- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02516020
Effektiviteten av enkelttrinns kulturmedier og sekvensielle kulturmedier på blastasjonshastighet
Effektiviteten av enkelttrinns kulturmedier og sekvensielle kulturmedier på blastasjonshastighet: en randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekvensielle kulturmedier er designet for å etterligne det skiftende miljøet i eggstokkkanalene og livmoren in vivo. Imidlertid er det noen forskjeller mellom in vivo og in vitro kulturforhold. Derfor opprettes enkeltstegsmedier som lar embryoet selv velge de nødvendige næringsstoffene samtidig som det opprettholdes et mer stabilt kulturmiljø. Tidligere studier tyder på høyere blastulationshastighet i enkelttrinnsmediet enn sekvensielle medier.
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner blastulasjonshastigheten til enkelttrinns kulturmedier og sekvensielle kulturmedier. Stimuleringsprotokollen er antagonist. Pasienten vil bli konsultert på ultralyddagen dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og signerer samtykkeerklæringen. Deretter vil sykepleieren åpne brevet som inneholder typen media for den saken. Mediene tilberedes inne i laboratoriet en dag før oocytthenting.
Etter oocytthenting vil oocytt-cumulus-komplekset (OCC) dyrkes i 2 timer ved 37°C, 6 % karbondioksid (CO2) og 5 % oksygen (O2). I mellomtiden vil sædpreparering bli utført ved bruk av gradientteknikk. Etter 2 timer vil OCC bli denudert og vil bli dyrket i 1 time til Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI). Oocytter etter ICSI vil bli dyrket i grupper på 3-4 oocytter under samme forhold på 37 ° C, 6 % CO2 og 5 % O2. Befruktningskontrollprosedyren er 16-18 timer etter ICSI. På dag 3 vil embryoene bli evaluert i løpet av 66-68 timer etter ICSI, grad 1 embryoer identifiseres med 7-9 blastomerer og fragmentering er fra 0-10%. Pasientene vil bli informert om embryokvaliteten. Hvis embryoene ikke bestemmes for overføring på dag 5, vil pasienten bli konsultert for overføring på dag 3. Blastulasjonshastigheten vil ikke bli registrert.
For den sekvensielle kulturmediegruppen vil embryoer bli overført til Sequential Blast-medium. For enkelttrinns kulturmediegruppen vil embryoer bli overført til den nye kulturskålen med samme medium. På dag 5 vil embryokvalitetsvurdering være 116±1 timer etter ICSI. Blastocyst-gradering er basert på ekspansjon, indre cellemassekvalitet og trophectoderm-kvalitet. To gode blastocyster vil bli overført. Etter 11 dager vil beta-humant koriongonadotropin (hCG)-test være nødvendig. Hvis beta-hCG-resultatet er positivt, vil undersøkelse være nødvendig etter 3 uker, og luteal støtte vil bli gitt til 7 uker.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Antall tidligere sviktende IVF-sykluser ≤2
- Bruk av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) - antagonistprotokoll for IVF
- Bruker GnRH for oocytt-utløsning.
- Les og signer samtykkeskjema for å delta i studien og har ikke blitt rekruttert til andre undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Oocyttdonasjonssykluser
- Unormal livmor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Global
EmbryoEnkeltrinns kulturmedium Embryoer dyrkes i ettstegskultur fra dag 1 til dag 5 Annet Navn: Globalt medium (LifeGlobal)
|
Embryoer dyrkes i ettstegskultur fra dag 1 til dag 5
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Origio
Sekvensielle medier Embryoer dyrkes i sekvensielt medium fra dag 1 til dag 3 og fra dag 3 til dag 5 (sekvensiell blast) Annet navn: Sequential Blast (Origio)
|
Embryoer dyrkes i sekvensielt medium fra dag 1 til dag 3 og fra dag 3 til dag 5 (sekvensiell eksplosjon)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastasjonshastigheten
Tidsramme: 116 ±1 timer etter ICSI
|
Blastulasjonshastigheten er definert som antall blastocyster fra 2 pronuclei (2PN) zygoter
|
116 ±1 timer etter ICSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 11 dager etter embryooverføring
|
Implantasjonshastighet er definert som antall svangerskapsposer per antall overførte embryoer.
|
11 dager etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet er definert av bildet av svangerskapssekken under ultralyd.
|
7 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKH/CGRH_ 05_2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .