL-8, TNF-alpha, CRP
12 Wochen
Die QoL wurde anhand des Fragebogens Functional Assessment of Anorexia/Cachexie Therapy (FAACT) bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
QoL bewertet durch Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Konformität bewertet nach konsumierten Getränken
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Einhaltung wird anhand des Vitamin-D-Spiegels bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Konformität durch Omega-3-Inkorporation bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Körperzusammensetzung nach Gewicht beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Körperzusammensetzung bewertet durch BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Körperzusammensetzung gemessen am Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Körperzusammensetzung anhand des Wadenumfangs beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukose, Insulin, Cholesterin, HbA1c
12 Wochen
QoL bewertet durch EORTC QLQ-C3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf Chemotherapie durch Tumorwachstum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Explorative Biomarker im Zusammenhang mit Kachexie, z. Carnosin, Beta-Alanin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smartfish AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF-C002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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