- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02516020
단일 단계 배양 배지와 순차 배양 배지가 포파율에 미치는 효과
단일 단계 배양 배지 및 순차 배양 배지가 폭발률에 미치는 효과: 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
순차 배양 배지는 생체 내 난소 덕트 및 자궁의 변화하는 환경을 모방하도록 설계되었습니다. 그러나 in vivo와 in vitro 배양 조건에는 약간의 차이가 있습니다. 따라서 보다 안정적인 배양 환경을 유지하면서 배아 자체가 필요한 영양소를 선택할 수 있는 단일 단계 배지가 만들어집니다. 이전 연구에서는 순차 매체보다 단일 단계 매체에서 더 높은 발파율을 제안합니다.
이것은 단일 단계 배양 배지와 순차적 배양 배지의 폭파율을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT) 연구입니다. 자극 프로토콜은 길항제입니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 동의서에 서명한 경우 초음파 당일 환자와 상담합니다. 그런 다음 간호사는 해당 사례에 대한 미디어 유형이 포함된 편지를 엽니다. 매체는 난모세포 픽업 하루 전에 실험실 내부에서 준비됩니다.
난자 채취 후 난자-난구 복합체(OCC)를 37°C, 6% 이산화탄소(CO2) 및 5% 산소(O2)에서 2시간 동안 배양합니다. 한편, 정자 준비는 기울기 기술을 사용하여 수행됩니다. 2시간 후, OCC는 벗겨지고 Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)까지 1시간 동안 배양됩니다. ICSI 후 난모세포는 37℃, 6% CO2 및 5% O2의 동일한 조건에서 3-4개의 난모세포 그룹으로 배양됩니다. 수정 확인 절차는 ICSI 후 16-18시간에 합니다. 3일째에 배아는 ICSI 후 66-68시간 내에 평가되며, 등급 1 배아는 7-9개의 할구로 식별되고 단편화는 0-10%입니다. 환자에게 배아 품질에 대한 정보를 제공합니다. 5일째 배아 이식이 결정되지 않으면 3일째 이식을 위해 환자와 상담합니다. 배아 발생률은 기록되지 않습니다.
순차 배양 배지 그룹의 경우 배아를 순차 블라스트 배지로 옮깁니다. 단일 단계 배양 배지 그룹의 경우 배아는 동일한 배지가 있는 새로운 배양 접시로 옮겨집니다. 5일째에, 배아 품질 평가는 ICSI 후 116±1시간이 될 것입니다. 배반포 등급은 확장, 내부 세포 덩어리 품질 및 영양외배엽 품질을 기반으로 합니다. 두 개의 좋은 배반포가 옮겨질 것입니다. 11일 후 베타-인간융모성성선자극호르몬(hCG) 검사가 필요합니다. 베타-hCG 결과가 양성이면 3주 후 검사가 필요하며 황체기 지지대는 7주까지 투여한다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남
- My Duc Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 실패 IVF 주기 수 ≤2
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 사용 - IVF를 위한 길항제 프로토콜
- 난모세포 유발을 위한 GnRH 사용.
- 연구 참여에 대한 동의서를 읽고 서명하며 다른 연구에 모집되지 않았습니다.
제외 기준:
- 난자 기증 주기
- 비정상적인 자궁.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글로벌
Embryo단일 단계 배양 배지 배아는 1일차부터 5일차까지 단일 단계 배양으로 배양됩니다. 다른 이름: 글로벌 배지(LifeGlobal)
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배아는 1일차부터 5일차까지 단일 단계 배양으로 배양됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오리지오
순차 배지 배아는 1일차부터 3일차까지, 3일차부터 5일차까지 순차적 배지에서 배양됩니다(Sequential Blast). 다른 이름: Sequential Blast(Origio)
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배아는 1일차부터 3일차까지, 3일차부터 5일차까지 순차 배지에서 배양됩니다(Sequential Blast).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭발 속도
기간: 116 ICSI 후 ±1시간
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포파율은 2개의 전핵(2PN) 접합체에서 나온 배반포의 수로 정의됩니다.
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116 ICSI 후 ±1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식률
기간: 배아 이식 후 11일
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착상율은 이식된 배아의 수당 임신낭의 수로 정의됩니다.
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배아 이식 후 11일
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임상 임신
기간: 배아 이식 후 7주
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임상 임신은 초음파 촬영에서 이미지 임신낭으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 7주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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