살아있는 신장 기증자와 이식 수혜자의 내피 기능 장애에 대한 신장 기능의 기여 (CONFUCIUS)
2코호트 연구를 통한 내피 기능 장애에 대한 신장 기능의 기여 추정: 살아있는 신장 기증자와 이식 수혜자
이식 후 1년 내피 기능 장애는 주로 이식 관련 요인에 따라 달라지며 감소된 신장 기능에만 약간만 의존합니다.
목표 1차 목표 환자, 살아있는 신장 기증자 및 이식 수용자의 두 집단에서 내피 기능 장애에 대한 신장 기능 장애의 기여도를 추정합니다.
보조 목표
신장 절제술/이식 전과 후 두 환자 코호트에서 다음 매개변수의 변화를 평가하기 위해:
- 신장 기능(iohexolGFR, 단백뇨/미세알부민뇨).
- 혈압(24시간 보행 혈압 측정)
- 무증상 죽상동맥경화증의 대리 변수(경동맥 초음파, 발목-상완 지수, 맥파 속도).
설계 두 코호트에 대한 비개입적, 전향적, 다기관, 종적 연구: 살아있는 신장 기증자와 이식 수혜자.
연구 개요
상세 설명
가설
배경: 만성 신장 질환(CKD)은 내피 기능 장애와 관련이 있지만 당뇨병, 고혈압 및 이식 관련 요인과 같은 다른 조건이 이 환자들에게 존재하기 때문에 심혈관 위험과 CKD 사이의 연관성을 확립하기 어렵습니다. 살아있는 기증자는 경증에서 중등도의 CKD 환자에게 존재하는 다른 교란 요인이 없는 상태에서 신절제술 후 시간에 따라 GFR이 감소하기 때문에 거의 이상적인 CKD 실험 모델을 나타내는 건강한 개인입니다.
가설: 기증 후 GFR의 감소는 증가와 관련이 있는 반면 신장 이식은 감소된 내피 기능 장애 마커와 관련이 있습니다.
목표: 살아있는 신장 기증자 코호트에서 기증 전과 기증 후 1년, 이식 전후 1년 동안 수혜자의 코호트에서 내피 기능 장애의 바이오마커와 무증상 죽상동맥경화증의 대리 변수를 전향적으로 평가합니다.
환자 및 방법: 60명의 살아있는 신장 기증자(기증 전 1개월 및 후 1년)의 두 코호트와 60명의 신장 이식 수용자(이식 전 1개월 및 후 1년)에서 다음 변수가 기록됩니다. (GFR), 단백뇨, 미세알부민뇨, 인슐린혈증, 경구 포도당 내성 검사, 총 및 LDL/HDL 콜레스테롤, 경동맥 플라크 수 및 내중막 두께, 경동맥-대퇴 맥파 속도, 발목-팔 지수, 24시간 외래 모니터링 혈압. 내피 기능 장애 및 무증상 염증의 다음 바이오마커가 결정될 것입니다: SVCAM-1, PTX3, ICAM-1, 폰 빌레브란트 인자, E-셀렉틴, 혈소판/내피 세포 부착 분자(PECAM1), 인터루킨 6(IL-6), 가용성 종양 괴사 인자 수용체(sTNFR1 및 sTNFR2), 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 용해성 TNF 유사 약한 세포사멸 유도제(sTWEAK).
예상 결과. 건강한 피험자에서 생체 기증 후 신기능 감소는 내피 기능 장애 마커 증가와 관련이 있습니다. 반대로, 이식 후 내피 기능 장애 마커의 감소가 관찰될 것입니다. 1년이 되었을 때 환자의 두 코호트가 비슷한 GFR을 갖게 되더라도 연구자들은 이식에서 내피 기능 장애의 개선이 기증자의 내피 기능 장애 악화보다 더 높을 것으로 예상합니다. 따라서, 이 2개의 코호트에 대한 연구는 만성 신장 질환에서 내피 기능 장애에 대한 신장 기능 자체 및 이식 관련 합병증의 기여도를 추정할 수 있게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Julio Pascual, MD, PhD
- 전화번호: +34 932 48 31 62
- 이메일: 99176@parcdesalutmar.cat
-
부수사관:
- Marta Crespo, MD,PhD
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron Research Institute
-
연락하다:
- Francesc Moreso, MD, PhD
- 전화번호: +34 93 274 60 79
- 이메일: fjmoreso@vhebron.net
-
수석 연구원:
- Francesc Moreso, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Daniel Seron, MD, PhD
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부수사관:
- Manel Perello, MD
-
부수사관:
- Carme Cantarell, MD
-
부수사관:
- Joana Sellarés, MD
-
부수사관:
- Natalia Ramos, MD, PhD
-
Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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연락하다:
- Domingo Hernandez, MD, PhD
- 전화번호: +34 951 29 11 74
- 이메일: domingohernandez@gmail.com
-
부수사관:
- Mercedes Cabello
-
-
Islas Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, 스페인, 38320
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Canarias
-
연락하다:
- Armando Torres, MD, PhD
- 전화번호: +34 922 31 93 38
- 이메일: atorres@gmail.com
-
부수사관:
- Ana Gonzalez-Rinne, MD
-
부수사관:
- Esteban Porrini, MD, PhD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
코호트 1
각 참여 센터에서 살아있는 기증자 프로그램의 일환으로 신장 절제술을 받을 건강한 피험자.
코호트 2
코호트 1의 신장 이식 수혜자
설명
포함 기준 코호트 1:
- 미래에 신장 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 친숙한 신증 및/또는 기타 질병의 병력이 없습니다.
- 기증자 연령 ≥ 18세
- 동위원소 GFR > 80ml/min/1.73m2
- 미세알부민뇨< 30 mg/g
- 정상적인 요 침전물
- 정상 혈압은 120/90 mmHg 미만으로 정의되며 심혈관 질환에 대한 다른 위험 요인이 없고 양호/정상 신장 기능 또는 하나의 항고혈압제로 잘 조절된 고혈압,
- 임신성 당뇨병 및 공복 혈당 < 126mg/dl 및 75g 경구 포도당 부하 검사 후 2시간 혈청 포도당 < 200mg/dl을 포함한 당뇨병의 이전 병력 없음
- 서명된 동의서
포함 기준 코호트 2:
- 만성 신장 질환 5기
- 음성 보체 의존성 림프세포독성 기증자-수혜자 교차 일치.
- 정보에 입각한 서명된 동의
제외 기준 코호트 1:
- 비 흑색 종 피부 신 생물을 제외한 암의 병력
- 혈관염의 병력(예: 루푸스), 유육종증, 위장염, 자가면역질환
- 주요 심혈관 사건의 병력
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
- B형, C형 간염 및 HIV 감염을 포함한 활동성 감염.
- 복강경 신절제술을 배제하는 해부학적 혈관 변이
- 단발성 결석을 제외한 신장 결석 < 1.5 cm 대사 장애가 배제되면
- 주요 정신 장애
- 적극적인 알코올, 담배 또는 약물 남용
- 비만은 체질량 지수 > 35kg/m2로 정의됩니다.
- 임신
제외 기준 코호트 2:
- 이식 후 재발률이 높은 사구체신염(국소 분절성 사구체경화증 및 II형 막증식성 사구체신염)
- 이식을 방해하는 중증 대동맥장골 죽상동맥경화증
- 주요 정신 장애
- 알코올 및 약물 남용
- 활성 감염
- 이식 전 탈감작 치료가 필요한 환자.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1의 내피 기능 장애
각 참여 센터에서 살아있는 기증자 프로그램의 일환으로 신장 절제술을 받을 건강한 피험자의 내피 기능 장애 평가.
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수술 1개월 전과 1년 후 기증자와 수혜자에게 다음과 같은 절차가 수행됩니다.
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코호트 2의 내피 기능 장애
코호트 1의 신장 이식 수용자의 내피 기능 장애 평가
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수술 1개월 전과 1년 후 기증자와 수혜자에게 다음과 같은 절차가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SVCAM의 백분율 변화
기간: 일년
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내피 기능 장애의 바이오마커: 용해성 VCAM(혈관 세포 접착 분자).
Luminex에 의한 혈청 수준의 결정.
기준 수준과 1년 수준 사이의 백분율 변화.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율
기간: 일년
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신장 기능은 기증 전에 iohexol 청소율로 평가되며 mL/min/1.73으로 표시됩니다.
기증자의 m2와 기증자와 수혜자의 1년.
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일년
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미세알부민뇨
기간: 일년
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미세알부민뇨(mg/g 크레아티닌)는 기증 전과 기증자의 경우 1년에, 이식 수용자의 경우 1년에 결정됩니다.
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일년
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혈압(24시간 보행 혈압 측정)
기간: 일년
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각 환자에게 적절한 커프 크기가 있는 야간 자동 ABPM 모니터(Spacelab 90207; Spacelabs Healthcare, USA)를 사용한 보행 혈압 모니터링(mm Hg).
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일년
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경동맥 플라크 수 및 경동맥 내중막 두께
기간: 일년
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죽상동맥경화 부담: 고주파(8-12MHz) 선형 변환기(ESAOTE, 7300, Florence, Italy)를 사용하여 양쪽 경동맥에서 플라크 수 및 내중막 두께를 결정하기 위한 경동맥 초음파 검사,
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일년
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맥파 속도.
기간: 일년
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경동맥-대퇴 맥파 속도(m/s)는 맥박 안압계(Sphingmocor Atcor, EM3, Australia)로 측정됩니다.
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일년
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SICAM의 백분율 변화
기간: 일년
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내피 기능 장애의 바이오마커: 가용성 ICAM(세포간 접착 분자).
Luminex에 의한 혈청 수준의 결정.
베이스라인 베이스라인과 1년 수준 사이의 백분율 변화.
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일년
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PECAM의 백분율 변화
기간: 일년
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내피 기능 장애의 바이오마커: PECAM(혈소판/내피 세포 부착 분자).
Luminex에 의한 혈청 수준의 결정.
베이스라인 베이스라인과 1년 수준 사이의 백분율 변화.
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일년
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VWF의 백분율 변화
기간: 일년
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내피 기능 장애의 바이오마커: vWF(von Willebrand factor).
Luminex에 의한 혈청 수준의 결정.
베이스라인 베이스라인과 1년 수준 사이의 백분율 변화.
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일년
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E-셀렉틴의 백분율 변화
기간: 일년
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내피 기능 장애의 바이오마커: 가용성 E-셀렉틴.
Luminex에 의한 혈청 수준 결정. 베이스라인 베이스라인과 1년 수준 사이의 백분율 변화.
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일년
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PTX3의 백분율 변화
기간: 일년
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내피 기능 장애의 바이오마커: PTX3(펜트락신).
ELISA에 의한 혈청 수준의 결정.
베이스라인 베이스라인과 1년 수준 사이의 백분율 변화.
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일년
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Hs-CRP의 백분율 변화
기간: 일년
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무증상 염증의 바이오마커: hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질).
nephelometry에 의한 혈청 수준의 결정.
베이스라인 베이스라인과 1년 수준 사이의 백분율 변화.
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일년
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IL-6의 백분율 변화
기간: 일년
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무증상 염증의 바이오마커: IL-6 IL-6(인터루킨 6).
Luminex에 의한 혈청 수준의 결정.
베이스라인 베이스라인과 1년 수준 사이의 백분율 변화.
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일년
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STNFR1 및 sTNFR2의 백분율 변화
기간: 일년
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무증상 염증의 바이오마커: sTNFR1 및 sTNFR2(가용성 종양 괴사 인자 수용체).
Luminex에 의한 혈청 수준의 결정.
베이스라인 베이스라인과 1년 수준 사이의 백분율 변화.
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일년
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STWEAK의 백분율 변화
기간: 일년
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무증상 염증의 바이오마커: sTWEAK(아폽토시스의 가용성 TNF 유사 약한 유도제).
ELISA에 의한 혈청 수준의 결정.
베이스라인 베이스라인과 1년 수준 사이의 백분율 변화.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesc Moreso, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
내피 기능 장애에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한투명 세포 신장 세포 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 4기 신세포암 | 1형 유두상 신장 세포 암종 | 2형 유두상 신장 세포 암종미국, 대만, 호주
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National Cancer Institute (NCI)완전한성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 성인 혼합 신경아교종 | 재발성 성인 뇌종양미국
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology완전한악성 난소 상피 종양 | 난소 여성형모세포종 | 난소 Sertoli-Leydig 세포 종양 | 고리세관이 있는 난소 성삭 종양 | 난소 스테로이드 세포 종양 | 난소 과립막 세포 종양 | 난소 성기삭기질종양 | 혼합형 또는 미분류 세포형의 난소 성삭기질종양미국
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)종료됨
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National Cancer Institute (NCI)Fox Chase Cancer Center완전한IV기 피부 흑색종 | 재발성 흑색종 | IIIB기 피부 흑색종 | IIIC기 피부 흑색종미국
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Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로