- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02516020
Effektiviteten hos enstegskulturmedier och sekventiella kulturmedier på blastulationshastighet
Effektiviteten hos enstegsodlingsmedier och sekventiella odlingsmedier på blastulationshastighet: ett randomiserat kontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekventiella odlingsmedier är utformade för att efterlikna den föränderliga miljön i äggstockskanalerna och livmodern in vivo. Det finns dock vissa skillnader mellan odlingsbetingelser in vivo och in vitro. Därför skapas enstegsmedier som gör att embryot självt kan välja de nödvändiga näringsämnena samtidigt som en mer stabil kulturmiljö bibehålls. Tidigare studier tyder på högre blastulationshastighet i enstegsmediet än de sekventiella medierna.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför blastulationshastigheten för enstegsodlingsmedier och sekventiella odlingsmedier. Stimuleringsprotokollet är antagonist. Patienten kommer att rådfrågas på dagen för ultraljud om de uppfyller inklusionskriterierna och undertecknar samtyckesformuläret. Sedan kommer sjuksköterskan att öppna brevet som innehåller typen av media för det fallet. Mediet förbereds inne i labbet en dag innan oocytupptagning.
Efter oocytupptagning kommer oocyt-cumulus-komplexet (OCC) att odlas i 2 timmar vid 37°C, 6% koldioxid (CO2) och 5% syre (O2). Under tiden kommer spermieberedning att utföras med hjälp av gradientteknik. Efter 2 timmar kommer OCC att rengöras och kommer att odlas i 1 timme tills intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Oocyter efter ICSI kommer att odlas i grupper om 3-4 oocyter under samma förhållanden med 37 ° C, 6% CO2 och 5% O2. Befruktningskontrollproceduren är 16-18 timmar efter ICSI. På dag 3 kommer embryona att utvärderas inom 66-68 timmar efter ICSI, embryon av grad 1 identifieras med 7-9 blastomerer och fragmenteringen är från 0-10%. Patienterna kommer att informeras om embryots kvalitet. Om embryona inte beslutas att överföras dag 5, kommer patienten att konsulteras för överföring på dag 3. Blastulationshastigheten kommer inte att registreras.
För gruppen med sekventiell odling kommer embryon att överföras till Sequential Blast-medium. För enstegskulturmediegruppen kommer embryon att överföras till den nya odlingsskålen med samma medium. På dag 5 kommer embryokvalitetsbedömningen att vara 116±1 timmar efter ICSI. Blastocystgradering baseras på expansionen, kvaliteten på den inre cellmassan och trophectoderm-kvaliteten. Två bra blastocyster kommer att överföras. Efter 11 dagar kommer beta-humant koriongonadotropin (hCG)-test att krävas. Om beta-hCG-resultatet är positivt kommer undersökning att behövas efter 3 veckor och det luteala stödet ges fram till 7 veckor.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antal tidigare misslyckade IVF-cykler ≤2
- Användning av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) - antagonistprotokoll för IVF
- Använder GnRH för oocytutlösande.
- Läs och underteckna samtyckesformulär för att delta i studien och har inte rekryterats för några andra undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Oocytdonationscykler
- Onormal livmoder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Global
EmbryoEnstegsodlingsmedium Embryon odlas i enstegskultur från dag 1 till dag 5 Annat Namn: Globalt medium (LifeGlobal)
|
Embryon odlas i enstegskultur från dag 1 till dag 5
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Origio
Sekventiella medier Embryon odlas i sekventiellt medium från dag 1 till dag 3 och från dag 3 till dag 5 (sekventiell sprängning) Annat namn: sekventiell sprängning (origio)
|
Embryon odlas i sekventiellt medium från dag 1 till dag 3 och från dag 3 till dag 5 (sekventiell sprängning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blastulationshastigheten
Tidsram: 116 ±1 timmar efter ICSI
|
Blastulationshastigheten definieras som antalet blastocyster från 2 pronuclei (2PN) zygoter
|
116 ±1 timmar efter ICSI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 11 dagar efter embryoöverföring
|
Implantationshastighet definieras som antalet graviditetssäckar per antal överförda embryon.
|
11 dagar efter embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 7 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definieras av bilden av gestationspåsen under ultraljud.
|
7 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCKH/CGRH_ 05_2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .