Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågpåverkande aerob träning och musikterapi vid fibromyalgi (EffMusFibro)

22 mars 2016 uppdaterad av: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effekt av aerob träning med låg effekt i kombination med musikterapi hos patienter med fibromyalgi

Tanken med denna studie är kombinationen av dessa två tekniker (lågpåverkande aerob träning genom funktionella rörelser och musikterapi) som har visat sig vara effektiva separat. Huvudsyftet med denna studie är att testa denna kombination för att minska utbredd smärta hos fibromyalgipatienter, förbättra deras balans, påverka sjunkande nivåer av depression och förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder Patienter I urvalet ingår frivilliga försökspersoner med diagnosen fibromyalgi från Valencias Association of People Affected by Fibromyalgi som lämnades in för att delta i studien.

Studiedesign Det är en kvasi-experimentell, longitudinell, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, enkelblind forskning. Provet delades in i 3 grupper. Patienterna undertecknade informerat samtycke och sedan gjordes randomiseringen av försökspersoner till de olika studiegrupperna genom datorprogram av en extern assistent som var blind för studiens mål. Studien genomfördes på morgon- och eftermiddagspass.

Alla de patienter som tillhör experimentgrupp 1 eller 2 deltar i sina sessioner som varar 60 minuter och hålls 2 gånger i veckan varannan dag. Försöksgrupp 1 deltar i lektioner på morgonen, medan försöksgrupp 2 går i dem på kvällarna. Kontrollgruppen kommer bara till utvärderingstillfällena utan att göra någon särskild aktivitet. Försökspersonerna utvärderas i två steg, vid baslinjen och efter avslutad studie.

Interventionsgrupp 1 (G1): Effektiv aerob träning i kombination med musikterapi. Intervention består i att träna musklerna som mest påverkas av fibromyalgi genom gruppövningar, som är dynamiska, smidiga och siktar funktionalitet.

Grupp 2 (G2): Effektiv aerob träning. Då är intervention som den tidigare gruppen men med den skillnaden att fysisk aktivitet inte utförs till rytmen av vald melodisk musik. Därför görs övningar med allmän chill-out musik under hela passet, utan anpassning av övningen till musiken.

Kontrollgrupp (CG): Med denna grupp görs ingen intervention utan de bedöms som de andra grupperna.

Utvärdering:

Depression, av Beck Depression Inventory, Allmänt obehag, med Faces Pain Scale, Balans, utvärderad av Berg-skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Gemma v. Espí López

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 30 och 80 år.
  • Uppfyll de nya diagnostiska kriterierna för fibromyalgi av ACR.

  • Möt några eller flera av följande egenskaper:

    • Depression
    • Ångest
    • Träningsvärk
    • Trötthet
    • Sömnstörning
  • Kan ha begränsad rörlighet så länge det orsakas av fibromyalgi.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet (rörelsestörning, okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, ...)
  • Dövhet eller nedsatt hörsel
  • Vestibulära störningar som äventyrar balansen.
  • Mycket dålig sikt eller blinda människor.
  • Psykiatriska störningar eller överdriven känslomässig spänning som kan förändra dynamiken i studien (psykotisk störning)
  • Kognitiva funktionsnedsättningar
  • Dekompensation eller förändringar i medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Effektiv aerob träning i kombination med musikterapi
Intervention består i att träna musklerna som mest påverkas av fibromyalgi genom gruppövningar, som är dynamiska, smidiga och siktar funktionalitet. Denna övning är gjord i rytmen av melodisk musik, anpassad efter deltagarnas smak och även anpassad på vägen att utföra övningen.
Övrig: Effektiv aerob träning i kombination med musikterapi
Intervention består i att träna musklerna som mest påverkas av fibromyalgi genom gruppövningar, som är dynamiska, smidiga och siktar funktionalitet. Varje pass består av 60 minuter med 3 delar: inledande uppvärmningstid, huvuddel genom spel, gruppdynamik och ren aerob träning, och avslutande nedkylning med stretching. Denna övning är gjord i rytmen av melodisk musik, anpassad efter deltagarnas smak och även anpassad på vägen att utföra övningen. För detta fick de se en lista med 100 musikkompositioner från vilka deltagarna väljer minst 20 preferenser. Alla övningar utförs med korrekt postural kontroll både dissocierad och global och inom ramen för terapeutisk proprioceptiv gymnastik.
EXPERIMENTELL: Effektiv aerob träning
Då är intervention som den tidigare gruppen men med den skillnaden att fysisk aktivitet inte utförs till rytmen av vald melodisk musik. Därför görs övningar med allmän chill-out musik under hela passet, utan anpassning av övningen till musiken.
Övrig: Effektiv aerob träning
Effektiv aerob träning. Då är intervention som den tidigare gruppen men med den skillnaden att fysisk aktivitet inte utförs till rytmen av vald melodisk musik. Därför görs övningar med allmän chill-out musik under hela passet, utan anpassning av övningen till musiken.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Med denna grupp görs ingen intervention utan de bedöms som de andra grupperna.
Övrig: Kontrollgrupp
Med denna grupp görs ingen intervention utan de bedöms som de andra grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt obehag.
Tidsram: 8 veckor
Allmänt obehag genom att använda Faces Pain Scale. Denna skala bedömer på ett globalt sätt utbredd smärta hos patienter. Den värderar från 0 till 10 på en skala för ansiktsuttryck (0 = ingen smärta och leende ansikte, upp till 10 = värsta möjliga smärta och ledsen ansikte). Tillförlitlighetskoefficienten för denna skala är Cohen = 0,61.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression.
Tidsram: 8 veckor
Av Beck Depression Inventory. Denna skala syftar till att bedöma depression och dess somatiska intensitet genom att 21 olika poster bedöma depressiva symtom. Den innehåller fyra svarsalternativ ordnade från lägsta till högsta svårighetsgrad. Denna version är anpassad till spanska och validerad och har en intern överensstämmelse med Cronbachs alfakoefficient = 0,83. Skalan betonar mer på den kognitiva komponenten av depression (15 poster), eftersom symtomen på somatisk/vegetativ typ är den näst viktigaste gruppen (6 poster). Resultatet på 0-9 poäng betyder att det inte finns någon depression, 10 till 18 poäng mild depression, 19-29 måttlig depression och 30 poäng tyder på svår depression.
8 veckor
Inverkan på livskvalitet.
Tidsram: 8 veckor
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Det är ett multidimensionellt självadministrativt frågeformulär med 10 artiklar som utvärderar patientens status veckan innan testet fylls, och det bedömer de aspekter som tenderar att påverkas mer hos personer med fibromyalgi. Den första punkten innehåller 10 underpunkter, som sträcker sig från 4 poäng (från = alltid till 3 = aldrig) och bedömer patientens funktionsförmåga i dagliga aktiviteter. Den andra och tredje punkten hänvisar till veckodagar och resten är visuella analoga skalor från 0 till 10. Denna skala validerades i sin spanska version 2013 och fick en Cronbach-koefficient = 0,95.
8 veckor
Balans.
Tidsram: 8 veckor
Utvärderad av Bergskalan. Skala på vilken balansen utvärderas och består av 14 punkter, som bedömer ställningsförändringen från sittande till stående, samt stående och sittande ställning utan assistans, förflyttningar, stående med slutna ögon, fötterna ihop, en fot framåt, en benstöd, kroppens lutning, förmågan att plocka upp ett föremål från golvet och även att vända sig om (att bara titta bakåt, eller ge en hel vändning). Den interna konsistensen av frågeformuläret är alfa 0,98 och test-retest reliabilitet på 0,98 med ett intervall på 0,86 till 0,99 för enskilda objekt.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Utredare

  • Studierektor: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

6 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera