저강도 유산소 운동과 음악치료가 섬유근육통에 미치는 영향 (EffMusFibro)
2016년 3월 22일 업데이트: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia
섬유근육통 환자에서 저강도 유산소운동과 음악치료 병행의 효과
이 연구의 아이디어는 개별적으로 효과가 입증된 이 두 가지 기술(기능적 움직임을 통한 저충격 유산소 운동과 음악 요법)의 조합입니다.
이 연구의 주요 목적은 섬유 근육통 환자의 광범위한 통증을 줄이고 균형을 개선하며 우울증 수준 감소에 영향을 미치고 삶의 질을 향상시키기 위해 이 조합을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 환자 샘플에는 연구에 참여하기 위해 제출된 Valencian Association of People Affected by Fibromyalgia로부터 섬유근육통 진단을 받은 자원 봉사 대상이 포함됩니다.
연구 설계 준 실험, 종단, 전향, 통제, 무작위, 단일 맹검 연구입니다. 샘플을 3개 그룹으로 나누었습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 다음 연구 목표를 알지 못하는 외부 조수에 의해 컴퓨터 소프트웨어를 통해 다른 연구 그룹으로 피험자를 무작위 배정했습니다. 스터디는 오전과 오후 세션으로 진행되었습니다.
실험군 1 또는 2에 속하는 모든 환자는 60분 동안 일주일에 2회 격일로 진행되는 세션에 참석합니다. 실험집단 1은 오전에 수업을 듣고 실험집단 2는 저녁에 수업을 듣는다. 컨트롤 그룹은 특정 활동을 수행하지 않고 평가 세션에만 제공됩니다. 피험자는 기준선과 연구가 완료된 후의 두 단계로 평가됩니다.
개입 그룹 1(G1): 음악 요법과 결합된 저강도 유산소 운동. 개입은 주로 섬유 근육통의 영향을 받는 근육을 역동적이고 매끄럽고 조준하는 그룹 운동을 통해 작동시키는 것으로 구성됩니다.
그룹 2(G2): 충격이 적은 유산소 운동. 그런 다음 개입은 이전 그룹과 같지만 선택된 멜로디 음악의 리듬에 신체 활동이 수행되지 않는다는 차이점이 있습니다. 따라서 운동을 음악에 적응시키지 않고 세션 내내 일반적인 차분한 음악과 함께 운동을 합니다.
통제 그룹(CG): 이 그룹에는 개입이 수행되지 않지만 다른 그룹과 마찬가지로 평가됩니다.
평가:
우울증, Beck Depression Inventory, 얼굴 통증 척도를 사용한 일반적인 불편감, Berg Scale로 평가한 균형.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Gemma v. Espí López
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세 사이여야 합니다.
- ACR의 섬유 근육통에 대한 새로운 진단 기준을 충족합니다..
다음 특성 중 일부 또는 여러 개를 충족합니다.
- 우울증
- 불안
- 근육통
- 피로
- 수면 장애
- 섬유 근육통으로 인해 발생하는 한 이동성이 제한될 수 있습니다.
제외 기준:
- 신체 활동에 대한 의학적 금기(이동 장애, 조절되지 않는 심혈관 질환 등)
- 난청 또는 청력 제한
- 균형을 손상시키는 전정 장애.
- 가시성이 매우 낮거나 맹인입니다.
- 연구의 역동성을 바꿀 수 있는 정신 장애 또는 과도한 감정적 긴장(정신병적 장애)
- 인지 장애
- 약물의 보상 또는 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 요법과 결합된 충격이 적은 유산소 운동
개입은 주로 섬유 근육통의 영향을 받는 근육을 역동적이고 매끄럽고 조준하는 그룹 운동을 통해 작동시키는 것으로 구성됩니다.
이 운동은 선율적인 음악의 리듬에 맞춰 진행되며 참가자의 취향에 맞게 조정되고 운동을 수행하는 방식에도 적용됩니다.
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개입은 주로 섬유 근육통의 영향을 받는 근육을 역동적이고 매끄럽고 조준하는 그룹 운동을 통해 작동시키는 것으로 구성됩니다.
각 세션은 60분으로 구성되며 초기 워밍업 시간, 게임을 통한 주요 부분, 그룹 역학 및 순수 유산소 운동, 스트레칭을 통한 최종 쿨다운의 세 부분으로 구성됩니다.
이 운동은 선율적인 음악의 리듬에 맞춰 진행되며 참가자의 취향에 맞게 조정되고 운동을 수행하는 방식에도 적용됩니다.
이를 위해 참가자들이 최소 20개의 선호도를 선택하는 100개의 음악 작곡 목록을 보여주었습니다.
모든 운동은 치료적 고유수용체조의 틀 내에서 분리 및 전역적으로 적절한 자세 제어로 수행됩니다.
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실험적: 충격이 적은 유산소 운동
그런 다음 개입은 이전 그룹과 같지만 선택된 멜로디 음악의 리듬에 신체 활동이 수행되지 않는다는 차이점이 있습니다.
따라서 운동을 음악에 적응시키지 않고 세션 내내 일반적인 차분한 음악과 함께 운동을 합니다.
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충격이 적은 유산소 운동.
그런 다음 개입은 이전 그룹과 같지만 선택된 멜로디 음악의 리듬에 신체 활동이 수행되지 않는다는 차이점이 있습니다.
따라서 운동을 음악에 적응시키지 않고 세션 내내 일반적인 차분한 음악과 함께 운동을 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹에서는 개입이 수행되지 않지만 다른 그룹과 마찬가지로 평가됩니다.
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이 그룹에서는 개입이 수행되지 않지만 다른 그룹과 마찬가지로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 불편함.
기간: 8주
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Faces Pain Scale을 사용하는 일반적인 불편함.
이 척도는 환자의 광범위한 통증을 전반적으로 평가합니다.
얼굴 표정의 척도로 0에서 10까지의 값입니다(0 = 통증 없음 및 웃는 얼굴, 최대 10 = 가능한 최악의 통증 및 슬픈 얼굴).
이 척도의 신뢰도 계수는 Cohen = 0.61입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증.
기간: 8주
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벡 우울증 인벤토리 작성.
이 척도는 우울 증상을 평가하는 21개의 서로 다른 항목으로 우울증과 그 신체적 강도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
여기에는 가장 낮은 심각도에서 가장 높은 심각도 순으로 정렬된 네 가지 답변 옵션이 포함됩니다.
이 버전은 스페인어에 맞게 조정되고 검증되었으며 Cronbach의 알파 계수 = 0.83과 내부 일관성이 있습니다.
이 척도는 우울증의 인지적 요소(15개 항목)를 더 강조하며, 신체/식물성 유형의 증상이 두 번째로 중요한 그룹(6개 항목)입니다.
0~9점은 우울감이 없는 상태, 10~18점은 가벼운 우울감, 19~29점은 중등도 우울감, 30점은 심한 우울감이다.
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8주
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삶의 질에 영향.
기간: 8주
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The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). 검사 전 주에 환자의 상태를 평가하는 10개 항목으로 구성된 다차원 자가 관리 설문지이며, 섬유근육통이 있는 사람에게서 더 영향을 받는 경향이 있는 측면을 평가합니다.
첫 번째 항목은 4점(부터 = 항상 ~ 3 = 전혀 없음) 범위의 10개 하위 항목을 포함하며 일상 생활 활동에서 환자의 기능적 능력을 평가합니다.
두 번째와 세 번째 항목은 요일을 나타내고 나머지는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도입니다.
이 척도는 2013년 스페인어 버전에서 검증되었으며 Cronbach 계수= 0.95를 얻었습니다.
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8주
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균형.
기간: 8주
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Berg Scale로 평가합니다.
균형을 평가하는 척도로서 앉은 자세에서 선 자세로의 자세 변화, 도움 없이 서고 앉은 자세, 옮기기, 눈 감고 서기, 발 모으기, 한 발 전진, 한쪽 발 앞으로 다리 지지대, 몸의 기울기, 바닥에서 물건을 집어 들고 돌아서는 능력(뒤를 돌아보기만 하거나 완전히 돌기 위해).
설문지의 내적 일관성은 알파 0.98이고 개별 항목에 대해 0.86에서 0.99 범위의 테스트-재테스트 신뢰도 0.98입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolfe F, Walitt BT, Rasker JJ, Katz RS, Hauser W. The Use of Polysymptomatic Distress Categories in the Evaluation of Fibromyalgia (FM) and FM Severity. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1494-501. doi: 10.3899/jrheum.141519. Epub 2015 Jun 15.
- Kajantie E, Phillips DI. The effects of sex and hormonal status on the physiological response to acute psychosocial stress. Psychoneuroendocrinology. 2006 Feb;31(2):151-78. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.07.002. Epub 2005 Sep 1.
- de Miquel CA, Campayo J, Florez MT, Arguelles JM, Tarrio EB, Montoya MG, Martin A, Salio AM, Fuentes JV, Alberch EA, de la Camara AG. Interdisciplinary consensus document for the treatment of fibromyalgia. Actas Esp Psiquiatr. 2010 Mar-Apr;38(2):108-20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .