Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van low-impact aerobe training en muziektherapie bij fibromyalgie (EffMusFibro)

22 maart 2016 bijgewerkt door: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effect van low-impact aerobe training gecombineerd met muziektherapie bij patiënten met fibromyalgie

Het idee van dit onderzoek is de combinatie van deze twee technieken (low-impact aerobe training door middel van functionele bewegingen en muziektherapie) die afzonderlijk van elkaar effectief zijn gebleken. Het belangrijkste doel van deze studie is om deze combinatie te testen om wijdverspreide pijn bij fibromyalgiepatiënten te verminderen, hun evenwicht te verbeteren, depressieve niveaus te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materiaal en methoden Patiënten De steekproef bevat vrijwillige proefpersonen met de diagnose fibromyalgie van de Valencian Association of People Affected by Fibromyalgia die werden ingediend om deel te nemen aan het onderzoek.

Onderzoeksopzet Het is een quasi-experimenteel, longitudinaal, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek. De steekproef werd verdeeld in 3 groepen. Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming en vervolgens werd de randomisatie van proefpersonen naar de verschillende studiegroepen gedaan door middel van computersoftware door een externe assistent die blind was voor de onderzoeksdoelstellingen. Het onderzoek vond plaats in ochtend- en middagsessies.

Al die patiënten die tot de experimentele groep 1 of 2 behoren, wonen hun sessies bij die 60 minuten duren en 2 keer per week om de andere dag worden gehouden. De experimentele groep 1 volgt 's ochtends de lessen, de experimentele groep 2 's avonds. De controlegroep komt alleen naar de evaluatiesessies zonder een bepaalde activiteit uit te voeren. De proefpersonen worden in twee fasen geëvalueerd, bij aanvang en na voltooiing van het onderzoek.

Interventiegroep 1 (G1): Low-impact aerobe training gecombineerd met muziektherapie. Interventie bestaat uit het trainen van de spieren die het meest worden aangetast door fibromyalgie door middel van groepsoefeningen, die dynamisch, soepel en doelgericht zijn.

Groep 2 (G2): Low-impact aërobe oefening. Dan is de interventie net als de vorige groep, maar met het verschil dat fysieke activiteit niet wordt uitgevoerd op het ritme van gekozen melodische muziek. Daarom worden de oefeningen gedurende de hele sessie gedaan met algemene chill-out muziek, zonder aanpassing van de oefening aan de muziek.

Controlegroep (CG): Bij deze groep wordt niet ingegrepen, maar worden ze net als de andere groepen beoordeeld.

evaluatie:

Depressie, door Beck Depressie-inventarisatie, algemeen ongemak, met behulp van de Faces Pain Scale, Balans, geëvalueerd door de Berg-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Gemma v. Espí López

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 30 en 80 jaar oud zijn.
  • Maak kennis met de nieuwe diagnostische criteria voor fibromyalgie van de ACR..

  • Voldoe aan enkele of meerdere van de volgende kenmerken:

    • Depressie
    • Spanning
    • Spierpijn
    • Vermoeidheid
    • Slaap stoornis
  • Kan beperkte mobiliteit hebben zolang het wordt veroorzaakt door fibromyalgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit (bewegingsstoornis, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ...)
  • Doofheid of beperkt gehoor
  • Vestibulaire aandoeningen die het evenwicht in gevaar brengen.
  • Zeer slecht zicht of blinde mensen.
  • Psychische stoornissen of overmatige emotionele spanning die de dynamiek van het onderzoek kan veranderen (psychotische stoornis)
  • Cognitieve handicaps
  • Decompensatie of veranderingen in medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Low-impact aerobe training gecombineerd met muziektherapie
Interventie bestaat uit het trainen van de spieren die het meest worden aangetast door fibromyalgie door middel van groepsoefeningen, die dynamisch, soepel en doelgericht zijn. Deze oefening wordt gedaan op het ritme van melodische muziek, aangepast aan de smaak van de deelnemers en ook aangepast onderweg om de oefening uit te voeren.
Ander: Low-impact aerobe training gecombineerd met muziektherapie
Interventie bestaat uit het trainen van de spieren die het meest worden aangetast door fibromyalgie door middel van groepsoefeningen, die dynamisch, soepel en doelgericht zijn. Elke sessie bestaat uit 60 minuten met 3 delen: initiële opwarmingstijd, hoofdgedeelte door middel van games, groepsdynamiek en pure aerobe training, en laatste cooling-down met stretching. Deze oefening wordt gedaan op het ritme van melodische muziek, aangepast aan de smaak van de deelnemers en ook aangepast onderweg om de oefening uit te voeren. Hiervoor kregen ze een lijst met 100 muziekcomposities te zien waaruit deelnemers minimaal 20 voorkeuren konden kiezen. Alle oefeningen worden uitgevoerd met de juiste houdingscontrole, zowel gedissocieerd als globaal en binnen een kader van therapeutische proprioceptieve gymnastiek.
EXPERIMENTEEL: Low-impact aerobe oefening
Dan is de interventie net als de vorige groep, maar met het verschil dat fysieke activiteit niet wordt uitgevoerd op het ritme van gekozen melodische muziek. Daarom worden de oefeningen gedurende de hele sessie gedaan met algemene chill-out muziek, zonder aanpassing van de oefening aan de muziek.
Ander: Low-impact aerobe oefening
Low-impact aerobe oefening. Dan is de interventie net als de vorige groep, maar met het verschil dat fysieke activiteit niet wordt uitgevoerd op het ritme van gekozen melodische muziek. Daarom worden de oefeningen gedurende de hele sessie gedaan met algemene chill-out muziek, zonder aanpassing van de oefening aan de muziek.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Bij deze groep wordt niet ingegrepen, maar worden ze net als de andere groepen beoordeeld.
Ander: Controlegroep
Bij deze groep wordt niet ingegrepen, maar worden ze net als de andere groepen beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen ongemak.
Tijdsspanne: 8 weken
Algemeen ongemak, met behulp van de Faces Pain Scale. Deze schaal beoordeelt op een globale manier wijdverspreide pijn van patiënten. Het waardeert van 0 tot 10 op een schaal van gezichtsuitdrukking (0 = geen pijn en lachend gezicht, tot 10 = ergst mogelijke pijn en verdrietig gezicht). De betrouwbaarheidscoëfficiënt voor deze schaal is Cohen = 0,61.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie.
Tijdsspanne: 8 weken
Door Beck Depressie Inventarisatie. Deze schaal heeft tot doel depressie en de somatische intensiteit ervan te beoordelen aan de hand van 21 verschillende items die depressieve symptomen beoordelen. Het bevat vier antwoordopties, gerangschikt van de laagste naar de hoogste ernst. Deze versie is aangepast naar het Spaans en gevalideerd en heeft een interne consistentie met Cronbach's alpha coëfficiënt = 0,83. De schaal legt meer de nadruk op de cognitieve component van depressie (15 items), waarbij de symptomen van het somatische/vegetatieve type de tweede belangrijkste groep zijn (6 items). Het resultaat van 0-9 punten betekent dat er geen depressie is, 10 tot 18 punten milde depressie, 19-29 matige depressie en 30 punten duidt op ernstige depressie.
8 weken
Invloed op kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 8 weken
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Het is een multidimensionale, zelf in te vullen vragenlijst met 10 items die de status van de patiënt evalueert in de week voordat de test wordt ingevuld, en het beoordeelt de aspecten die meer worden getroffen bij mensen met fibromyalgie. Het eerste item bevat 10 subitems, variërend van 4 punten (van = altijd tot 3 = nooit) en beoordeelt de functionele capaciteit van de patiënt bij activiteiten van het dagelijks leven. Het tweede en derde item verwijzen naar de dagen van de week en de rest zijn visuele analoge schalen van 0 tot 10. Deze schaal werd gevalideerd in de Spaanse versie in 2013 en behaalde een Cronbach-coëfficiënt = 0,95.
8 weken
Evenwicht.
Tijdsspanne: 8 weken
Geëvalueerd door de Berg-schaal. Schaal waarop de balans wordt beoordeeld en bestaat uit 14 items, die de positieverandering van zittende naar staande positie beoordelen, evenals staan ​​en zitten zonder hulp, transfers, staan ​​met gesloten ogen, voeten tegen elkaar, één voet naar voren, één beensteun, helling van het lichaam, het vermogen om een ​​voorwerp van de vloer op te pakken en ook om te draaien (alleen omkijken of een volledige draai geven). De interne consistentie van de vragenlijst is alfa 0,98 en de test-hertest betrouwbaarheid van 0,98 met een bereik van 0,86 tot 0,99 voor individuele items.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren