Estudio piloto de seguridad y tolerabilidad de Nutrifriend Cachexia en NSCLC Caquexia
12 de julio de 2017 actualizado por: Smartfish AS
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la caquexia de Nutrifriend en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con pérdida de peso involuntaria
SF-C002 es un estudio piloto en pacientes con NSCLC recién diagnosticado que sufren pérdida de peso involuntaria.
El estudio es de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo y el objetivo principal es estudiar la seguridad y tolerabilidad de Nutrifriend Cachexia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Nutrifriend Cachexia en pacientes con NSCLC.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos sobre la composición corporal, la función muscular, la actividad diaria, la inflamación, el crecimiento tumoral, el cumplimiento, el apetito y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Varaždin, Croacia, 42 000
- GH Varaždin
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Zadar, Croacia, 23 000
- GH Zadar
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Zagreb, Croacia, 10 000
- CHC Sestre milosrdnice
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Zagreb, Croacia, 10 000
- CHC Zagreb,
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Nemocnica Sv. Jakuba
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Košice, Eslovaquia, 041 91
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Michalovce, Eslovaquia, 071 01
- NsP Štefana Kukuru Michalovce
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Prešov, Eslovaquia, 081 81
- FNsP J.A. Reimana
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Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Linkoping, Suecia, 58185
- Linköping University Hospital
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quimioterapia estándar de primera línea como tratamiento curativo o paliativo para NSCLC
- Comenzará el primer ciclo de quimioterapia estándar
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
- Pérdida de peso involuntaria
Criterio de exclusión:
- Otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años.
- Recaída previa de NSCLC dentro de los 2 años de la aleatorización
- Otros trastornos caquécticos como trastornos renales o hepáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caquexia NF
Nutrifriend Cachexia, un jugo de frutas enriquecido con Omega-3 (fórmula dietética no completa).
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2 diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Un comparador de placebo isocalórico
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2 diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por (eventos adversos, medicación concomitante y marcadores de laboratorio) de Nutrifriend Cachexia en pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal evaluada por masa grasa y masa corporal magra (LBM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Función evaluada por prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Función evaluada por la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Función evaluada por la distancia recorrida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
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12 semanas
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CdV evaluada mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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CdV evaluada por Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cumplimiento evaluado por Bebidas consumidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cumplimiento evaluado por los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cumplimiento evaluado por incorporación de Omega-3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Composición corporal evaluada por peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Composición corporal evaluada por IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Composición corporal evaluada por la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Composición corporal evaluada por la circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Glucosa, insulina, colesterol, HbA1c
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12 semanas
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta a la quimioterapia por crecimiento tumoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Biomarcadores exploratorios relacionados con la caquexia, p. carnosina, beta-alanina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF-C002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .