- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02516020
Effektiviteten af enkelttrins kulturmedier og sekventielle kulturmedier på blastulationshastighed
Effektiviteten af enkelttrinskulturmedier og sekventielle kulturmedier på blastulationshastighed: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekventielle dyrkningsmedier er designet til at efterligne det skiftende miljø i ovariekanalerne og livmoderen in vivo. Der er dog nogle forskelle mellem in vivo og in vitro dyrkningsbetingelser. Derfor oprettes enkelttrinsmedier, som gør det muligt for embryoet selv at vælge de nødvendige næringsstoffer og samtidig opretholde et mere stabilt kulturmiljø. Tidligere undersøgelser tyder på højere blastulationshastighed i enkelttrinsmedierne end de sekventielle medier.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) undersøgelse, der sammenligner blastulationshastigheden af enkelttrinsdyrkningsmedier og sekventielle dyrkningsmedier. Stimuleringsprotokollen er antagonist. Patienten vil blive konsulteret på ultralydsdagen, hvis de opfylder inklusionskriterierne og underskriver samtykkeerklæringen. Derefter vil sygeplejersken åbne brevet, der indeholder typen af medie til den pågældende sag. Medierne forberedes inde i laboratoriet en dag før oocytopsamling.
Efter oocytopsamling vil oocyt-cumulus-komplekset (OCC) blive dyrket i 2 timer ved 37°C, 6% kuldioxid (CO2) og 5% oxygen (O2). I mellemtiden vil sædpræparation blive udført ved hjælp af gradientteknik. Efter 2 timer vil OCC blive blottet og vil blive dyrket i 1 time indtil Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI). Oocytter efter ICSI vil blive dyrket i grupper på 3-4 oocytter under de samme betingelser på 37 ° C, 6% CO2 og 5% O2. Befrugtningskontrolproceduren er 16-18 timer efter ICSI. På dag 3 vil embryonerne blive evalueret 66-68 timer efter ICSI, grad 1 embryoner identificeres med 7-9 blastomerer og fragmentering er fra 0-10%. Patienterne vil blive informeret om embryokvaliteten. Hvis embryonerne ikke besluttes at have overført dag 5, vil patienten blive konsulteret til overførsel på dag 3. Blastulationshastigheden vil ikke blive registreret.
For den sekventielle kulturmediegruppe vil embryoner blive overført til sekventielt blastmedium. For enkelttrinskulturmediegruppen vil embryoner blive overført til den nye dyrkningsskål med det samme medium. På dag 5 vil embryokvalitetsvurdering være 116±1 time efter ICSI. Blastocyst-klassificering er baseret på ekspansion, indre cellemassekvalitet og trophectoderm-kvalitet. To gode blastocyster vil blive overført. Efter 11 dage vil beta-humant choriongonadotropin (hCG)-test være påkrævet. Hvis beta-hCG-resultatet er positivt, vil undersøgelse være nødvendig efter 3 uger, og luteal støtte vil blive givet indtil 7 uger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Antal tidligere svigtende IVF-cyklusser ≤2
- Brug af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) - antagonistprotokol til IVF
- Brug af GnRH til oocyt-udløsning.
- Læs og underskriv samtykkeformularen for at deltage i undersøgelsen og er ikke blevet rekrutteret til andre undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Oocytdonationscyklusser
- Unormal livmoder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Global
EmbryoEnkelttrins kulturmedium Embryoer dyrkes i enkelttrinskultur fra dag 1 til dag 5 Andet navn: Globalt medium (LifeGlobal)
|
Embryoer dyrkes i enkelttrinskultur fra dag 1 til dag 5
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Origio
Sekventielle medier Embryoer dyrkes i sekventielt medium fra dag 1 til dag 3 og fra dag 3 til dag 5 (sekventiel blast) Andet navn: Sequential Blast (Origio)
|
Embryoer dyrkes i sekventielt medium fra dag 1 til dag 3 og fra dag 3 til dag 5 (sekventiel blast)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastulationshastigheden
Tidsramme: 116 ±1 time efter ICSI
|
Blastulationshastigheden er defineret som antallet af blastocyster fra 2 pronuclei (2PN) zygoter
|
116 ±1 time efter ICSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 11 dage efter embryooverførsel
|
Implantationshastighed er defineret som antallet af svangerskabssække pr. antal overførte embryoner.
|
11 dage efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet defineres af billedet af svangerskabssækken under ultralyd.
|
7 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCKH/CGRH_ 05_2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Global
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...Afsluttet
-
Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; DePuy SynthesUkendtProksimal Humeral Fraktur | Slidgigt i skulderenDanmark
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringLedproteseinfektion | Osteoartikulære infektioner | Intensive patienterFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSeglcellesygdom (SCD)Frankrig
-
West Chester University of PennsylvaniaAfsluttetForebyggelse af stemmeforstyrrelser hos lærerstuderendeForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetDyb venetromboseForenede Stater
-
St. Justine's HospitalShriners Hospitals for Children; Laval University; Université de Montréal; CHU...Aktiv, ikke rekrutterendeTeenagers idiopatisk skolioseCanada
-
West Chester University of PennsylvaniaRekrutteringStemmeforstyrrelserForenede Stater