芽形成率に対する単一ステップ培養培地と逐次培養培地の有効性
芽形成率に対する単一ステップ培養培地と逐次培養培地の有効性: ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
逐次培養培地は、生体内での卵巣管および子宮内の変化する環境を模倣するように設計されています。 ただし、in vivo と in vitro の培養条件にはいくつかの違いがあります。 したがって、より安定した培養環境を維持しながら、胚自体が必要な栄養素を選択できるシングルステップ培地が作成されます。 以前の研究では、逐次培地よりも単一ステップ培地での芽形成率が高いことが示唆されています。
これは、単一ステップ培養培地と逐次培養培地の芽胞形成率を比較するランダム化比較試験 (RCT) 研究です。 刺激プロトコルはアンタゴニストです。 患者が対象基準を満たし、同意書に署名した場合、超音波検査当日に診察を受けます。 次に、看護師はそのケースのメディアの種類が記載された手紙を開きます。 培地は、採卵の前日に研究室内で準備されます。
卵母細胞の採取後、卵母細胞卵丘複合体 (OCC) を 37°C、6% 二酸化炭素 (CO2) および 5% 酸素 (O2) の条件で 2 時間培養します。 一方、精子の調製は勾配法を使用して実行されます。 2 時間後、OCC は裸になり、細胞質内精子注入 (ICSI) まで 1 時間培養されます。 ICSI後の卵母細胞は、37℃、6%CO2、5%O2の同じ条件で3〜4個の卵母細胞のグループで培養されます。 受精チェック手順はICSIの16〜18時間後に行われます。 3 日目に、ICSI 後 66 ~ 68 時間以内に胚が評価され、グレード 1 の胚は 7 ~ 9 個の割球で識別され、断片化は 0 ~ 10% です。 患者には胚の品質について説明されます。 5 日目に胚を移植することが決定されない場合、患者は 3 日目に移植するよう相談されます。発芽率は記録されません。
逐次培地グループの場合、胚は逐次ブラスト培地に移されます。 シングルステップ培地グループの場合、胚は同じ培地を使用して新しい培養皿に移されます。 5日目には、ICSI後116±1時間で胚の品質評価が行われます。 胚盤胞のグレードは、拡大、内部細胞塊の品質、および栄養外胚葉の品質に基づいています。 良好な胚盤胞を2個移植します。 11日後、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査が必要になります。 β-hCGの結果が陽性の場合、3週間後に検査が必要となり、黄体サポートは7週間まで行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Ho Chi Minh、ベトナム
- My Duc Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に失敗した体外受精サイクルの数 ≤ 2
- ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) の使用 - IVF のアンタゴニスト プロトコール
- 卵母細胞の誘発に GnRH を使用する。
- 研究に参加するための同意書を読んで署名し、他の研究に募集されていないこと。
除外基準:
- 卵子提供サイクル
- 子宮の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グローバル
胚一段階培養培地 胚を1日目から5日目まで一段階培養で培養する別名:グローバル培地(LifeGlobal)
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胚は 1 日目から 5 日目まで単一ステップ培養で培養されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オリジオ
連続培地 胚を連続培地で Day1 から Day 3、Day 3 から Day 5 まで培養する (Sequential Blast) 別名: Sequential Blast (Origio)
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胚は連続培地で 1 日目から 3 日目および 3 日目から 5 日目まで培養されます (連続ブラスト)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発芽率
時間枠:ICSI 後 116 ±1 時間
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胚形成率は、2 前核 (2PN) 接合体からの胚盤胞の数として定義されます。
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ICSI 後 116 ±1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠:胚移植から11日後
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着床率は、移植された胚の数あたりの胎嚢の数として定義されます。
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胚移植から11日後
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臨床妊娠
時間枠:胚移植後7週間
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臨床的妊娠は、超音波検査下での妊娠嚢の画像によって定義されます。
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胚移植後7週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tuong M Ho, MD、Research Center for Genetics and Reproductive Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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