Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sikkerhet og tolerabilitet av Nutrifriend Cachexia i NSCLC Cachexia

12. juli 2017 oppdatert av: Smartfish AS

En 12-ukers dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert pilotstudie som vurderer sikkerhet og tolerabilitet av Nutrifriend Cachexia hos pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med ufrivillig vekttap

SF-C002 er en pilotstudie på pasienter med nylig diagnostisert NSCLC som lider av ufrivillig vekttap. Studien er 12 uker, dobbeltblindet, placebokontrollert og hovedmålet er å studere sikkerheten og toleransen til Nutrifriend Cachexia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 12-ukers, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til Nutrifriend Cachexia hos pasienter med NSCLC. De sekundære målene med studien er å evaluere effekter på kroppssammensetning, muskelfunksjon, daglig aktivitet, betennelse, tumorvekst, compliance, appetitt og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  • Kroatia
      • Varaždin, Kroatia, 42 000
        • GH Varaždin
      • Zadar, Kroatia, 23 000
        • GH Zadar
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • CHC Zagreb,
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • FNsP F.D. Roosvelta Banská Bystrica
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Nemocnica Sv. Jakuba
      • Košice, Slovakia, 041 91
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Michalovce, Slovakia, 071 01
        • NsP Štefana Kukuru Michalovce
      • Prešov, Slovakia, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstelinje standard kjemoterapi som kurativ eller palliativ behandling for NSCLC
  • Vil starte den første syklusen med standard kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
  • Ufrivillig vekttap

Ekskluderingskriterier:

  • Nok en invasiv malignitet de siste 2 årene.
  • Tidligere tilbakefall av NSCLC innen 2 år etter randomisering
  • Andre kakektiske lidelser som nyre- eller leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NF kakeksi
Nutrifriend Cachexia, en Omega-3-anriket fruktjuice (ikke-fullstendig kosttilskudd).
Kosttilskudd: Næringsvenn kakeksi
2 daglig i 12 uker
Andre navn:
  • NFCax
Placebo komparator: Placebo
En isokalorisk placebo-komparator
Kosttilskudd: Isokalorisk placebo
2 daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Placobo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av (uønskede hendelser, samtidig medisinering og laboratoriemarkører) av Nutrifriend Cachexia hos pasienter med NSCLC
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning vurdert av fettmasse og mager kroppsmasse (LBM)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Funksjon vurdert ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Funksjon vurdert etter grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Funksjon vurdert etter gangavstand
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 uker
QoL vurdert av Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
12 uker
QoL vurdert av Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Samsvar vurdert av Drikkevarer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Overholdelse vurdert av vitamin D-nivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Samsvar vurdert av Omega-3 inkorporering
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kroppssammensetning vurdert etter vekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kroppssammensetning vurdert ved BMI
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kroppssammensetning vurdert etter midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kroppssammensetning vurdert etter leggomkrets
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Metabolske markører
Tidsramme: 12 uker
Glukose, insulin, kolesterol, HbA1c
12 uker
QoL vurdert av EORTC QLQ-C3
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på kjemoterapi ved tumorvekst
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Utforskende biomarkører relatert til kakeksi, f.eks. karnosin, beta-alanin
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smartfish AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurizio Muscaritoli, Prof., University Hospital Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF-C002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Næringsvenn kakeksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere