- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02516020
Wirksamkeit von Einzelschritt-Kulturmedien und sequentiellen Kulturmedien auf die Blastulationsrate
Wirksamkeit von einstufigen Kulturmedien und sequentiellen Kulturmedien auf die Blastulationsrate: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sequentielle Kulturmedien sind so konzipiert, dass sie die sich verändernde Umgebung in den Eierstockgängen und der Gebärmutter in vivo nachahmen. Es gibt jedoch einige Unterschiede zwischen den Bedingungen der In-vivo- und In-vitro-Kultur. Dadurch entstehen einstufige Medien, die es dem Embryo ermöglichen, die notwendigen Nährstoffe selbst auszuwählen und gleichzeitig eine stabilere Kulturumgebung aufrechtzuerhalten. Frühere Studien deuten auf eine höhere Blastulationsrate in den Einzelschrittmedien als in den sequentiellen Medien hin.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der die Blastulationsrate von Einzelschrittkulturmedien und sequentiellen Kulturmedien verglichen wird. Das Stimulationsprotokoll ist Antagonist. Der Patient wird am Tag der Ultraschalluntersuchung konsultiert, wenn er die Einschlusskriterien erfüllt und das Einverständnisformular unterschreibt. Anschließend öffnet die Krankenschwester den Brief mit der Art des Mediums für diesen Fall. Das Medium wird einen Tag vor der Entnahme der Eizellen im Labor vorbereitet.
Nach der Eizellentnahme wird der Oozyten-Cumulus-Komplex (OCC) 2 Stunden lang bei 37 °C, 6 % Kohlendioxid (CO2) und 5 % Sauerstoff (O2) kultiviert. In der Zwischenzeit wird die Spermienvorbereitung mittels Gradiententechnik durchgeführt. Nach 2 Stunden wird das OCC entblößt und eine Stunde lang bis zur intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) kultiviert. Eizellen nach ICSI werden in Gruppen von 3-4 Eizellen unter den gleichen Bedingungen von 37 °C, 6 % CO2 und 5 % O2 kultiviert. Die Befruchtungskontrolle erfolgt 16–18 Stunden nach der ICSI. Am dritten Tag werden die Embryonen 66–68 Stunden nach der ICSI untersucht. Embryonen vom Grad 1 werden mit 7–9 Blastomeren identifiziert und die Fragmentierung beträgt 0–10 %. Die Patienten werden über die Qualität des Embryos informiert. Wenn die Übertragung der Embryonen am 5. Tag nicht beschlossen wird, wird der Patient gebeten, den Embryonentransfer am 3. Tag durchzuführen. Die Blastulationsrate wird nicht aufgezeichnet.
Für die Gruppe mit sequentiellen Kulturmedien werden die Embryonen auf Sequential Blast-Medium übertragen. Bei der Gruppe mit einstufigen Kulturmedien werden die Embryonen mit demselben Medium in die neue Kulturschale übertragen. Am 5. Tag erfolgt die Beurteilung der Embryonenqualität 116 ± 1 Stunden nach der ICSI. Die Einstufung der Blastozysten basiert auf der Expansion, der Qualität der inneren Zellmasse und der Qualität des Trophektoderms. Es werden zwei gute Blastozysten übertragen. Nach 11 Tagen ist ein Test auf beta-humanes Choriongonadotropin (hCG) erforderlich. Wenn das Beta-hCG-Ergebnis positiv ist, ist nach 3 Wochen eine Untersuchung erforderlich und die Gelbkörperunterstützung wird bis zur 7. Woche gegeben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzahl der vorherigen fehlgeschlagenen IVF-Zyklen ≤2
- Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) – Antagonistenprotokoll für IVF
- Verwendung von GnRH zur Oozyten-Triggerung.
- Lesen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und wurden nicht für andere Untersuchungen rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Zyklen der Eizellenspende
- Abnormaler Uterus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Global
EmbryoEinzelschritt-Kulturmedium Embryonen werden vom 1. bis zum 5. Tag in einer Einzelschrittkultur kultiviert. Anderer Name: Globales Medium (LifeGlobal)
|
Embryonen werden vom ersten bis zum fünften Tag in einer Einzelschrittkultur kultiviert
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Origio
Sequentielle Medien Embryonen werden in sequentiellem Medium von Tag 1 bis Tag 3 und von Tag 3 bis Tag 5 kultiviert (Sequential Blast). Anderer Name: Sequential Blast (Origio).
|
Embryonen werden von Tag 1 bis Tag 3 und von Tag 3 bis Tag 5 in sequentiellem Medium kultiviert (sequentieller Blast).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Blastulationsrate
Zeitfenster: 116 ±1 Stunden nach ICSI
|
Die Blastulationsrate ist definiert als die Anzahl der Blastozysten aus 2 Vorkernzygoten (2PN).
|
116 ±1 Stunden nach ICSI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantationsrate
Zeitfenster: 11 Tage nach dem Embryotransfer
|
Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der Fruchtblasen pro Anzahl übertragener Embryonen.
|
11 Tage nach dem Embryotransfer
|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen nach Embryotransfer
|
Die klinische Schwangerschaft wird durch das Bild der Fruchtblase im Ultraschall definiert.
|
7 Wochen nach Embryotransfer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCKH/CGRH_ 05_2015
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