- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02516020
Efectividad de los medios de cultivo de un solo paso y los medios de cultivo secuenciales en la tasa de blastulación
Efectividad de los medios de cultivo de un solo paso y los medios de cultivo secuenciales en la tasa de blastulación: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los medios de cultivo secuenciales están diseñados para imitar el entorno cambiante en los conductos del ovario y el útero in vivo. Sin embargo, existen algunas diferencias entre las condiciones de cultivo in vivo e in vitro. Por lo tanto, se crean medios de un solo paso que permiten que el propio embrión elija los nutrientes necesarios mientras mantiene un entorno de cultivo más estable. Estudios previos sugieren una mayor tasa de blastulación en los medios de un solo paso que en los medios secuenciales.
Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) que compara la tasa de blastulación de medios de cultivo de un solo paso y medios de cultivo secuenciales. El protocolo de estimulación es antagonista. Se consultará al paciente el día de la ecografía si cumple los criterios de inclusión y firma el consentimiento informado. Luego, la enfermera abrirá la carta que contiene el tipo de medio para ese caso. Los medios se preparan dentro del laboratorio un día antes de la recogida de ovocitos.
Después de la recogida de ovocitos, el complejo cúmulo-ovocitos (OCC) se cultivará durante 2 horas a 37 °C, 6 % de dióxido de carbono (CO2) y 5 % de oxígeno (O2). Mientras tanto, la preparación de los espermatozoides se realizará mediante la técnica del gradiente. Después de 2 horas, se denudará el OCC y se cultivará durante 1 hora hasta la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Los ovocitos tras ICSI serán cultivados en grupos de 3-4 ovocitos en las mismas condiciones de 37°C, 6% CO2 y 5% O2. El procedimiento de verificación de la fertilización es a las 16-18 horas después de la ICSI. En el día 3, los embriones serán evaluados en 66-68 horas después de la ICSI, los embriones de grado 1 se identifican con 7-9 blastómeros y la fragmentación es de 0-10%. Los pacientes serán informados sobre la calidad del embrión. Si no se decide transferir los embriones el día 5, se consultará a la paciente para transferir el día 3. No se registrará la tasa de blastulación.
Para el grupo de medios de cultivo secuenciales, los embriones se transferirán al medio Sequential Blast. Para el grupo de medios de cultivo de un solo paso, los embriones se transferirán a la nueva placa de cultivo con el mismo medio. El día 5, la evaluación de la calidad del embrión será a las 116 ± 1 hora después de la ICSI. La clasificación de los blastocistos se basa en la expansión, la calidad de la masa celular interna y la calidad del trofectodermo. Se transferirán dos buenos blastocistos. Después de 11 días, se requerirá la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (hCG). Si el resultado de beta-hCG es positivo, será necesario realizar un examen a las 3 semanas y se dará soporte lúteo hasta las 7 semanas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Número de ciclos anteriores de FIV fallidos ≤2
- Uso de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH): protocolo antagonista para la FIV
- Uso de GnRH para la activación de ovocitos.
- Lea y firme el formulario de consentimiento para participar en el estudio y no haber sido reclutado para ninguna otra investigación.
Criterio de exclusión:
- Ciclos de donación de ovocitos
- Uterino anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Global
Embrión Medio de cultivo de un solo paso Los embriones se cultivan en un cultivo de un solo paso desde el día 1 hasta el día 5 Otro nombre: Medio global (LifeGlobal)
|
Los embriones se cultivan en cultivo de un solo paso desde el día 1 hasta el día 5
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Origio
Medio secuencial Los embriones se cultivan en medio secuencial desde el día 1 hasta el día 3 y desde el día 3 hasta el día 5 (explosión secuencial) Otro nombre: explosión secuencial (Origio)
|
Los embriones se cultivan en medio secuencial desde el día 1 hasta el día 3 y desde el día 3 hasta el día 5 (explosión secuencial)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 116 ±1 horas después de ICSI
|
La tasa de blastulación se define como el número de blastocistos de cigotos de 2 pronúcleos (2PN)
|
116 ±1 horas después de ICSI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 11 días después de la transferencia de embriones
|
La tasa de implantación se define como el número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos.
|
11 días después de la transferencia de embriones
|
|
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la transferencia de embriones
|
El embarazo clínico se define por la imagen del saco gestacional bajo ecografía.
|
7 semanas después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKH/CGRH_ 05_2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .