NSCLC悪液質におけるニュートリフレンド悪液質の安全性と忍容性のパイロット研究
2017年7月12日 更新者：Smartfish AS
不随意体重減少を伴う非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者におけるニュートリフレンド悪液質の安全性と忍容性を評価する12週間の二重盲検、プラセボ対照、無作為化パイロット研究
SF-C002 は、非自発的な体重減少に苦しむ新たに診断された NSCLC 患者を対象としたパイロット研究です。
研究は 12 週間、二重盲検、プラセボ対照であり、主な目的はニュートリフレンド悪液質の安全性と忍容性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化並行群間プラセボ対照多施設研究です。
主な目的は、NSCLC患者におけるニュートリフレンド悪液質の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、体組成、筋肉機能、日常活動、炎症、腫瘍増殖、コンプライアンス、食欲、生活の質への影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome、イタリア、00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Varaždin、クロアチア、42 000
- GH Varaždin
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Zadar、クロアチア、23 000
- GH Zadar
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Zagreb、クロアチア、10 000
- CHC Sestre milosrdnice
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Zagreb、クロアチア、10 000
- CHC Zagreb,
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Linkoping、スウェーデン、58185
- Linköping University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska hospital
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Banská Bystrica、スロバキア、975 17
- FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
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Bardejov、スロバキア、085 01
- Nemocnica Sv. Jakuba
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Košice、スロバキア、041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav
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Michalovce、スロバキア、071 01
- NsP Štefana Kukuru Michalovce
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Prešov、スロバキア、081 81
- FNsP J.A. Reimana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLCの治癒または緩和治療としての第一選択の標準化学療法
- 標準化学療法の最初のサイクルを開始します
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- 不随意の体重減少
除外基準:
- 過去 2 年間に発生した別の浸潤性悪性腫瘍。
- -無作為化から2年以内のNSCLCの以前の再発
- 腎障害または肝障害などのその他の悪液質障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NF悪液質
Nutrifriend Cachexia、オメガ 3 が豊富なフルーツ ジュース (非完全食品)。
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毎日2回、12週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等カロリープラセボコンパレータ
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毎日2回、12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NSCLC患者におけるニュートリフレンド悪液質の（有害事象、併用薬および臨床検査マーカー）によって評価された安全性および忍容性
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪量と除脂肪体重（LBM）によって評価される体組成
時間枠：12週間
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12週間
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6分間歩行テストによる機能評価
時間枠：12週間
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12週間
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握力で評価する機能
時間枠：12週間
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12週間
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歩行距離で評価される機能
時間枠：12週間
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12週間
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炎症
時間枠：12週間
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IL-6、IL-8、TNF-α、CRP
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12週間
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食欲不振/悪液質療法の機能評価 (FAACT) アンケートによって評価された QoL
時間枠：12週間
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12週間
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Nutrition Appetite Questionnaire（CNAQ）によるQoL評価
時間枠：12週間
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12週間
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飲んだ飲み物で評価されるコンプライアンス
時間枠：12週間
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12週間
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ビタミン D レベルによって評価されるコンプライアンス
時間枠：12週間
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12週間
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オメガ3の組み込みによって評価されたコンプライアンス
時間枠：12週間
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12週間
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体重で評価される体組成
時間枠：12週間
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12週間
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BMIで評価する体組成
時間枠：12週間
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12週間
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胴囲で評価する体組成
時間枠：12週間
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12週間
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ふくらはぎの周囲から評価される体組成
時間枠：12週間
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12週間
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代謝マーカー
時間枠：12週間
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グルコース、インスリン、コレステロール、HbA1c
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12週間
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EORTC QLQ-C3 によって評価される QoL
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍増殖による化学療法への反応
時間枠：12週間
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12週間
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全生存
時間枠：52週
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52週
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悪液質に関連する探索的バイオマーカー。カルノシン、ベータアラニン
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maurizio Muscaritoli, Prof.、University Hospital Sapienza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
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Xiaorong Dongわからない
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim積極的、募集していない
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General Hospital と他の協力者わからない