Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Nutrifriend Cachexia i NSCLC Cachexia

12. juli 2017 opdateret af: Smartfish AS

En 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret pilotundersøgelse, der vurderer sikkerhed og tolerabilitet af Nutrifriend Cachexia hos patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med ufrivilligt vægttab

SF-C002 er et pilotstudie med patienter med nydiagnosticeret NSCLC, der lider af ufrivilligt vægttab. Studiet er 12 uger, dobbeltblindet, placebokontrolleret og hovedformålet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nutrifriend Cachexia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 12-ugers, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nutrifriend Cachexia hos patienter med NSCLC. De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere effekter på kropssammensætning, muskelfunktion, daglig aktivitet, inflammation, tumorvækst, compliance, appetit og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Slovakiet, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Slovakiet, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstelinje standard kemoterapi som helbredende eller palliativ behandling for NSCLC
  • Vil starte den første cyklus af standard kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
  • Ufrivilligt vægttab

Ekskluderingskriterier:

  • Endnu en invasiv malignitet i de sidste 2 år.
  • Tidligere tilbagefald af NSCLC inden for 2 år efter randomisering
  • Andre kakektiske lidelser såsom nyre- eller leverlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NF kakeksi
Nutrifriend Cachexia, en Omega-3 beriget frugtjuice (ikke komplet kostformel).
Kosttilskud: Næringsvenn kakeksi
2 dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • NFCax
Placebo komparator: Placebo
En isokalorisk placebo-komparator
Kosttilskud: Isokalorisk placebo
2 dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Placobo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved (bivirkninger, samtidig medicinering og laboratoriemarkører) af Nutrifriend Cachexia hos patienter med NSCLC
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning vurderet ved fedtmasse og lean body mass (LBM)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Funktion vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Funktion vurderet ud fra grebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Funktion vurderet ved gåafstand
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 uger
QoL vurderet ved Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
QoL vurderet af Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overholdelse vurderet af indtaget drikkevarer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overholdelse vurderet ved vitamin D-niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overholdelse vurderet af Omega-3 inkorporering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kropssammensætning vurderet efter vægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kropssammensætning vurderet ved BMI
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kropssammensætning vurderet ved taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kropssammensætning vurderet ved lægomkreds
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Metaboliske markører
Tidsramme: 12 uger
Glukose, insulin, kolesterol, HbA1c
12 uger
QoL vurderet af EORTC QLQ-C3
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på kemoterapi ved tumorvækst
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Eksplorative biomarkører relateret til kakeksi, f.eks. carnosin, beta-alanin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smartfish AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF-C002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Næringsvenn kakeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner