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Studio pilota sulla sicurezza e la tollerabilità della cachessia Nutrifriend nella cachessia NSCLC

12 luglio 2017 aggiornato da: Smartfish AS

Uno studio pilota di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della cachessia da Nutrifriend in pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con perdita di peso involontaria

SF-C002 è uno studio pilota su pazienti con NSCLC di nuova diagnosi affetti da perdita di peso involontaria. Lo studio è di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo e l'obiettivo principale è studiare la sicurezza e la tollerabilità di Nutrifriend Cachexia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di 12 settimane, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Nutrifriend Cachexia nei pazienti con NSCLC. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti sulla composizione corporea, la funzione muscolare, l'attività quotidiana, l'infiammazione, la crescita tumorale, la compliance, l'appetito e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Varaždin, Croazia, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Croazia, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Slovacchia, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Slovacchia, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Slovacchia, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chemioterapia standard di prima linea come trattamento curativo o palliativo per NSCLC
  • Inizierà il primo ciclo di chemioterapia standard
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Perdita di peso involontaria

Criteri di esclusione:

  • Un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni.
  • Precedente recidiva di NSCLC entro 2 anni dalla randomizzazione
  • Altri disturbi cachettici come disturbi renali o epatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NF Cachessia
Nutrifriend Cachexia, un succo di frutta arricchito con Omega-3 (formula dietetica non completa).
Integratore alimentare: Nutrifriend Cachessia
2 al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • NFCax
Comparatore placebo: Placebo
Un comparatore placebo isocalorico
Integratore alimentare: Placebo isocalorico
2 al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placobo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da (eventi avversi, farmaci concomitanti e marcatori di laboratorio) di Nutrifriend Cachexia in pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea valutata in base alla massa grassa e alla massa magra (LBM)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Funzionalità valutata mediante test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Funzione valutata dalla forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Funzione valutata in base alla distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 settimane
QoL valutata dal questionario FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
QoL valutata dal Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità valutata da Bevande consumate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità valutata dai livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità valutata dall'incorporazione di Omega-3
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Composizione corporea valutata in base al peso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Composizione corporea valutata dal BMI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Composizione corporea valutata dalla circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Composizione corporea valutata dalla circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 12 settimane
Glucosio, insulina, colesterolo, HbA1c
12 settimane
QoL valutato da EORTC QLQ-C3
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla chemioterapia mediante crescita tumorale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Biomarcatori esplorativi correlati alla cachessia, ad es. carnosina, beta-alanina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smartfish AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF-C002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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