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Wirksamkeit von Einzelschritt-Kulturmedien und sequentiellen Kulturmedien auf die Blastulationsrate

17. April 2017 aktualisiert von: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Wirksamkeit von einstufigen Kulturmedien und sequentiellen Kulturmedien auf die Blastulationsrate: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Vergleich der Wirksamkeit von Einzelschritt-Kulturmedien und kontinuierlichen, ununterbrochenen Kulturmedien auf die Blastulationsrate

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sequentielle Kulturmedien sind so konzipiert, dass sie die sich verändernde Umgebung in den Eierstockgängen und der Gebärmutter in vivo nachahmen. Es gibt jedoch einige Unterschiede zwischen den Bedingungen der In-vivo- und In-vitro-Kultur. Dadurch entstehen einstufige Medien, die es dem Embryo ermöglichen, die notwendigen Nährstoffe selbst auszuwählen und gleichzeitig eine stabilere Kulturumgebung aufrechtzuerhalten. Frühere Studien deuten auf eine höhere Blastulationsrate in den Einzelschrittmedien als in den sequentiellen Medien hin.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der die Blastulationsrate von Einzelschrittkulturmedien und sequentiellen Kulturmedien verglichen wird. Das Stimulationsprotokoll ist Antagonist. Der Patient wird am Tag der Ultraschalluntersuchung konsultiert, wenn er die Einschlusskriterien erfüllt und das Einverständnisformular unterschreibt. Anschließend öffnet die Krankenschwester den Brief mit der Art des Mediums für diesen Fall. Das Medium wird einen Tag vor der Entnahme der Eizellen im Labor vorbereitet.

Nach der Eizellentnahme wird der Oozyten-Cumulus-Komplex (OCC) 2 Stunden lang bei 37 °C, 6 % Kohlendioxid (CO2) und 5 % Sauerstoff (O2) kultiviert. In der Zwischenzeit wird die Spermienvorbereitung mittels Gradiententechnik durchgeführt. Nach 2 Stunden wird das OCC entblößt und eine Stunde lang bis zur intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) kultiviert. Eizellen nach ICSI werden in Gruppen von 3-4 Eizellen unter den gleichen Bedingungen von 37 °C, 6 % CO2 und 5 % O2 kultiviert. Die Befruchtungskontrolle erfolgt 16–18 Stunden nach der ICSI. Am dritten Tag werden die Embryonen 66–68 Stunden nach der ICSI untersucht. Embryonen vom Grad 1 werden mit 7–9 Blastomeren identifiziert und die Fragmentierung beträgt 0–10 %. Die Patienten werden über die Qualität des Embryos informiert. Wenn die Übertragung der Embryonen am 5. Tag nicht beschlossen wird, wird der Patient gebeten, den Embryonentransfer am 3. Tag durchzuführen. Die Blastulationsrate wird nicht aufgezeichnet.

Für die Gruppe mit sequentiellen Kulturmedien werden die Embryonen auf Sequential Blast-Medium übertragen. Bei der Gruppe mit einstufigen Kulturmedien werden die Embryonen mit demselben Medium in die neue Kulturschale übertragen. Am 5. Tag erfolgt die Beurteilung der Embryonenqualität 116 ± 1 Stunden nach der ICSI. Die Einstufung der Blastozysten basiert auf der Expansion, der Qualität der inneren Zellmasse und der Qualität des Trophektoderms. Es werden zwei gute Blastozysten übertragen. Nach 11 Tagen ist ein Test auf beta-humanes Choriongonadotropin (hCG) erforderlich. Wenn das Beta-hCG-Ergebnis positiv ist, ist nach 3 Wochen eine Untersuchung erforderlich und die Gelbkörperunterstützung wird bis zur 7. Woche gegeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzahl der vorherigen fehlgeschlagenen IVF-Zyklen ≤2
  • Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) – Antagonistenprotokoll für IVF
  • Verwendung von GnRH zur Oozyten-Triggerung.
  • Lesen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und wurden nicht für andere Untersuchungen rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Zyklen der Eizellenspende
  • Abnormaler Uterus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Global
EmbryoEinzelschritt-Kulturmedium Embryonen werden vom 1. bis zum 5. Tag in einer Einzelschrittkultur kultiviert. Anderer Name: Globales Medium (LifeGlobal)
Embryonen werden vom ersten bis zum fünften Tag in einer Einzelschrittkultur kultiviert
Andere Namen:
  • Globales Medium (LifeGlobal)
Aktiver Komparator: Origio
Sequentielle Medien Embryonen werden in sequentiellem Medium von Tag 1 bis Tag 3 und von Tag 3 bis Tag 5 kultiviert (Sequential Blast). Anderer Name: Sequential Blast (Origio).
Embryonen werden von Tag 1 bis Tag 3 und von Tag 3 bis Tag 5 in sequentiellem Medium kultiviert (sequentieller Blast).
Andere Namen:
  • Sequentielle Explosion (Origio)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blastulationsrate
Zeitfenster: 116 ±1 Stunden nach ICSI
Die Blastulationsrate ist definiert als die Anzahl der Blastozysten aus 2 Vorkernzygoten (2PN).
116 ±1 Stunden nach ICSI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 11 Tage nach dem Embryotransfer
Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der Fruchtblasen pro Anzahl übertragener Embryonen.
11 Tage nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen nach Embryotransfer
Die klinische Schwangerschaft wird durch das Bild der Fruchtblase im Ultraschall definiert.
7 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKH/CGRH_ 05_2015

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Klinische Studien zur Global

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