- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02516020
Az egylépéses tenyésztő tápközeg és a szekvenciális tenyésztő tápközeg hatékonysága a robbantási sebességre
Az egylépéses tenyésztő tápközegek és a szekvenciális tenyésztő tápközegek hatékonysága a robbantási sebességre: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szekvenciális táptalajokat úgy tervezték, hogy utánozzák a változó környezetet a petefészekcsatornákban és a méhben in vivo. Van azonban néhány különbség az in vivo és az in vitro tenyésztési körülmények között. Így egylépéses táptalajok jönnek létre, amelyek lehetővé teszik, hogy az embrió maga válassza ki a szükséges tápanyagokat, miközben fenntartja a stabilabb tenyésztési környezetet. Korábbi tanulmányok magasabb blastulációs rátát mutattak az egylépéses közegben, mint a szekvenciális közegben.
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) vizsgálat, amely összehasonlítja az egylépéses táptalaj és a szekvenciális táptalaj blastulációs sebességét. A stimulációs protokoll antagonista. Az ultrahang vizsgálat napján a beteget konzultáljuk, ha megfelel a felvételi kritériumoknak, és aláírja a beleegyezési lapot. Ezután a nővér kinyitja a levelet, amely tartalmazza az adott esethez használt adathordozó típusát. A táptalajt a laborban egy nappal a petesejtek felvétele előtt készítik elő.
A petesejtek felszedése után az oocita-cumulusz komplexet (OCC) 2 órán át tenyésztjük 37 °C-on, 6% szén-dioxid (CO2) és 5% oxigén (O2) mellett. Eközben a sperma előkészítése gradiens technikával történik. 2 óra elteltével az OCC-t denudáljuk, és 1 órán át tenyésztjük az intracitoplazmatikus spermainjekcióig (ICSI). Az ICSI után a petesejteket 3-4 petesejtekből álló csoportokban tenyésztjük azonos körülmények között, 37 °C-on, 6% CO2 és 5% O2 között. A megtermékenyítés ellenőrzése az ICSI után 16-18 órával történik. A 3. napon az embriókat az ICSI után 66-68 órával értékelik, az 1. fokozatú embriókat 7-9 blastomerrel azonosítják, és a fragmentáció 0-10%. A betegek tájékoztatást kapnak az embrió minőségéről. Ha az embriók 5. napon történő átültetése nem történik meg, a pácienst felkérik a 3. napon történő átvitelre. A blasztuláció gyakorisága nem kerül rögzítésre.
A szekvenciális táptalajcsoport esetében az embriókat a Sequential Blast táptalajra helyezik át. Az egylépcsős tenyésztápközeg-csoport esetében az embriókat ugyanazzal a tápközeggel visszük át az új tenyésztőedénybe. Az 5. napon az embrió minőségének értékelése az ICSI után 116±1 órával történik. A blastociszta osztályozása a táguláson, a belső sejttömeg minőségén és a trofektoderma minőségén alapul. Két jó blasztociszta kerül átadásra. 11 nap elteltével béta-humán koriongonadotropin (hCG) tesztre lesz szükség. Ha a béta-hCG eredmény pozitív, 3 hét elteltével vizsgálatra van szükség, és 7 hétig a luteális támogatást adják.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi sikertelen IVF-ciklusok száma ≤2
- Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) használata – Antagonista protokoll IVF-hez
- GnRH használata petesejtek kiváltására.
- Olvassa el és írja alá a hozzájárulási űrlapot a vizsgálatban való részvételhez, és nem vettek fel semmilyen más kutatásra.
Kizárási kritériumok:
- Petesejtek adományozási ciklusai
- Rendellenes méh.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Globális
EmbryoEgylépcsős táptalaj Az embriókat egylépéses tenyészetben tenyésztik az 1. naptól az 5. napig Egyéb név: Globális táptalaj (LifeGlobal)
|
Az embriókat egylépéses tenyészetben tenyésztik az 1. naptól az 5. napig
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Origio
Szekvenciális táptalaj Az embriókat szekvenciális tápközegben tenyésztik az 1. naptól a 3. napig és a 3. naptól az 5. napig (szekvenciális robbantás) Egyéb név: Sequential Blast (Origio)
|
Az embriókat szekvenciális tápközegben tenyésztik az 1. naptól a 3. napig és a 3. naptól az 5. napig (szekvenciális robbantás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A robbantási arány
Időkeret: 116 ±1 órával az ICSI után
|
A blasztulációs ráta a 2 pronukleusz (2PN) zigótából származó blasztociszták száma.
|
116 ±1 órával az ICSI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beültetési arány
Időkeret: 11 nappal az embrióátültetés után
|
A beültetési sebesség a terhességi tasakok száma az átvitt embriók számára.
|
11 nappal az embrióátültetés után
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 7 héttel az embrióátültetés után
|
A klinikai terhességet az ultrahang alatti terhességi táska képe határozza meg.
|
7 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCKH/CGRH_ 05_2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Globális
-
Mayo ClinicMegszűntMélyvénás trombózisEgyesült Államok
-
Global DAktív, nem toborzóMaxillofacialis rendellenességek | Ortognatikus sebészet | Maxilla törésFranciaország
-
Global DToborzásTrauma Sérülés | Maxillofacial trauma | Maxilla törésFranciaország
-
Federal University of São PauloBefejezveHátfájás | Mechanikus derékfájásBrazília
-
University of AarhusBefejezve
-
University Hospital OstravaToborzásVizelettartási nehézségCsehország
-
University of Sao PauloBefejezveSérv, hasi | Alultápláltság | Cirrózis | SarcopeniaBrazília
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
The Cleveland ClinicBefejezveAnatómiai teljes vállízületi műtétEgyesült Államok