Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony hatású aerob gyakorlatok és a zeneterápia hatása fibromyalgiában (EffMusFibro)

2016. március 22. frissítette: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Alacsony hatású aerob gyakorlatok zeneterápiával kombinálva fibromyalgiában szenvedő betegeknél

A tanulmány ötlete ennek a két technikának (alacsony hatású aerob gyakorlatok funkcionális mozgásokon és zeneterápián keresztül) kombinációja, amelyek külön-külön is hatékonynak bizonyultak. A tanulmány fő célja ennek a kombinációnak a tesztelése a fibromyalgiás betegek széles körben elterjedt fájdalmának csökkentése, az egyensúly javítása, a depresszió csökkentésére és az életminőség javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyag és módszerek Betegek A minta olyan önkéntes alanyokat tartalmaz, akiknél fibromyalgiával diagnosztizáltak a Valenciai Fibromyalgiában szenvedők Egyesületétől, akiket benyújtottak a vizsgálatban való részvételre.

A vizsgálat tervezése Ez egy kvázi kísérleti, longitudinális, prospektív, kontrollált, randomizált, egyszeresen vakon végzett kutatás. A mintát 3 csoportra osztottuk. A betegek beleegyezését írták alá, majd az alanyok véletlenszerű besorolását a különböző vizsgálati csoportokba egy külső asszisztens végezte el számítógépes szoftveren keresztül, aki nem látta a vizsgálati célkitűzéseket. A vizsgálatot délelőtti és délutáni üléseken végezték.

Az 1-es vagy 2-es kísérleti csoportba tartozó betegek mindegyike részt vesz a heti 2 alkalommal, minden második napon 60 perces foglalkozásokon. Az 1. kísérleti csoport délelőtt, míg a 2. kísérleti csoport esténként vesz részt az órákon. A kontrollcsoport csak az értékelési ülésekre érkezik, különösebb tevékenység nélkül. Az alanyok értékelése két szakaszban történik, a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat befejezése után.

1. beavatkozási csoport (G1): Alacsony hatású aerob gyakorlat zeneterápiával kombinálva. A beavatkozás a fibromyalgia által leginkább érintett izmok megmunkálásából áll, csoportos gyakorlatokkal, amelyek dinamikusak, simaak és a funkcionalitást célozzák.

2. csoport (G2): Alacsony hatású aerob gyakorlat. Ekkor a beavatkozás az előző csoporthoz hasonló, de azzal a különbséggel, hogy a fizikai tevékenység nem a választott dallamos zene ritmusára történik. Ezért a gyakorlatokat általános chill-out zenével végezzük az egész foglalkozás során, anélkül, hogy a gyakorlatot a zenéhez igazítanák.

Kontrollcsoport (CG): Ennél a csoportnál nem történik beavatkozás, hanem a többi csoporthoz hasonlóan értékelik őket.

Értékelés:

Depresszió, Beck Depresszió Leltár szerint, Általános diszkomfort érzés, az Arcfájdalom Skála használatával, Egyensúly, a Berg-skála alapján értékelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Gemma v. Espí López

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 80 év közöttinek lenni.
  • Teljesítse az ACR fibromyalgia új diagnosztikai kritériumait.

  • Megfelel az alábbi jellemzők közül néhánynak vagy többnek:

    • Depresszió
    • Szorongás
    • Izom fájdalom
    • Fáradtság
    • Alvászavar
  • Mozgáskorlátozott lehet mindaddig, amíg fibromyalgia okozza.

Kizárási kritériumok:

  • A fizikai aktivitás orvosi ellenjavallata (mozgásszervi rendellenességek, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, ...)
  • Süketség vagy korlátozott hallás
  • Vestibuláris rendellenességek, amelyek veszélyeztetik az egyensúlyt.
  • Nagyon rossz látási viszonyok vagy vakok.
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy túlzott érzelmi feszültség, amely megváltoztathatja a vizsgálat dinamikáját (pszichotikus rendellenesség)
  • Kognitív fogyatékosságok
  • Dekompenzáció vagy a gyógyszeres kezelés megváltoztatása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony hatású aerob gyakorlat zeneterápiával kombinálva
A beavatkozás a fibromyalgia által leginkább érintett izmok megmunkálásából áll, csoportos gyakorlatokkal, amelyek dinamikusak, simaak és a funkcionalitást célozzák. Ez a gyakorlat a dallamos zene ritmusára történik, a résztvevők ízléséhez igazodva, és a gyakorlat végrehajtása során is.
Egyéb: Alacsony hatású aerob gyakorlat zeneterápiával kombinálva
A beavatkozás a fibromyalgia által leginkább érintett izmok megmunkálásából áll, csoportos gyakorlatokkal, amelyek dinamikusak, simaak és a funkcionalitást célozzák. Minden foglalkozás 60 percből áll, 3 részből: kezdeti bemelegítés, fő rész játékokon keresztül, csoportdinamika és tiszta aerob edzés, és végső lehűlés nyújtással. Ez a gyakorlat a dallamos zene ritmusára történik, a résztvevők ízléséhez igazodva, és a gyakorlat végrehajtása során is. Ehhez egy 100 zenei kompozíciót tartalmazó listát mutattak be, amelyből a résztvevők legalább 20 preferenciát választottak. Minden gyakorlatot megfelelő testtartási kontroll mellett hajtanak végre, mind disszociáltan, mind globálisan, a terápiás proprioceptív gimnasztika keretein belül.
KÍSÉRLETI: Alacsony hatású aerob gyakorlat
Ekkor a beavatkozás az előző csoporthoz hasonló, de azzal a különbséggel, hogy a fizikai tevékenység nem a választott dallamos zene ritmusára történik. Ezért a gyakorlatokat általános chill-out zenével végezzük az egész foglalkozás során, anélkül, hogy a gyakorlatot a zenéhez igazítanák.
Egyéb: Alacsony hatású aerob gyakorlat
Alacsony hatású aerob gyakorlat. Ekkor a beavatkozás az előző csoporthoz hasonló, de azzal a különbséggel, hogy a fizikai tevékenység nem a választott dallamos zene ritmusára történik. Ezért a gyakorlatokat általános chill-out zenével végezzük az egész foglalkozás során, anélkül, hogy a gyakorlatot a zenéhez igazítanák.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ennél a csoportnál nem történik beavatkozás, hanem a többi csoporthoz hasonlóan értékelik őket.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ennél a csoportnál nem történik beavatkozás, hanem a többi csoporthoz hasonlóan értékelik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kényelmetlenség.
Időkeret: 8 hét
Általános kényelmetlenség a Faces Pain Scale használatával. Ez a skála globálisan értékeli a betegek széles körben elterjedt fájdalmát. Értéke 0-tól 10-ig terjed az arckifejezés skáláján (0 = nincs fájdalom és mosolygó arc, 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom és szomorú arc). Ennek a skálának a megbízhatósági együtthatója Cohen = 0,61.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió.
Időkeret: 8 hét
Beck Depresszió Inventory. Ez a skála a depressziót és annak szomatikus intenzitását kívánja felmérni 21 különböző, a depressziós tüneteket értékelő elem segítségével. Négy válaszlehetőséget tartalmaz a legalacsonyabbtól a legmagasabbig. Ez a verzió spanyol nyelvre lett adaptálva, validált, és belső konzisztenciája van a Cronbach-féle alfa együtthatóval = 0,83. A skála nagyobb hangsúlyt fektet a depresszió kognitív komponensére (15 elem), a második legfontosabb csoport a szomatikus/vegetatív típus tünetei (6 elem). A 0-9 pont azt jelenti, hogy nincs depresszió, 10-18 pont enyhe, 19-29 közepes, 30 pont pedig súlyos depressziót jelez.
8 hét
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás.
Időkeret: 8 hét
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Ez egy többdimenziós önkitöltős kérdőív 10 elemből, amely értékeli a páciens állapotát a teszt kitöltése előtti héten, és felméri azokat a szempontokat, amelyek általában jobban érintettek a fibromyalgiában szenvedőknél. Az első tétel 10 altételt tartalmaz, amelyek 4 ponttól (= mindig a 3 = soha)ig terjednek, és a páciens funkcionális kapacitását mérik fel a mindennapi tevékenységekben. A második és harmadik elem a hét napjaira vonatkozik, a többi pedig vizuális analóg skálák 0-tól 10-ig. Ezt a skálát 2013-ban a spanyol nyelvű változatban validálták, és a Cronbach-együttható értéke = 0,95.
8 hét
Egyensúly.
Időkeret: 8 hét
A Berg-skála értékeli. Skála, amelyen az egyensúlyt értékelik, és 14 tételből áll, amelyek a helyzet változását ülő helyzetből álló helyzetbe, valamint álló és ülő helyzetet segítség nélkül értékelik, áthelyezéseket, csukott szemmel állást, láb összetartását, egy láb előrehúzását, egy lábtámasz, a test dőlése, egy tárgy felemelése a padlóról és megfordulás (csak hátranézni, vagy teljes fordulatot adni). A kérdőív belső konzisztenciája alfa 0,98, a teszt-újrateszt megbízhatósága pedig 0,98, az egyes tételek 0,86 és 0,99 közötti tartományával.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel