Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych i muzykoterapii o niskim wpływie na fibromialgię (EffMusFibro)

22 marca 2016 zaktualizowane przez: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Wpływ ćwiczeń aerobowych o niskim wpływie w połączeniu z muzykoterapią u pacjentów z fibromialgią

Ideą tego badania jest połączenie tych dwóch technik (ćwiczenia aerobowe o niskim wpływie poprzez ruchy funkcjonalne i muzykoterapię), które okazały się skuteczne osobno. Głównym celem tego badania jest przetestowanie tego połączenia w celu zmniejszenia uogólnionego bólu u pacjentów z fibromialgią, poprawy ich równowagi, wpływu na obniżenie poziomu depresji i poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiał i metody Pacjenci Próba obejmuje ochotników z rozpoznaniem fibromialgii z Walenckiego Stowarzyszenia Osób Dotkniętych Fibromialgią, których zgłoszono do udziału w badaniu.

Projekt badania Jest to quasi-eksperymentalne, podłużne, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Próbę podzielono na 3 grupy. Pacjenci podpisywali świadomą zgodę, a następnie randomizacji pacjentów do różnych grup badawczych dokonano za pomocą oprogramowania komputerowego przez zewnętrznego asystenta, który nie był świadomy celów badania. Badanie przeprowadzono w sesjach porannych i popołudniowych.

Wszyscy pacjenci należący do grupy eksperymentalnej 1 lub 2 uczęszczają na swoje sesje, które trwają 60 minut i odbywają się 2 razy w tygodniu co drugi dzień. Grupa eksperymentalna 1 uczęszcza na zajęcia rano, grupa eksperymentalna 2 wieczorami. Grupa kontrolna przychodzi tylko na sesje ewaluacyjne, nie wykonując żadnej szczególnej czynności. Badani są oceniani w dwóch etapach, na początku badania i po jego zakończeniu.

Grupa Interwencyjna 1 (G1): Lekkie ćwiczenia aerobowe połączone z muzykoterapią. Interwencja polega na pracy mięśni, które są najbardziej dotknięte fibromialgią poprzez ćwiczenia grupowe, które są dynamiczne, płynne i celne.

Grupa 2 (G2): Lekkie ćwiczenia aerobowe. Wtedy interwencja przebiega jak w poprzedniej grupie, z tą różnicą, że aktywność fizyczna nie jest wykonywana w rytm wybranej melodii. Dlatego ćwiczenia przez cały czas trwania sesji są wykonywane przy muzyce ogólnorozwojowej, bez dostosowywania ćwiczenia do muzyki.

Grupa kontrolna (CG): W przypadku tej grupy nie wykonuje się żadnej interwencji, ale ocenia się ją tak, jak inne grupy.

Ocena:

Depresja według Inwentarza Depresji Becka, Ogólny dyskomfort według Skali Bólu Twarzy, Równowaga oceniana według Skali Berga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Gemma v. Espí López

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 30 do 80 lat.
  • Spełnij nowe kryteria diagnostyczne fibromialgii ACR.

  • Spełniają niektóre lub kilka z następujących cech:

    • Depresja
    • Lęk
    • Ból w mięśniach
    • Zmęczenie
    • Zaburzenia snu
  • Może mieć ograniczoną mobilność, o ile jest to spowodowane fibromialgią.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej (zaburzenia narządu ruchu, niekontrolowana choroba układu krążenia, ...)
  • Głuchota lub ograniczony słuch
  • Zaburzenia przedsionkowe, które zagrażają równowadze.
  • Bardzo słaba widoczność lub osoby niewidome.
  • Zaburzenia psychiczne lub nadmierne napięcie emocjonalne, które mogłoby zmienić dynamikę badania (zaburzenia psychotyczne)
  • Zaburzenia poznawcze
  • Dekompensacja lub zmiana leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lekkie ćwiczenia aerobowe połączone z muzykoterapią
Interwencja polega na pracy mięśni, które są najbardziej dotknięte fibromialgią poprzez ćwiczenia grupowe, które są dynamiczne, płynne i celne. Ćwiczenie to wykonywane jest w rytm muzyki melodycznej, dostosowanej do gustów uczestników, a także dostosowanej do sposobu wykonania ćwiczenia.
Inny: Lekkie ćwiczenia aerobowe połączone z muzykoterapią
Interwencja polega na pracy mięśni, które są najbardziej dotknięte fibromialgią poprzez ćwiczenia grupowe, które są dynamiczne, płynne i celne. Każda sesja składa się z 60 minut i składa się z 3 części: wstępna rozgrzewka, część główna poprzez gry, dynamikę grupy i czysty trening aerobowy oraz końcowe wyciszenie z rozciąganiem. Ćwiczenie to wykonywane jest w rytm muzyki melodycznej, dostosowanej do gustów uczestników, a także dostosowanej do sposobu wykonania ćwiczenia. W tym celu pokazywano im listę 100 kompozycji muzycznych, z których uczestnicy wybierali minimum 20 preferencji. Wszystkie ćwiczenia wykonywane są z zachowaniem właściwej kontroli posturalnej zarówno zdysocjowanej, jak i globalnej oraz w ramach leczniczej gimnastyki proprioceptywnej.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia aerobowe o niskim wpływie
Wtedy interwencja przebiega jak w poprzedniej grupie, z tą różnicą, że aktywność fizyczna nie jest wykonywana w rytm wybranej melodii. Dlatego ćwiczenia przez cały czas trwania sesji są wykonywane przy muzyce ogólnorozwojowej, bez dostosowywania ćwiczenia do muzyki.
Inny: Ćwiczenia aerobowe o niskim wpływie
Ćwiczenia aerobowe o niskim wpływie. Wtedy interwencja przebiega jak w poprzedniej grupie, z tą różnicą, że aktywność fizyczna nie jest wykonywana w rytm wybranej melodii. Dlatego ćwiczenia przez cały czas trwania sesji są wykonywane przy muzyce ogólnorozwojowej, bez dostosowywania ćwiczenia do muzyki.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W przypadku tej grupy nie przeprowadza się żadnej interwencji, ale ocenia się ją tak samo jak inne grupy.
Inny: Grupa kontrolna
W przypadku tej grupy nie przeprowadza się żadnej interwencji, ale ocenia się ją tak samo jak inne grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny dyskomfort.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólny dyskomfort, przy użyciu Skali Bólu Twarzy. Skala ta ocenia w sposób globalny rozległy ból pacjentów. Przyjmuje wartości od 0 do 10 na skali wyrazu twarzy (0 = brak bólu i uśmiechnięta twarz, do 10 = najgorszy możliwy ból i smutna twarz). Współczynnik rzetelności dla tej skali wynosi Cohen = 0,61.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Depresji Becka. Skala ta ma na celu ocenę depresji i jej nasilenia somatycznego za pomocą 21 różnych pozycji oceniających objawy depresyjne. Zawiera cztery opcje odpowiedzi ułożone od najniższej do najwyższej wagi. Ta wersja jest dostosowana do języka hiszpańskiego i zwalidowana oraz ma wewnętrzną spójność ze współczynnikiem alfa Cronbacha = 0,83. Skala kładzie większy nacisk na poznawczy komponent depresji (15 pozycji), a drugą pod względem ważności grupą są objawy typu somatycznego/wegetatywnego (6 pozycji). Wynik od 0 do 9 punktów oznacza brak depresji, od 10 do 18 punktów depresję łagodną, ​​od 19 do 29 punktów depresję umiarkowaną, a 30 punktów depresję ciężką.
8 tygodni
Wpływ na jakość życia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ). Jest to wielowymiarowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 10 pozycji, który ocenia stan pacjenta na tydzień przed wypełnieniem testu oraz ocenia aspekty, które są bardziej dotknięte u osób z fibromialgią. Pierwsza pozycja składa się z 10 podpozycji, w skali od 4 punktów (od = zawsze do 3 = nigdy) i ocenia wydolność funkcjonalną pacjenta w czynnościach życia codziennego. Druga i trzecia pozycja odnoszą się do dni tygodnia, a pozostałe to wizualna skala analogowa od 0 do 10. Skala ta została zwalidowana w wersji hiszpańskiej w 2013 roku, uzyskując współczynnik Cronbacha = 0,95.
8 tygodni
Balansować.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane w skali Berga. Skala, na której oceniana jest równowaga, składająca się z 14 pozycji oceniających zmianę pozycji z siedzącej na stojącą oraz stojącą i siedzącą bez pomocy, przesiadki, stanie z zamkniętymi oczami, stopy złączone, jedna noga wysunięta, jedna podparcie nóg, pochylenie tułowia, umiejętność podniesienia przedmiotu z podłogi, a także odwrócenia się (tylko obejrzenie się za siebie lub wykonanie pełnego obrotu). Spójność wewnętrzna kwestionariusza wynosi alfa 0,98, a rzetelność testu-retestu 0,98 przy rozpiętości od 0,86 do 0,99 dla poszczególnych pozycji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj