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Efectividad de los medios de cultivo de un solo paso y los medios de cultivo secuenciales en la tasa de blastulación

17 de abril de 2017 actualizado por: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Efectividad de los medios de cultivo de un solo paso y los medios de cultivo secuenciales en la tasa de blastulación: un ensayo controlado aleatorio.

Comparar la eficacia de los medios de cultivo de un solo paso y los medios de cultivo continuos e ininterrumpidos en la tasa de blastulación

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medios de cultivo secuenciales están diseñados para imitar el entorno cambiante en los conductos del ovario y el útero in vivo. Sin embargo, existen algunas diferencias entre las condiciones de cultivo in vivo e in vitro. Por lo tanto, se crean medios de un solo paso que permiten que el propio embrión elija los nutrientes necesarios mientras mantiene un entorno de cultivo más estable. Estudios previos sugieren una mayor tasa de blastulación en los medios de un solo paso que en los medios secuenciales.

Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) que compara la tasa de blastulación de medios de cultivo de un solo paso y medios de cultivo secuenciales. El protocolo de estimulación es antagonista. Se consultará al paciente el día de la ecografía si cumple los criterios de inclusión y firma el consentimiento informado. Luego, la enfermera abrirá la carta que contiene el tipo de medio para ese caso. Los medios se preparan dentro del laboratorio un día antes de la recogida de ovocitos.

Después de la recogida de ovocitos, el complejo cúmulo-ovocitos (OCC) se cultivará durante 2 horas a 37 °C, 6 % de dióxido de carbono (CO2) y 5 % de oxígeno (O2). Mientras tanto, la preparación de los espermatozoides se realizará mediante la técnica del gradiente. Después de 2 horas, se denudará el OCC y se cultivará durante 1 hora hasta la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Los ovocitos tras ICSI serán cultivados en grupos de 3-4 ovocitos en las mismas condiciones de 37°C, 6% CO2 y 5% O2. El procedimiento de verificación de la fertilización es a las 16-18 horas después de la ICSI. En el día 3, los embriones serán evaluados en 66-68 horas después de la ICSI, los embriones de grado 1 se identifican con 7-9 blastómeros y la fragmentación es de 0-10%. Los pacientes serán informados sobre la calidad del embrión. Si no se decide transferir los embriones el día 5, se consultará a la paciente para transferir el día 3. No se registrará la tasa de blastulación.

Para el grupo de medios de cultivo secuenciales, los embriones se transferirán al medio Sequential Blast. Para el grupo de medios de cultivo de un solo paso, los embriones se transferirán a la nueva placa de cultivo con el mismo medio. El día 5, la evaluación de la calidad del embrión será a las 116 ± 1 hora después de la ICSI. La clasificación de los blastocistos se basa en la expansión, la calidad de la masa celular interna y la calidad del trofectodermo. Se transferirán dos buenos blastocistos. Después de 11 días, se requerirá la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (hCG). Si el resultado de beta-hCG es positivo, será necesario realizar un examen a las 3 semanas y se dará soporte lúteo hasta las 7 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • My Duc Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Número de ciclos anteriores de FIV fallidos ≤2
  • Uso de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH): protocolo antagonista para la FIV
  • Uso de GnRH para la activación de ovocitos.
  • Lea y firme el formulario de consentimiento para participar en el estudio y no haber sido reclutado para ninguna otra investigación.

Criterio de exclusión:

  • Ciclos de donación de ovocitos
  • Uterino anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Global
Embrión Medio de cultivo de un solo paso Los embriones se cultivan en un cultivo de un solo paso desde el día 1 hasta el día 5 Otro nombre: Medio global (LifeGlobal)
Los embriones se cultivan en cultivo de un solo paso desde el día 1 hasta el día 5
Otros nombres:
  • Medio mundial (LifeGlobal)
Comparador activo: Origio
Medio secuencial Los embriones se cultivan en medio secuencial desde el día 1 hasta el día 3 y desde el día 3 hasta el día 5 (explosión secuencial) Otro nombre: explosión secuencial (Origio)
Los embriones se cultivan en medio secuencial desde el día 1 hasta el día 3 y desde el día 3 hasta el día 5 (explosión secuencial)
Otros nombres:
  • Explosión secuencial (Origio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 116 ±1 horas después de ICSI
La tasa de blastulación se define como el número de blastocistos de cigotos de 2 pronúcleos (2PN)
116 ±1 horas después de ICSI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 11 días después de la transferencia de embriones
La tasa de implantación se define como el número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos.
11 días después de la transferencia de embriones
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la transferencia de embriones
El embarazo clínico se define por la imagen del saco gestacional bajo ecografía.
7 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCKH/CGRH_ 05_2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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